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來源：生物谷??? 2016-11-14

美國制藥巨頭百時美施貴寶（BMS）腫瘤免疫管線近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硖卮笙灿嵰粹?/span>PD-1免疫療法Opdivo獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準幻妓，用于鉑難治復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者的治療粮郁。此次批準碗淌，使Opdivo成為首個獲批治療SCCHN的腫瘤免疫療法系瓢，標志著SCCHN臨床治療的一個重大里程碑苍煎。

Opdivo的獲批弹惦，是基于關(guān)鍵III期臨床研究（CheckMate-141）的數(shù)據(jù)。該研究是一項開放標簽喉恋、隨機III期研究沃饶，涉及361例鉑難治復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者，研究中轻黑，患者以2:1的比例隨機分配至Opdivo（3mg/kg糊肤，每2周一次靜脈注射）或研究者選定的治療方案（西妥昔單抗/甲氨蝶呤/多西他賽）治療，直至疾病進展或不可接受的毒性作用所致的停藥氓鄙。該研究的主要終點是總生存期（OS）馆揉，次要終點包括客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS）。

根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）的評估抖拦，與對照組相比升酣，Opdivo治療組在總生存期（OS）方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)越性（中位OS：7.5個月 vs 5.1個月）、死亡風險顯著降低30%态罪。

頭頸部癌是全球第七大最常見癌癥噩茄，每年增加40萬-60萬新病例下面，每年死亡22.3萬-30萬例。轉(zhuǎn)移性IV階段頭頸部癌的5年生存率不足4%绩聘。據(jù)估計董翻，頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）約占全部頭頸部癌病例的90%，預(yù)計在2012-2022年的全球發(fā)病率將增加17%钱淳。SCCHN的風險因素包括吸煙和飲酒桨挂，而在歐洲和北美，人類乳頭狀瘤病毒（HPV）感染導(dǎo)致的口咽部SCCHN正呈上升趨勢恳瞄。

PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法布布，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡载蜓，具有治療多種類型腫瘤的潛力呆纤。目前聪蔬，包括百時美施貴寶肄绢、默沙東、羅氏无价、阿斯利康在內(nèi)的多家制藥巨頭正在火速推進各自的臨床項目详毡，調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力琳柱。