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今日（4月24日）序敷，安斯泰來（Astellas）宣布肛冶，歐盟委員會（EC）已批準enzalutamide（恩扎盧胺）的新適應癥上市申請水矢，作為單藥治療或與雄激素剝奪治療（ADT）聯(lián)合亿永，用于不適合挽救性放療的高風險生化復發(fā)性（BCR）层释、非轉移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）成年男性讹荣。這使得該產品的獲批適應癥覆蓋復發(fā)性早期前列腺癌治療然那。恩扎盧胺的這項適應癥已經于2023年11月獲美國FDA批準邀敲。

在nmHSPC患者中，常規(guī)放射學方法無法檢測到癌癥擴散到身體遠處的證據涝沈，并且癌癥仍然對旨在降低睪丸激素水平的藥物或手術治療有反應珍媚。在接受過根治性前列腺切除術、放療或兩者兼而有之的男性患者中侍醇，估計有20%~40%的人會在10年內出現BCR尼布。大約90%的高風險BCR患者會發(fā)展為轉移性疾病，1/3的人會死于轉移性前列腺癌子历。

恩扎盧胺是一種雄激素受體（AR）信號抑制劑朦舟，它不但能夠阻斷雄激素與受體的結合，還能夠抑制受體向細胞核內轉移润邑，以及雄激素受體與DNA的結合稽星。因此它不僅僅是雄激素受體的拮抗劑，對雄激素信號通路也有抑制作用哄谆。恩扎盧胺此前已在歐盟獲批治療三種不同形態(tài)的晚期前列腺癌（非轉移性和轉移性去勢抵抗性前列腺癌褥民，及轉移性去勢敏感性前列腺癌）。本次獲批治療高危BCR nmHSPC洗搂，使得該產品的獲批適應癥覆蓋復發(fā)性早期前列腺癌治療消返。

據安斯泰來新聞稿介紹，恩扎盧胺本次獲批是基于在1068名高風險BCR nmHSPC患者中進行的3期EMBARK試驗的結果耘拇，這些患者的前列腺特異性抗原（PSA）水平在9個月或更短的時間內翻了一倍（即高危BCR）撵颊，PSA是前列腺癌活性的生物標志物。研究顯示惫叛，與單獨使用亮丙瑞林（leuprolide）治療的患者相比倡勇，恩扎盧胺聯(lián)合亮丙瑞林治療的患者癌癥擴散或死亡的幾率降低了57.6%；單獨接受恩扎盧胺治療的參與者風險降低了36.9%嘉涌。EMBARK試驗的結果此前已經發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）妻熊。

在中國，恩扎盧胺此前已獲批用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）和非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者仑最。2023年9月扔役，該藥的新適應癥上市申請獲中國NMPA受理帆喇，用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

英文原文：https://www.astellas.com/en/news/29146