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4月22日犁鹤，輝瑞宣布其抗生素組合療法Emblaveo（氨曲南+阿維巴坦）在歐盟獲批上市馅拥，用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）切蟋、包括呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（VAP）在內(nèi)的醫(yī)院獲得性肺炎（HAP）和包括腎盂腎炎在內(nèi)的復(fù)雜性尿路感染（cUTI）衫半，也適用于需氧革蘭氏陰性菌引起的且治療選擇有限的成人細(xì)菌感染患者诵盼。

此次批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)III期研究（REVISIT和ASSEMBLE）的積極結(jié)果。REVISIT研究納入了422例革蘭氏陰性菌引起的嚴(yán)重細(xì)菌感染患者扰肌，ASSEMBLE研究納入了15例耐碳青霉烯類（包括金屬β-內(nèi)酰胺酶（MBL））腸桿菌科細(xì)菌感染患者丙猬。結(jié)果如下：

cIAI患者亞組：在意向性治療（ITT）人群中，Emblaveo±甲硝唑組和美羅培南±粘菌素組患者的臨床治愈率分別為76.4%和74.0%项滑；在臨床可評(píng)估（CE）人群中依沮，Emblaveo±甲硝唑組和美羅培南±粘菌素組患者的臨床治愈率分別為85.1%和79.5%。此外枪狂，Emblaveo±甲硝唑組和美羅培南±粘菌素組患者的全因28天死亡率分別為1.9%（4/208）和2.9%（3/104）危喉。

HAP/VAP患者亞組：在ITT人群中，Emblaveo±甲硝唑組和美羅培南±粘菌素組患者的臨床治愈率分別為45.9%和41.7%州疾；在CE人群中辜限，Emblaveo±甲硝唑組和美羅培南±粘菌素組患者的臨床治愈率分別為46.7%和54.5%。此外严蓖，Emblaveo±甲硝唑組和美羅培南±粘菌素組患者的全因28天死亡率分別為10.8%（8/74）和19.4%（7/36）薄嫡。

耐碳青霉烯類腸桿菌科細(xì)菌感染患者：在ITT人群中，Emblaveo±甲硝唑組有41.7%（5/12）的患者在治療檢驗(yàn)（TOC）隨訪期間達(dá)到治愈颗胡，而最佳可用治療組（BAT）這一比例為0（0/3）毫深。

安全性方面，Emblaveo的耐受性良好缩毯，安全性與既往研究中的單藥方案一致径以，并未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)，無患者出現(xiàn)治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件察遇。

Emblaveo是輝瑞與艾伯維合作開發(fā)的一款抗生素復(fù)方夺疹，輝瑞擁有該復(fù)方在美國和加拿大以外的全球商業(yè)化權(quán)益。復(fù)方中的氨曲南是一種單環(huán)β-內(nèi)酰胺類抗生素菌熬，阿維巴坦則是一種廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑您凸。MBL是一類耐藥性極強(qiáng)的β-內(nèi)酰胺酶晚神，不受現(xiàn)有的β-內(nèi)酰胺酶抑制劑的抑制（氨曲南等單環(huán)抗生素除外），可水解幾乎所有β-內(nèi)酰胺類抗生素使其失去作用宠宗。但是饮协，單環(huán)抗生素類藥物也會(huì)被其他β-內(nèi)酰胺酶降解，因而氨曲南類抗生素的單藥應(yīng)用受限瓣硼。氨曲南與阿維巴坦的組合可避免氨曲南被MBL和其他β-內(nèi)酰胺酶水解啰价。抗菌素耐藥性（AMR）被認(rèn)為是全球健康的最大威脅之一聂映。如果抗菌素耐藥性繼續(xù)不受控制地上升起便，輕微的感染便可能會(huì)危及生命，許多常規(guī)醫(yī)療程序（如剖腹產(chǎn)和髖關(guān)節(jié)置換術(shù)）可能會(huì)因風(fēng)險(xiǎn)升高而無法執(zhí)行窖维。多重耐藥革蘭氏陰性菌引起的感染具備高發(fā)病率和高死亡率的特點(diǎn)榆综，這類感染缺乏有效的治療選擇。

英文原文：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european-commission-approves-pfizers-emblaveor-patients