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5月7日溶孽，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示绊域，騰盛博藥申報(bào)的兩款產(chǎn)品擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥均為：治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染和HBV/丁型肝炎病毒（HDV）感染若贮。

公開資料顯示戳吝，BRII-835和BRII-877分別為皮下注射的siRNA藥物和單抗藥物浩销，二者有相互疊加作用贯涎，可顯著降低乙型肝炎表面抗原（HBsAg），無(wú)顯著的臨床安全信號(hào)慢洋。作為騰盛博藥開發(fā)HBV功能性治愈獨(dú)特方法的一部分塘雳，騰盛博藥與其合作伙伴正在針對(duì)兩款產(chǎn)品開展多項(xiàng)聯(lián)合用藥研究。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

BRII-835是一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向HBV的siRNA研究性藥物普筹，具有對(duì)HBV直接抗病毒活性和誘導(dǎo)有效免疫應(yīng)答的潛力败明。該siRNA產(chǎn)品采用增強(qiáng)型穩(wěn)定化學(xué)+（ESC+）技術(shù)，可增強(qiáng)穩(wěn)定性并最大程度地降低脫靶效應(yīng)沉沾，從而可提升治療效力讼狗。騰盛博藥于2020年從Vir Biotechnology獲得了該產(chǎn)品在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。

BRII-877是一種皮下注射的研究性HBV中和單克隆抗體革辖，旨在阻斷所有10種基因型的HBV進(jìn)入肝細(xì)胞硝闸，并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。該產(chǎn)品結(jié)合了Xencor的Xtend和其他Fc技術(shù)查袄，通過這些改造硼挡，有希望在感染患者中作為針對(duì)HBV的T細(xì)胞疫苗，并具有延長(zhǎng)的半衰期见丘。騰盛博藥于2022年從Vir公司獲得了BRII-877在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益酒危。

根據(jù)騰盛博藥近期發(fā)布的2023年年度報(bào)告介紹，研究人員在2023年11月的美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AASLD）上展示了針對(duì)慢性乙肝病毒感染的2期MARCH研究B部分的新數(shù)據(jù)匀挪。數(shù)據(jù)顯示败旋，在將BRII-877（tobevibart）加入聯(lián)合或不聯(lián)合PEG-IFNa的BRII-835（elebsiran）方案中治療24周后，應(yīng)答率提高約三倍炎剿。BRII-877+BRII-835+PEG-IFNa的應(yīng)答率為15.0%仁连，BRII-877+BRII-835的應(yīng)答率為14.3%。治療48周的隊(duì)列數(shù)據(jù)將于2024年第四季度公布阱穗。

更早些公布的MARCH試驗(yàn)A部分評(píng)估了BRII-835和BRII-877在慢乙肝受試者中聯(lián)合用藥的短期療程效果饭冬。數(shù)據(jù)表明，患者HBsAg水平下降了2.7~3.1 log10 IU/mL揪阶，90%的受試者在治療結(jié)束時(shí)HBsAg水平小于10 IU/mL昌抠。

研究人員還分享了SOLSTICE研究中一小部分慢性丁型肝炎參與者的初步數(shù)據(jù)。經(jīng)過12周的BRII-877和BRII-835聯(lián)合治療后鲁僚，6名參與者中有5人無(wú)法檢測(cè)到HDV RNA炊苫，6名參與者中有6人的HDV RNA低于定量下限。其他數(shù)據(jù)將于2024年第二季度公布冰沙，完整的24周治療數(shù)據(jù)將于2024年第四季度公布侨艾。

參考資料：

[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng). Retrieved May 7, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]騰盛博藥在2023年美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AASLD）上發(fā)布最新數(shù)據(jù)，強(qiáng)調(diào)在實(shí)現(xiàn)HBV功能性治愈方面的進(jìn)展. Retrieved Nov 14, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/aILGNJqPKibAKEFqD9UV4Q

[3]騰盛博藥發(fā)布2023年度全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及公司最新進(jìn)展. Retrieved Mar 22, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/b8WkAqpQ_NW09rgJgjKuyQ