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來源：生物谷??? 2016-11-14

美國生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）開發(fā)的新一代腎臟病藥物Parsabiv（etelcalcetide）近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿嵍匝瑲W盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Parsabiv用于正接受血液透析治療的慢性腎臟猜蒜伞（CKD）患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（sHPT吏够，簡(jiǎn)稱繼發(fā)性甲旁亢）的治療箕憾。而在美國市場(chǎng)福扬，Parsabiv新藥申請(qǐng)（NDA）于8月底被美國食品和藥物管理局（FDA）否決摊桅；安進(jìn)原本預(yù)期2016年能夠拿到美國上市批文趁宠，但FDA發(fā)布的一封完整回應(yīng)函使安進(jìn)這一期望成為了泡影额前。

Parsabiv是過去10多年來繼發(fā)性甲旁亢（sHPT）領(lǐng)域的首個(gè)治療進(jìn)展浊洞，該藥也是首個(gè)在患者每次透析結(jié)束后每周三次靜脈注射給藥的靜脈注射型擬鈣劑。

Parsabiv的獲批胡岔，是基于3個(gè)III期臨床研究的數(shù)據(jù)法希，其中2個(gè)為安慰劑對(duì)照研究，另一個(gè)是頭對(duì)頭研究靶瘸，這3個(gè)研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)苫亦。去年2月公布頭對(duì)頭III期數(shù)據(jù)顯示，Parsabiv療效輕松擊敗安進(jìn)自身已上市產(chǎn)品Sensipar（cinacalcet怨咪，西那卡塞）屋剑，該藥是FDA批準(zhǔn)用于接受透析治療的慢性腎病成人患者治療SHPT的首個(gè)口服擬鈣劑润匙，在2015年銷售額實(shí)現(xiàn)突破10億美元。業(yè)界對(duì)Parsabiv的商業(yè)前景十分看好唉匾，認(rèn)為該藥將成為安進(jìn)的又一款重磅產(chǎn)品孕讳。

繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（SHPT，簡(jiǎn)稱繼發(fā)性甲旁亢）巍膘，是指在慢性腎功能不全卫病、腸吸收不良綜合征、Fanconi綜合征和腎小管酸中毒啄灭、維生素D缺乏或抵抗以及妊娠膏娃、哺乳等情況下，甲狀旁腺長(zhǎng)期受到低血鈣囊喜、低血鎂或高血磷的刺激而分泌過量的甲狀旁腺激素（PTH）蚜再，以提高血鈣、血鎂和降低血磷的一種慢性代償性臨床表現(xiàn)汪具，長(zhǎng)期的甲狀旁腺增生最終導(dǎo)致形成功能自主的腺瘤率敞。

Parsabiv是一種新穎的擬鈣劑（calcimimetic agent），能夠抑制甲狀旁腺激素（PTH）的分泌滞逼，目前正開發(fā)用于接受血液透析治療的慢性腎臟驳坪荨（CKD）患者繼發(fā)性甲旁亢（sHPT）的治療，在患者每次透析結(jié)束后每周三次靜脈注射給藥泄肆。繼發(fā)性甲旁亢（SHPT）是接受透析治療的CKD患者中一種常見且嚴(yán)重的代償失調(diào)疾病黔晶。目前已知，持續(xù)升高的甲狀旁腺激素（PTH）與CKD患者的關(guān)鍵臨床結(jié)局相關(guān)鹤协。etelcalcetide可結(jié)合并激活甲狀旁腺上的鈣敏感受體椎沟，實(shí)現(xiàn)甲狀旁腺激素（PTH）水平的降低。