美國(guó) FDA 于 4 月 29 日發(fā)布《2023 年新藥辦公室年度報(bào)告》(點(diǎn)擊下圖登錄識(shí)林小程序閱覽),報(bào)告涵蓋了藥品審評(píng)與研究中心(CDER)新藥辦公室(OND)在 2023 年取得的主要成就,包括值得關(guān)注的藥物批準(zhǔn)攘轩、出版物仑荐、指南、研討會(huì)伪阶、網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)和會(huì)議等煞檩。
這些成就包括:新藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目申辦人與 OND 工作人員之間的 3400 多次正式會(huì)議;25 次公共專家咨詢委員會(huì)會(huì)議栅贴;55 個(gè)新藥批準(zhǔn)斟湃;34 篇指南;651 次 OND 演講活動(dòng)筹误;以及 OND 代表出席了 13 次以患者為中心的藥物開(kāi)發(fā)會(huì)議桐早、5 次關(guān)鍵路徑創(chuàng)新會(huì)議和 18 次患者聆聽(tīng)會(huì)議。
報(bào)告中指出坷顽,在過(guò)去幾年中箕但,OND 的規(guī)模擴(kuò)大了約 25%,引進(jìn)了許多新員工喇喂。2023 年饰逝,OND 凈招聘了 152 名員工。這在 FDA 整個(gè)機(jī)構(gòu)都在想方設(shè)法招聘員工并留住員工的大背景下實(shí)為不易雪奠。
報(bào)告還重點(diǎn)介紹了藥物設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)方面的創(chuàng)新文浆,以及 OND 與 FDA 和外部利益相關(guān)者的合作伙伴關(guān)系,以解決藥物開(kāi)發(fā)和監(jiān)管方面的障礙踪启。報(bào)告展示了 OND 在支持藥物開(kāi)發(fā)升价、通過(guò)大量申請(qǐng)審評(píng)推動(dòng)重要藥物批準(zhǔn)、利用研討會(huì)和新指南來(lái)推動(dòng)政策以及保持謹(jǐn)慎的批準(zhǔn)后藥物評(píng)估方面所做的努力茧天。
OND 的組織框架如下圖窄悍。報(bào)告按各個(gè)科室報(bào)告了該部門的簡(jiǎn)要概述,主要成就磨夕,指南屯远、報(bào)告和通知,以及公共會(huì)議和研討會(huì)等捕虽。其中各藥品審評(píng)部門的新藥批準(zhǔn)情況可結(jié)合年初的新藥審批年報(bào)閱覽慨丐。