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GLP-1的“造富”嘉年華，也許只是賽道前三的閉門游戲蛛跛。

撰文| 潤嶼

編輯| 頓河

比起PD-1奔豫，GLP-1時代的內(nèi)卷，更能凸顯跟隨者的悲哀巨均。

“舉個不恰當?shù)睦勇菩郑久栏耵旊臏p重適應(yīng)證一旦在中國獲批，就能跟偉哥一樣憑借渠道和品牌優(yōu)勢测捎，在消費端占領(lǐng)絕對的優(yōu)勢弓洒。”近日律罢，在與業(yè)內(nèi)幾名投資者溝通時膀值，他們紛紛表示，司美格魯肽減重適應(yīng)證的上市误辑，開啟了一場瘋狂的圍繞GLP-1的“造富”運動沧踏，但目前游戲幾乎仍由它控場。

“中國的跟隨者已深處紅海巾钉，死傷注定慘重翘狱。要將創(chuàng)新GLP-1產(chǎn)品往嚴肅醫(yī)療靠，只有兩三家頭部企業(yè)能跑出來砰苍，而走消費品邏輯去做‘減重’潦匈，能不能占領(lǐng)消費者心智，實現(xiàn)后來者居上赚导，非常難历等。關(guān)鍵還要看療效，敢直接挑戰(zhàn)司美格魯肽的很少辟癌『停”一位投資人表示。

就如同HPV疫苗一樣滩哥，GLP-1也是由先行且勝利者設(shè)置游戲規(guī)則與議程下桃。“超九成的前端研發(fā)企業(yè)溃恼，只能喝湯磅愤。而一級市場的投資者梁捉，只會投前三【倏猓”

市場內(nèi)卷下箍属，GLP-1的出海大勢比想象中來得更早一些。GLP-1產(chǎn)品分別處于臨床早期和后期的兩家代表企業(yè)均有所行動：誠益生物選擇了與傳奇生物頗相似的路徑翩性，合作阿斯利康打造下一代GLP-1藥物公上，且正考慮赴美上市計劃；先為達是國內(nèi)為數(shù)不多在減重適應(yīng)證做到臨床III期的GLP-1企業(yè)稽徙，但在近日幌扁，他已經(jīng)打響“出海”的關(guān)鍵一槍很鸥，選擇了一家韓國頭部消費醫(yī)療公司憎茂。

不過，GLP-1前端研發(fā)雖然卷锤岸，但產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)卻正在悶聲發(fā)大財竖幔。這得益于中國多肽產(chǎn)業(yè)早在人才儲備、成本是偷、工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈和知識產(chǎn)權(quán)保護上有著堅實的基本盤拳氢。這是中國GLP-1行業(yè)新的迷人之處。

越來越難 越來越亂

GLP-1藥物被認為是“安全品種”晓猛，對應(yīng)患者基數(shù)龐大饿幅，市場規(guī)模增長迅速，其安全性戒职、療效栗恩、經(jīng)濟價值，已得到印證洪燥。當禮來和諾和諾德創(chuàng)造了GLP-1超級重磅品種后磕秤，后來者們一擁而上，而研發(fā)爆點在于減重捧韵。

諾和諾德利拉魯肽是初代用于減重的GLP-1受體激動劑景姓，司美格魯肽是第二代，另外社衰，禮來的替爾泊肽在去年11月在美國才獲批減肥適應(yīng)證瘫盹。基于此情形桃旷，當下全球范圍內(nèi)主要對標利拉魯肽也较、司美格魯肽做生物類似藥，同時又緊跟禮來、諾和諾德晚乙、輝瑞等MNC晨下，相繼圍繞多靶點、口服給藥缘违、適應(yīng)證拓展（最大想象空間在MASH拳芹、AD）、長效化及降低副作用等研發(fā)維度岸腥，開展一大堆臨床試驗矢勉，打造創(chuàng)新型GLP-1產(chǎn)品。

在國內(nèi)朴沿，GLP-1行業(yè)已是一片混戰(zhàn)猜谚，研發(fā)企業(yè)主要分成三派：做生物類似藥的败砂，做創(chuàng)新的赌渣，以及兩者都有布局的。

整體來看昌犹，光做司美格魯肽（核心專利于2026年在中國過期）生物類似藥研發(fā)企業(yè)已經(jīng)扎堆坚芜，已走到臨床中后期的不低于6家。同時斜姥，“創(chuàng)新轉(zhuǎn)型三劍客”恒瑞鸿竖、石藥、中生铸敏，“胰島素雙雄”甘李藥業(yè)和通化東寶缚忧，華東、麗珠杈笔、復星闪水、翰森、信達蒙具、常山藥業(yè)嬉哥、信立泰、東陽光勒蜀、眾生藥業(yè)津咒、博瑞醫(yī)藥、派格生物雁碘、銳格醫(yī)藥哩拔、碩迪生物、凱因科技……Pharma啥拘、Biopharma與Biotech入局者眾影焙。外行也要來參一腳，智飛在去年表示要全額現(xiàn)金收購專注于糖尿病和肥胖藥物研發(fā)的宸安生物。

扎堆的研發(fā)布局诉拔，已促成新的紅海生成濒勤。此種趨勢之下，中國GLP-1行業(yè)正還面臨四大關(guān)鍵問題：

其一：禮來和諾和諾德已瓜分掉九成的市場增厢，余下“淘金者”誰有機會分到一杯羹屎唠？

現(xiàn)階段，中國所有的GLP-1研發(fā)企業(yè)都在和時間賽跑拜鹤，但結(jié)果似乎已呼之欲出框冀。

開展減重適應(yīng)證又走到臨床III期的企業(yè)實際并不多，其中最值得關(guān)注的是信達敏簿。信達GLP-1R/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽的首個新藥上市申請已獲CDE受理明也，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制，有望成為首個國產(chǎn)減重GCGR/GLP-1R雙靶點創(chuàng)新藥惯裕。

而在生物類似藥上温数，來勢洶洶、有“圍剿”諾和諾德之相的企業(yè)只有華東醫(yī)藥蜻势。華東醫(yī)藥率先發(fā)起司美格魯肽的專利挑戰(zhàn)撑刺，其生物類似藥研發(fā)進度為國內(nèi)領(lǐng)先，子公司九源基因已率先遞交司美格魯肽注射液（吉優(yōu)泰）的上市申請并獲受理握玛。此外够傍，華東醫(yī)藥還手握多款GLP-1自研產(chǎn)品。

剩下的挠铲，還要再看研發(fā)進度與數(shù)據(jù)冕屯。

不過，即使沖在最前面的企業(yè)网孕，又是否有能力在市場教育蒿庙、商業(yè)化布局上打贏原研企業(yè)？

在中國市場洪防，2023年前三季度杉抑，司美格魯肽以250.8%的同比增長率沖進十大醫(yī)院用藥榜單。而去年全年沛摩，諾和諾德GLP-1產(chǎn)品在中國大賣近10億美元在搀。可以肯定的是帽遏，司美格魯肽已有著非常成熟的市場教育搓纠。與他PK，相當于一場殘酷的“肉搏”祷鼎。

其二：風險世雄。

GLP-1產(chǎn)品研發(fā)大方向肯定是提升患者依從性度坞，改進劑型。如果有安全性好寞竭、耐受性佳的口服產(chǎn)品点骑，必然不選注射，畢竟沒有人愿意隨時帶一個冰箱以存放谍夭『诘危“全球做口服GLP-1產(chǎn)品的，幾乎都在學輝瑞和禮來紧索≡玻”上述受訪者向E藥經(jīng)理人表示。

然而珠漂，輝瑞已經(jīng)二度在口服小分子GLP-1R激動劑上折戟晚缩，接著不得不停掉對應(yīng)III期試驗。

“與口服相關(guān)的試驗已連續(xù)翻車了好幾個媳危，安全性質(zhì)疑尚未解決荞彼，此外諾和諾德的口服劑依從性也不是很好〖糜撸”2023年底卿泽，華東醫(yī)藥終止了一款口服小分子GLP-1產(chǎn)品的進一步開發(fā)莺债，系臨床數(shù)據(jù)滋觉、開發(fā)成本、投入產(chǎn)出比等制約讼石。一切都導致國內(nèi)敢去做口服GLP-1R激動劑的苇赊，并不多，大家都密集扎堆在了單靶點與多靶點產(chǎn)品研發(fā)上回乞，但真正做出差異化的企業(yè)稀缺忠辛，提高給藥間隔的甘李和提高了GLP-1激動活性的先為達算是其中兩家。

扎堆擠在單靶點與多靶點上夹恨，也就進一步致使研發(fā)格局空前激烈哎闻。如果后來者不能找到差異化的方向，盲目入局闰芒，很有可能陷入低效內(nèi)卷枚林，慘遭失敗。

其三：技術(shù)硬傷墓运。

一個是郭菜，“諾和諾德GLP-1產(chǎn)品有自己獨特的壁壘所在，即由釀酒酵母菌生產(chǎn)鞍歌，其免疫原性更低勘伺，成藥性更高，但國內(nèi)相關(guān)生物類似藥幾乎要么是化學合成，要么是大腸桿菌生產(chǎn)飞醉〕迦祝”上述投資人表示。

另外缅帘，以GLP-1為代表的多肽類藥物研發(fā)對新的非天然氨基酸需求量大噪裕，不少非天然氨基酸的工藝放大條件還不成熟。

其四：內(nèi)卷已卷到“投機”的地步股毫。上述投資者發(fā)現(xiàn)膳音，有些企業(yè)不惜瘋炒概念、拼噱頭铃诬、博眼球祭陷，有的甚至如“跳梁小丑”，自導自演趣席。

產(chǎn)業(yè)鏈真正吃到“肉”的人

不過話說回來兵志，基于短期內(nèi)還存在市場供需矛盾，產(chǎn)品能搶占先機上市宣肚，仍為王道萝轰。

GLP-1藥物在全球多地面臨短缺，為了應(yīng)對這一風險好阎，一些國家及地區(qū)不惜對市面上的GLP-1藥物實施出口禁令疹咕。而談到GLP-1市場供給與需求，就不得不提產(chǎn)能环胸，也不得不談到GLP-1/多肽產(chǎn)業(yè)鏈上那些悶聲發(fā)大財?shù)墓静眩热缟嫌卧纤帯⒃噭┖牟膹S商进裹，以及中游的CDMO四雏。

司美格魯肽的產(chǎn)能供應(yīng)一直是諾和諾德最大的焦慮。盡管在三四年前就開始布局產(chǎn)能锥萧，在全球范圍內(nèi)設(shè)立了5大生產(chǎn)基地百擒，且委托多家CDMO企業(yè)進行生產(chǎn)，但依舊供不應(yīng)求寄旋。因為斷產(chǎn)仍桌，市場嚴重缺貨，一度產(chǎn)生了“饑餓營銷”的效果窿锉。

為了解決這一問題酌摇，諾和諾德果斷踏上擴建工廠之路。然而問題是嗡载，短期急速建廠窑多，到真正能投產(chǎn)API仍稀，還需要幾年時間。于是埂息，諾和諾德在近兩年大力尋求外部產(chǎn)能的支持技潘。應(yīng)多家原研藥企的需求，國內(nèi)多家公司先后獲得了重大的多肽生產(chǎn)訂單千康。

具有多肽原料藥業(yè)務(wù)的企業(yè)正踩中了當下的GLP-1風口享幽。

翰宇藥業(yè)和諾泰生物是兩大代表性企業(yè)。

4月25日拾弃，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告值桩，稱全資子公司翰宇武漢近日與DS3 RX LLC簽訂《產(chǎn)品供應(yīng)協(xié)議》，后者擬向翰宇武漢采購GLP-1原料藥豪椿，價值約2240萬美元至2400萬美元奔坟。在此之前，公司已拿到多筆GLP-1海外訂單祸弥。如2023年11月和2024年2月先后收到來自同一海外客戶利拉魯肽注射制劑出口美國訂單偎旱，合計交易金額折合人民幣1.75億元，并享有產(chǎn)品利潤分成迁拂。

2023年5月地捂，諾泰生物表示與歐洲某大型藥企簽訂了1.02億美元的中間體采購合同，采購周期為2024-2029 年掸校，這一訂單額滤重，已超出其2022年的全年收入。目前彭撑，諾泰生物是A股少有的去年和今年一季度都實現(xiàn)了正增長的CXO企業(yè)之一絮檀，今年一季度的表現(xiàn)尤為亮眼，其營收為3.56億元蜈藏，同比增長71.02%；凈利潤同比增長215.65%绝鸡。

此外迂雪，為了應(yīng)對以GLP-1藥物為代表的多肽藥物增長的需求，上游多肽合成試劑公司舰褪，如昊帆生物正加快多肽商業(yè)化產(chǎn)能建設(shè)皆疹；CXO公司如藥明康德、凱萊英等也在提升自身的多肽產(chǎn)能占拍。

不過略就，一大現(xiàn)實問題是，上游原料需求雖井噴晃酒，但上游建廠投產(chǎn)周期長表牢，另外產(chǎn)品種類較多窄绒，現(xiàn)在市場上雖缺乏能在短期大量穩(wěn)定供給的供應(yīng)商，但那些看到機會瘋狂新建基地擴產(chǎn)的上游原料供應(yīng)商們崔兴，會不會帶來新一輪產(chǎn)能過剩彰导，導致投資“打水漂”？現(xiàn)在誰都說不好敲茄。