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繼2023年數(shù)款國(guó)產(chǎn)新藥叩響FDA大門后，復(fù)宏漢霖又為出海美國(guó)的大軍再添一員猛將蟆技。

2024年4月底匿忿，由復(fù)宏漢霖自主研發(fā)、生產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類似藥HERCESSI?（HLX02谢肾，中國(guó)商品名：漢曲優(yōu)?剥悟，歐洲商品名：Zercepac?）獲美國(guó)批準(zhǔn)上市黔漂，用于輔助治療人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）過表達(dá)的乳腺癌、HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌民效，以及HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌憔维。

至此，漢曲優(yōu)?成為第三個(gè)登陸美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)生物類似藥畏邢，也是第一個(gè)在中國(guó)业扒、歐盟、美國(guó)皆獲批的“中國(guó)籍”單抗生物類似藥棵红。

在當(dāng)下國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥高打出海大旗之時(shí)凶赁，復(fù)宏漢霖憑借國(guó)產(chǎn)生物藥“出海先鋒”漢曲優(yōu)?咧栗，再次展現(xiàn)了生物類似藥亦有其獨(dú)特的全球化路徑逆甜。

2023年，依托復(fù)宏漢霖織起的全球化網(wǎng)絡(luò)致板，漢曲優(yōu)?已實(shí)現(xiàn)銷售收入超27億元交煞，成為復(fù)宏漢霖營(yíng)收的主力軍，貢獻(xiàn)比例達(dá)到50.7%斟或。

其中熬鸟，漢曲優(yōu)?海外市場(chǎng)銷售收入迎來飛躍，同比增長(zhǎng)了162.3%肮插。隨著該產(chǎn)品落子美國(guó)市場(chǎng)秸铣，未來有望獲得更多增長(zhǎng)空間。

但于復(fù)宏漢霖而言晚惊，漢曲優(yōu)?拿下FDA給予的入場(chǎng)券還有著更為重要的意義朱泞，那便是憑借該產(chǎn)品，復(fù)宏漢霖在美國(guó)市場(chǎng)打響了生物類似藥的金招牌宛蒲，而口碑效應(yīng)帶來的良性循環(huán)膀琐，也將為后續(xù)更多創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)鋪路。

踏入美國(guó)市場(chǎng)恼稠，口碑價(jià)值更重要

作為復(fù)宏漢霖第一款登上美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品苦旋，漢曲優(yōu)?能否在該市場(chǎng)分一杯羹，未來銷售潛力如何来锥，是當(dāng)下業(yè)內(nèi)最為關(guān)心的問題偏秦。

從市場(chǎng)空間來看，漢曲優(yōu)?所在的生物類似藥賽道腥例，隨著原研藥專利懸崖陸續(xù)到來辅甥，該市場(chǎng)未來數(shù)年的增長(zhǎng)率一直是節(jié)節(jié)攀升。

艾昆緯的一份報(bào)告《Biosimilars in the United States 2023-2027》指出院崇，過去五年中肆氓，美國(guó)生物制劑市場(chǎng)的年均增長(zhǎng)率為12.5%袍祖，高于非生物制劑市場(chǎng)，且占據(jù)藥物總支出的46%谢揪。

據(jù)其預(yù)測(cè)蕉陋，到2027年，隨著全球相關(guān)生物藥到達(dá)專利懸崖拨扶，其生物類似藥將貢獻(xiàn)顯著的市場(chǎng)份額凳鬓，表明生物類似藥物市場(chǎng)正處于快速增長(zhǎng)期。

乘著專利懸崖帶來的東風(fēng)患民，各大相關(guān)藥企也都在積極提升生物類似藥的市場(chǎng)滲透率缩举。

具體到漢曲優(yōu)?，其在美國(guó)獲批的兩大適應(yīng)癥乳腺癌和胃癌是曲妥珠單抗最大的適應(yīng)癥市場(chǎng)匹颤。據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示仅孩，2024年美國(guó)乳腺癌新發(fā)病例預(yù)計(jì)將超過37萬例，位居該國(guó)癌癥發(fā)病率第一卡催，并呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)责名。其中，HER2過表達(dá)的乳腺癌約占乳腺癌總數(shù)的15%-20%绘菲。另一方面液炼，胃癌患者的HER2過表達(dá)比率約為12%-23%。

作為治療HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌的基石類藥物雄工，曲妥珠單抗的市場(chǎng)潛力不言而喻枕络。

原研藥赫賽汀就一度是羅氏的一款王牌生物制劑。2018年赫賽汀全球銷售額近70億美元番产。只是在2019年美國(guó)市場(chǎng)的專利到期后搜澈，銷售額一路下滑。2023年瞒唇，該藥實(shí)現(xiàn)銷售收入16.26億瑞士法郎（約17.89億美元）坡驹，同比下滑了16%。

赫賽汀不斷縮水的銷售額背后服畜，是生物類似藥在瓜分市場(chǎng)份額上的激烈角逐——漢曲優(yōu)?之前四爹，美國(guó)市場(chǎng)已有5款曲妥珠單抗生物類似藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。

其中投放，安進(jìn)的Kanjinti自2021年起因?yàn)槭袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下滑明顯奈泪，其巔峰時(shí)期曾實(shí)現(xiàn)全年銷售5.72億美元，是曲妥珠單抗生物類似藥里市占率最高的一位灸芳。有數(shù)據(jù)顯示涝桅，2023年第四季度，5個(gè)曲妥珠單抗生物類似藥的市占率已達(dá)86%，其中Kanjinti就占據(jù)了31%份額冯遂。

面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)蕊肥，早在2020年漢曲優(yōu)?獲得中國(guó)和歐盟批準(zhǔn)上市后，復(fù)宏漢霖就已著手準(zhǔn)備美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化布局蛤肌。同年壁却，它再度牽手合作伙伴Accord，增加了漢曲優(yōu)?美國(guó)及加拿大授權(quán)裸准，進(jìn)而全面覆蓋歐美市場(chǎng)展东。

公開資料顯示，Accord是全球老牌藥物制劑開發(fā)炒俱、制造和營(yíng)銷公司Intas的子公司盐肃。截至目前，Intas已在全球超過85個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展業(yè)務(wù)没靖，其69%以上的收入來自海外市場(chǎng)锚倦。Accord負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)則是在歐盟、美國(guó)勤驾、加拿大耻宋、南非、澳大利亞身州、亞太地區(qū)以及獨(dú)聯(lián)體和中東和北非地區(qū)的高度監(jiān)管的市場(chǎng)中進(jìn)行營(yíng)銷和銷售。

2005年躬摆，Accord US在美國(guó)注冊(cè)成立值港，專注于醫(yī)院市場(chǎng)領(lǐng)域，且聚焦于腫瘤學(xué)阻洋，中樞神經(jīng)和其他重癥監(jiān)護(hù)領(lǐng)域绕鸯，目前已獲得129項(xiàng)仿制藥批準(zhǔn)。

不過败芙，復(fù)宏漢霖對(duì)漢曲優(yōu)?攪動(dòng)美國(guó)市場(chǎng)的程度已有一定預(yù)期鹃壤。復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事，首席執(zhí)行官兼首席財(cái)務(wù)官朱俊坦言：“漢曲優(yōu)?進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)較晚壁顶，單憑漢曲優(yōu)?這一款產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)獲得較高的市場(chǎng)份額比較難珠洗。”

“海外市場(chǎng)的收入都是純利潤(rùn)若专⌒肀停”朱俊補(bǔ)充說道，“另外调衰，出海的產(chǎn)品不僅有銷售收入膊爪，還有里程碑收入等款項(xiàng)。”事實(shí)上米酬，在過去如火如荼的BD出海浪潮中沛豌，能在今日拿下里程碑付款和銷售分成的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企，可謂寥寥無幾赃额。

在復(fù)宏漢霖看來琼懊，依靠漢曲優(yōu)?在美國(guó)獲取銷售收入并非最終目的。朱俊指出：“漢曲優(yōu)?在美國(guó)FDA獲批的最大價(jià)值在于爬早，市場(chǎng)肯定了此款藥物的地位掩纺，并打響了復(fù)宏漢霖生物類似藥的招牌，這有利于我們?cè)谙嚓P(guān)產(chǎn)品和項(xiàng)目上獲得較高的溢價(jià)空間和談判空間碟姓。”

與此同時(shí)炼注，還有口碑效應(yīng)。朱俊舉例稱易传，今年復(fù)宏漢霖在歐洲參加了CPHI的會(huì)議方数，該會(huì)相當(dāng)于生物類似藥和仿制藥的BD大會(huì)，“當(dāng)時(shí)我們團(tuán)隊(duì)待了三天臭赃，每天都要開十幾個(gè)會(huì)询烤，包括南美、東南亞還有其它地區(qū)的藥企尽舱，都過來找我們希望建立合作旷酗，大家講著不同口音的英語，一起探討開展合作元炭⌒鞘龋”

“做精做細(xì)”是全球市場(chǎng)的敲門磚

眼下，隨著漢曲優(yōu)?在美國(guó)的商業(yè)化徐徐鋪開软吐，其已成為第一個(gè)覆蓋中國(guó)瘩将、歐盟、美國(guó)市場(chǎng)的“中國(guó)籍”單抗生物類似藥凹耙。而能有今日之成績(jī)姿现，離不開其將產(chǎn)品做精做細(xì)以及從一開始就按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)搭建的質(zhì)量管理體系。

實(shí)際上肖抱，雖然生物類似藥看似開發(fā)門檻不及創(chuàng)新藥备典，但其大型和復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)以及容易受到生產(chǎn)工藝細(xì)節(jié)影響等諸多挑戰(zhàn)，導(dǎo)致其開發(fā)難度不亞于一款原研創(chuàng)新藥虐沥。

有數(shù)據(jù)顯示熊经，即使在歐洲、美國(guó)和日本市場(chǎng)欲险，生物類似藥臨床前的平均成功率僅有53%镐依，開發(fā)一款生物類似藥的周期也需要5-7年。以復(fù)宏漢霖的漢曲優(yōu)?為例，該產(chǎn)品僅國(guó)際多中心臨床就花去數(shù)億元槐壳，研發(fā)也歷時(shí)7年以上然低。而同賽道里，漢曲優(yōu)?之后课妙，也僅有個(gè)別國(guó)內(nèi)藥企仍在開發(fā)拘挖。

生物類似藥開發(fā)和生產(chǎn)的高壁壘，注定了入場(chǎng)的玩家只是少數(shù)翎钳。也因此挑画，從下場(chǎng)做生物類似藥的第一天開始，復(fù)宏漢霖就將“做精做細(xì)”放在了第一位鸣丝，而這成為了其日后通往全球市場(chǎng)的敲門磚猎肄。

目前，憑借覆蓋發(fā)現(xiàn)及優(yōu)化瘪巡、臨床前研究欠住、生產(chǎn)細(xì)胞株構(gòu)建、制劑開發(fā)及上下游工藝開發(fā)等核心技術(shù)平臺(tái)佳珊，復(fù)宏漢霖已開發(fā)多款與原研藥在質(zhì)量揉民、安全和有效性方面高度相似的生物類似藥，成功率至今保持100%听公。

此次FDA批準(zhǔn)漢曲優(yōu)?上市鼎嫉，也正是基于這一點(diǎn)。公告指出拍嵌，F(xiàn)DA主要是基于對(duì)于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）被稱為漢曲優(yōu)?的HLX02（注射用曲妥珠單抗）對(duì)比其參照藥(Herceptin?)一系列研究數(shù)據(jù)的審查遭赂，包括分析相似性研究及臨床研究等，這些數(shù)據(jù)都證明了HLX02（注射用曲妥珠單抗）與其參照藥(Herceptin?)在質(zhì)量横辆、安全性和有效性方面的高度相似。

回溯7年前茄猫，在中國(guó)生物類似藥法規(guī)尚不完善的年代狈蚤，能夠從一開始就選擇原研藥而非安慰劑作為參照藥，足見復(fù)宏漢霖前瞻性的眼光划纽。加之其自身具備的大規(guī)模國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)研究的經(jīng)驗(yàn)與能力——漢曲優(yōu)?是國(guó)內(nèi)首個(gè)開展國(guó)際多中心III期臨床研究的生物類似藥脆侮，也讓其產(chǎn)品有條件上全球市場(chǎng)這一競(jìng)技牌桌。

再者是生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)勇劣。復(fù)宏漢霖符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系與技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)靖避，已構(gòu)成了其參與生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)的兩大關(guān)鍵砝碼，亦是多數(shù)生物類似藥玩家難以超越的壁壘比默。

復(fù)宏漢霖的徐匯基地幻捏、松江基地是國(guó)內(nèi)最先獲得海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證的生產(chǎn)基地之一。其中，此次獲FDA批準(zhǔn)上市的漢曲優(yōu)?故弟，其相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施亦接受并順利通過了FDA的批準(zhǔn)前檢查(PLI)蘸腾，該等生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施均能夠滿足FDA的cGMP。

而在此前又蝌，該生產(chǎn)基地已經(jīng)拿下了中國(guó)和歐盟雙GMP認(rèn)證鸟焊。至此，復(fù)宏漢霖生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系獲得了中國(guó)场致、歐盟藕龄、美國(guó)、PIC/S成員印尼及巴西等國(guó)GMP認(rèn)證籍投。

眼下削蕊，復(fù)宏漢霖生產(chǎn)基地成為了其全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)常態(tài)化運(yùn)轉(zhuǎn)的支柱，總計(jì)擁有48,000升商業(yè)化產(chǎn)能欢公，形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)豫鲁，實(shí)現(xiàn)中國(guó)、歐洲共胎、東南亞和部分拉美市場(chǎng)的常態(tài)化供應(yīng)凛未。目前在建的松江基地（二）一期項(xiàng)目規(guī)劃總產(chǎn)能96,000升，建成后將進(jìn)一步滿足復(fù)宏漢霖全球產(chǎn)能需求轧葛，支持產(chǎn)品全球放量搂抒。

出海“潛力股”陸續(xù)接棒

過去數(shù)年間尿扯，通過攜手各地合作伙伴求晶，復(fù)宏漢霖已經(jīng)前瞻性地織起了一張全球化的網(wǎng)絡(luò)，觸角可達(dá)全球約100個(gè)國(guó)家和地區(qū)衷笋。有賴于這張巨大的全球化網(wǎng)絡(luò)和可持續(xù)輸送“炮彈”的商業(yè)化生產(chǎn)能力芳杏，復(fù)宏漢霖的數(shù)款產(chǎn)品已經(jīng)陸續(xù)走向全球各地。

拳頭產(chǎn)品漢曲優(yōu)?自2020年獲得歐盟委員會(huì)與中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市以來辟宗，僅用短短4年時(shí)間便打開了全球超過40個(gè)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)爵赵，并進(jìn)入中國(guó)、英國(guó)泊脐、法國(guó)和德國(guó)等多個(gè)國(guó)家的醫(yī)保目錄空幻，惠及來自亞洲、歐洲容客、拉丁美洲和大洋洲等逾18萬名患者秕铛。

而漢曲優(yōu)?之后，H藥漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）是下一個(gè)備受矚目的出海潛力股蛙途。

漢斯?fàn)?是PD-1差異化發(fā)展的典型案例讯完，復(fù)宏漢霖在開發(fā)漢斯?fàn)?時(shí)两漫，堅(jiān)守的策略便是從未滿足的臨床需求出發(fā)，“做別人沒覆蓋的適應(yīng)癥”鳞集。

采用這一策略的原因也很簡(jiǎn)單姆盲，就在于復(fù)宏漢霖對(duì)K藥2028年專利到期后的故事已經(jīng)有了預(yù)判。在這家公司看來祷濒，如果僅做已覆蓋的適應(yīng)癥盒咪，屆時(shí)定是一片紅海，很難有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)勘春。

于是瘟麻，要么選擇差異化的適應(yīng)癥，要么聯(lián)用ADC產(chǎn)品刹埋，后者也是K藥正著力布局的方向钮咱。對(duì)于復(fù)宏漢霖而言，它選擇了兩手準(zhǔn)備这敬。

2022年3月航夺，漢斯?fàn)?在中國(guó)獲批上市。次年1月崔涂，該藥獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥阳掐，成為全球首個(gè)一線治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）的抗PD-1單抗。差異化競(jìng)爭(zhēng)的策略冷蚂，使得該產(chǎn)品即便面對(duì)多款PD-1的激烈競(jìng)爭(zhēng)缭保，其2023年的銷售額仍舊突破10億元大關(guān)，達(dá)成銷售收入約11.198億元蝙茶，同比增長(zhǎng)幅度達(dá)230.2%艺骂，增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)可謂迅猛。

隨后隆夯，漢斯?fàn)?在不斷拓展差異化適應(yīng)癥钳恕，如K藥尚未攻堅(jiān)的一線治療腸癌，以及圍手術(shù)期治療胃癌蹄衷，同時(shí)也開始開辟海外市場(chǎng)苞尝。

2023年12月，漢斯?fàn)?走出國(guó)門宦芦，登陸印尼，成為首個(gè)在東南亞上市的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗闺酬。當(dāng)各大國(guó)產(chǎn)PD-1都在爭(zhēng)相進(jìn)入歐美市場(chǎng)時(shí)哟口，率先選擇東南亞，是復(fù)宏漢霖的“有意為之”瑟捡。

事實(shí)上棠雌，近幾年萨羽，新興市場(chǎng)對(duì)價(jià)格較低，質(zhì)量過關(guān)的生物類似藥有著巨大的需求缺口旬城。艾昆緯的數(shù)據(jù)顯示钙径，2022-2026年，新興市場(chǎng)醫(yī)藥市場(chǎng)平均5年復(fù)合增速為5%-8%卒赖。價(jià)格高昂的原研藥遙不可及踊嘲，便給了生物類似藥龐大的市場(chǎng)空間。

只是睡清，東南亞各國(guó)情況復(fù)雜疏菩，來自當(dāng)?shù)睾献骰锇榈闹︼@得尤為關(guān)鍵。目前刨仑，復(fù)宏漢霖出海的產(chǎn)品幾乎都是在不同的地區(qū)選擇戰(zhàn)略匹配的合作伙伴郑诺。單單漢斯?fàn)?的全球市場(chǎng)布局，復(fù)宏漢霖就與3家藥企達(dá)成了合作杉武。在走好國(guó)際化的道路上尤其注重出海后的當(dāng)?shù)鼗瘑栴}辙诞，成了復(fù)宏漢霖與多數(shù)創(chuàng)新藥企不同的地方。

今年1月份轻抱，得益于合作伙伴的助力飞涂，復(fù)宏漢霖完成了漢斯?fàn)?首批海外發(fā)貨。而在“下南洋”的路上十拣，印尼僅僅是漢斯?fàn)?的第一站封拧。目前，復(fù)宏漢霖已將市場(chǎng)布局的眼光瞄準(zhǔn)了泰國(guó)夭问、新加坡泽西、馬來西亞等國(guó)家，遞交了H藥上市許可申請(qǐng)缰趋。

持續(xù)奔跑進(jìn)東南亞市場(chǎng)的同時(shí)捧杉，復(fù)宏漢霖也未曾落下歐美市場(chǎng)。漢曲優(yōu)?在美國(guó)獲批后桶辉，復(fù)宏漢霖在生物類似藥領(lǐng)域樹立起了良好口碑募型，這也為漢斯?fàn)?等產(chǎn)品日后在歐美市場(chǎng)的布局做好了鋪墊。

眼下杠尘，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(qǐng)（MAA）已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理哀揽，有望于2024年正式獲批。同時(shí)酗裕，復(fù)宏漢霖正穩(wěn)步推進(jìn)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對(duì)頭美國(guó)橋接試驗(yàn)睬肮。

復(fù)宏漢霖的另一款生物類似藥HLX14亦是新的增長(zhǎng)點(diǎn)。它是首個(gè)以全球化注冊(cè)為目標(biāo)的國(guó)產(chǎn)地舒單抗生物類似藥弥禀。目前HLX14已基于美國(guó)與歐洲為目標(biāo)市場(chǎng)進(jìn)行了全球化臨床試驗(yàn)布局匣诉，并在今年4月初臨床III期對(duì)照研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)诡岂。

距離HLX14登陸歐美市場(chǎng)僅有一步之遙。復(fù)宏漢霖也早在2022年就與Organon達(dá)成授權(quán)許可和供應(yīng)合作曾瞪，授予其對(duì)包括HLX14在內(nèi)的兩款產(chǎn)品在除中國(guó)以外的全球區(qū)域進(jìn)行獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)益登鄙，協(xié)議覆蓋美國(guó)、歐盟掰儿、加拿大等市場(chǎng)骤公。

2023年，原研藥Prolia/XGEVA全球銷售額突破50億美元大關(guān)蚂会，實(shí)現(xiàn)61.60億美元的銷售額淋样，依舊是安進(jìn)銷售管線中的“扛把子”。眼下胁住，該產(chǎn)品面臨專利懸崖趁猴，對(duì)于復(fù)宏漢霖而言，通過與海外制藥巨頭Organon合作彪见，HLX14無疑擁有廣闊的國(guó)際市場(chǎng)銷售前景儡司。

2023年，憑借多款產(chǎn)品商業(yè)化余指，復(fù)宏漢霖已成為港股18A中第一家通過“自主造血”實(shí)現(xiàn)盈利的創(chuàng)新藥企捕犬。報(bào)告期內(nèi)，復(fù)宏漢霖實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約53.949億元酵镜，較去年同期增長(zhǎng)約67.8%碉碉，凈利潤(rùn)達(dá)5.46億元。其中淮韭，產(chǎn)品銷售收入合計(jì)約45.535億元垢粮，同比增長(zhǎng)了70.2%，約占總營(yíng)收84%恐氓。

隨著漢曲優(yōu)?打響金字招牌抬奠，復(fù)宏漢霖的出海之路有望變得更加廣闊。而當(dāng)更多創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)出海接力叛剩，惠及全球患者蚓绞，已經(jīng)躍升Biopharma的復(fù)宏漢霖，未來可期派料。