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BIO的最新報告，似乎為藥明康德在美國贏得八年緩沖期业抵。

撰文| Qsher

編輯| 頓河 潤嶼

藥明康德在美國市場的不利局勢有望迎來轉(zhuǎn)機惩投。

自年初以來摘沥，美國《生物安全法》草案風波沸沸揚揚，紛爭大戲不斷兄存。尤其是自3月以來熊镣，美國參議院在聽證會上對《生命安全法案》按下通過鍵時，藥明康德股價一度暴跌不止募书。長時間來绪囱，當事人“奔走呼告”，合作方“心驚膽顫”，看客鬼吵、觀望者無不揪心扣甲。

不過，這遠非最終結(jié)果而柑。

昨日文捶，據(jù)Fierce Pharma報道荷逞，美國權(quán)威生物技術(shù)組織BIO向美國立法者遞交了一份最新調(diào)查結(jié)果媒咳，有望為藥明等企業(yè)贏得轉(zhuǎn)機。該報告為與中國CXO“突然脫鉤”种远，對于美國公司及患者究竟有多大影響涩澡，做了更為具體的量化。

這一報告透露了兩大關(guān)鍵要點：第一坠敷，立即與中國CDMO斷絕關(guān)系汹涯，可能對美國長久以來的藥物獲取造成損害；二是行業(yè)受訪者估計数屁，美國生物制藥公司將需要長達八年的時間片侧，才能在中國境外找到替代合同服務(wù)提供商，來生產(chǎn)其批準的藥物透格。

背后意味著微悬，有市場力量制約，美國“突然脫鉤”或許沒那么容易韭拙，但選擇“漸進脫鉤”也始終是更長期的隱憂沙诅。

剛剛，有消息透露祥扒，眾議院同樣擔心立即與中國CDMO斷絕關(guān)系這一決定過于倉促草仪，將給行業(yè)8年時間來轉(zhuǎn)換生產(chǎn)合作伙伴和服務(wù)，包括現(xiàn)有合同/產(chǎn)品的祖父條款鼻蟆，直到2032年1月1日振害。而最終結(jié)果不日或能知曉。

事件似乎越來越明朗了匀油。下周缘缚，也就是5月15日，《生命安全法案》將正式迎來眾議院聽證钧唐。對于藥明康德而言忙灼，這將是更為關(guān)鍵的時刻。同樣對于中國CXO來說钝侠，這段煎熬的日子有了更具體的時間指向该园。

首戰(zhàn)曙光：贏得八年緩沖期

國內(nèi)CXO在海外向來以性價比取勝。

不乏有投資者直言帅韧，“等哪一天海外國家出現(xiàn)比中國CXO成本更低里初，交付效率與質(zhì)量更高的CXO出現(xiàn)時啃勉，再來談中國CXO會‘玩完’才適合∷粒”

而BIO組織的最新調(diào)查結(jié)果也似乎印證了國內(nèi)CXO在美國的參與度淮阐。BIO組織，即此前藥明康德“退出群聊”的另一主角刁品，全稱為“美國全球生物技術(shù)工業(yè)組織”泣特，是全世界最大的生物技術(shù)貿(mào)易協(xié)會，旗下有1200多家會員企業(yè)凡宅，其龐大的成員基礎(chǔ)和專業(yè)知識可為“所需政策和投資類型提供了獨特的視角”谆威。

在Fierce Pharma獲得的BIO報告副本中，BIO警告立法者钓闲，立即與中國CDMO斷絕關(guān)系婉饼，行業(yè)與中國CDMO的突然脫鉤可能會傷害數(shù)百萬患者，此外美國生物制藥公司更換生產(chǎn)合作伙伴可能需要長達八年的時間拉盘。

具體來看序敷，共有來自124家生物制藥公司的134人，對BIO的調(diào)查做出回應(yīng)当糯。從受訪者來源角度分析赋昔，大多數(shù)受訪者就職于員工人數(shù)少于250人的Biotech，約19%的受訪者代表員工人數(shù)超過1000名員工的大型公司殊青，超過40名受訪者代表已處于商業(yè)化階段的藥企手索。

在所有受訪者中，79%的受訪者表示酣婶，至少有一份合同或產(chǎn)品得到了中國CDMO的支持唱枝，其中約9%的受訪者擁有超過25份此類合同。交易涉及的服務(wù)涵蓋臨床前和商業(yè)生產(chǎn)的各方面比驻，包括分子和蛋白質(zhì)的開發(fā)生產(chǎn)该溯、原材料采購、毒理學評估别惦、化學表征和細胞系生長等狈茉。

最關(guān)鍵的問題來了，如果要更換供應(yīng)商掸掸，會有哪些影響氯庆？

對于臨床前和臨床工作，85%的受訪者表示扰付，更換供應(yīng)商可能需要六個月到六年的時間堤撵，具體取決于：一是服務(wù)的類型和規(guī)模，二是其他供應(yīng)商的可用性。對于已上市產(chǎn)品的生產(chǎn)实昨，52%的受訪者表示洞豁，更換供應(yīng)商可能需要兩年到八年的時間。

背后摻雜了各項時間成本荒给。尋找替代供應(yīng)商的困難掐抢、進行試運行和驗證的需要、監(jiān)管部門批準的需要哗缀、成本增加及其他因素统扔，均可能會成為此中轉(zhuǎn)換痛點∥冈祝“尤其當多個創(chuàng)新藥企和生產(chǎn)商同時被迫轉(zhuǎn)換時嘹冀，這種供應(yīng)限制將更加復(fù)雜，從而推高需求”垦适。有受訪者直言。

除了直接影響美國藥企外旋逛，患者也是需要著重考慮的一大重要因素矛塑。畢竟在技術(shù)含量高的生物制藥領(lǐng)域，時間至關(guān)重要妥触。

當中國CDMO為批準藥物提供的服務(wù)中斷時媳厕，有多少患者可能受到影響？被問及這一問題時群镰，約18%的受訪者認為這一數(shù)字超過五十萬睬魂，大約20%的受訪者估計在10萬至50萬之間。

很明顯镀赌，這意味著氯哮，如果貿(mào)然“一刀切”，由此造成的藥物研發(fā)延遲商佛，對于美國藥企及患者的影響也不可小覷喉钢。這或許將是此次美國眾議院需著重評估的一大關(guān)鍵。

“我們要看他法案的目的是什么良姆，最后要達到什么樣的結(jié)果肠虽，如果過程中就事與愿違，導(dǎo)致生物制藥供應(yīng)鏈不具有彈性和持久性玛追，難免需要慎重考慮了税课。”一位投資人吐露心聲痊剖，脫鉤牽涉極其復(fù)雜韩玩，生物技術(shù)行業(yè)專業(yè)復(fù)雜性、互相依賴性、供應(yīng)鏈完整性非常重要啸如。從產(chǎn)業(yè)規(guī)律出發(fā)品昭，這一法案顯然不符合產(chǎn)業(yè)分工的原則，更多是基于政治立場的考慮影菩。

“漸進脫鉤”也有潛在隱患侍融，但8年能改變很多

不過，這份報告并不意味著以藥明康德為首的國內(nèi)CXO有了份“保險”猜摹。正如另一些投資者所擔憂的那樣崇夫，如果美國立法方最終執(zhí)意選擇這份“陣痛”呢？

這一點同樣體現(xiàn)在了BIO的報告中灿磁。BIO首席執(zhí)行官約翰·克勞利（John Crowley）認為缭涣，基于美國的國家安全利益，生物制藥供應(yīng)鏈分割是必要的嫁橱，必須深思熟慮“在合理的時間內(nèi)努力擺脫依賴热阁，重新獲得美國生物制造的主導(dǎo)地位，以推進我們的國家安全和公共衛(wèi)生利益”环起。

這一言語背后同樣透露了不可忽視的信息荡明。因阻力較大，縱使此次對“突然脫鉤”按下了暫停鍵娘扩，但隱憂仍在着茸，或許會轉(zhuǎn)變?yōu)椤皾u進脫鉤”，不過需要更長的時間罷了琐旁。

雖然這場博弈并未停止涮阔，但也給了藥明康德等企業(yè)更多喘息時間。畢竟灰殴，自風波起敬特，它承擔了不少內(nèi)外壓力。

近一月間验懊，由于這一潛在風險擅羞，與藥明康德合作多年的BMS、諾華等跨國藥企紛紛表態(tài)义图，正在制定應(yīng)急方案减俏，或管理其與中國服務(wù)提供商現(xiàn)有關(guān)系，以應(yīng)對可能的風險碱工。背后意指不言而喻娃承。

這不僅影響海外合作方，這股火也傳至更多國內(nèi)潛在合作方上怕篷。有受訪者透露了自身擔憂倒灰，一旦《生物安全法案》出臺了艳杯，如果所在公司想借船出海，合作方展開盡調(diào)茬蓝，無論是生產(chǎn)還是臨床等階段统褂，看到此前跟藥明康德有過合作，這個生意可能就會“黃”掉桐夭。投資人也會開始掂量稼掏，是否兵行險招。

一面是“老客戶”開始評估供應(yīng)鏈選擇搅谆，并為潛在的中斷做準備憾牵；一面是部分潛在新客戶尚在觀望。這也意味著阀温，一旦法案真的落地印脓，或?qū)⒂绊懰幟骺档卤旧硇吕峡蛻魳?gòu)成。

目前啡笑，這一最新消息或給外界暫時吃下了一顆定心丸崇磁。但有受訪者建議，以藥明康德為首的國內(nèi)CXO企業(yè)蔫缸，仍然需要持續(xù)推進兩件事腿准，一是積極開拓美國之外的海外市場，轉(zhuǎn)移戰(zhàn)略風險拾碌；二是根據(jù)該法案做相應(yīng)調(diào)整，著重看能否實現(xiàn)部分所有地生產(chǎn)制造和本地數(shù)據(jù)管理街望，尤其數(shù)據(jù)獨立安全運營方面校翔，產(chǎn)業(yè)仍有不少可應(yīng)對方案空間。

8年期限灾前，必須打一場有準備之戰(zhàn)防症。畢竟此前藥明康德對于美國客戶依賴程度過高，2023年藥明康德境外收入超八成哎甲，尤其是美國客戶收入占比占了大頭蔫敲，收入貢獻65%，還有受訪者擔心炭玫，一旦后續(xù)法案真的落地奈嘿，難免不會引起更多海外區(qū)域的跟進。

所以人都在期盼下周眾議院最新結(jié)果蕴莉。這一次翰蛔，還會有變量嗎？

參考資料：Fierce Pharma《BIO survey to elucidate US biopharma's reliance on Chinese CDMOs amid decoupling threats》