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5月6日晃烟，BMS宣布FDA已經(jīng)受理納武利尤單抗（Opdivo，nivolumab）皮下注射制劑的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）二娄，可用于Opdivo之前批準(zhǔn)上市的所有實(shí)體瘤適應(yīng)癥，包括單藥治療掷佑、聯(lián)合伊匹木單抗治療后的單藥維持苇恤、與化療或者卡博替尼聯(lián)合使用。PDUFA日期為2025年2月28日霹壁，有望成為首個(gè)獲批上市的皮下注射PD1抑制劑供窝。

納武利尤單抗皮下注射制劑由納武利尤單抗與Halozyme專有的重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）組成。

本次上市申請(qǐng)主要是基于一項(xiàng)隨機(jī)剿稼、開(kāi)放標(biāo)簽的III期CheckMate-67T研究（N=495）數(shù)據(jù)百涕，該研究旨在評(píng)估皮下注射對(duì)比靜脈輸注納武利尤單抗在既往接受過(guò)全身治療的晚期或轉(zhuǎn)移性透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（ccRCC）患者中的療效。

結(jié)果顯示茂禁，與靜脈輸注納武利尤單抗相比斩角，皮下注射納武利尤單抗在28天內(nèi)平均血清濃度（Cavgd28）和穩(wěn)態(tài)血清低谷濃度（Cminss）指標(biāo)上均表現(xiàn)出非劣效性，達(dá)到共同主要終點(diǎn)瞻窗，幾何平均比值分別為2.098（90% Cl: 2.001-2.200）伶丐、1.774 (90% CI: 1.633-1.927)。

關(guān)鍵次要終點(diǎn)客觀緩解率（ORR）也顯示出非劣效性疯特，皮下注射納武利尤單抗組患者ORR為24.2%哗魂，而靜脈輸注組患者的ORR為18.2%(RR=1.33；95% CI: 0.94-1.87)辙芍，顯示出非劣效性啡彬；皮下注射納武利尤單抗組患者PFS為7.23個(gè)月，而后者該數(shù)值為5.65個(gè)月故硅。

安全性方面庶灿，皮下注射納武利尤單抗與靜脈輸注一致。皮下注射納武利尤單抗局部注射部位反應(yīng)發(fā)生率為8.1%吃衅，且均為低等級(jí)和短暫的往踢。此外，對(duì)于皮下注射劑型和靜脈注射劑型徘层，發(fā)生3-4級(jí)不良事件（AE）的患者比例分別為35.2%和40.8%峻呕，治療相關(guān)AE發(fā)生率分別為9.7%和14.7%，嚴(yán)重AE發(fā)生率分別為21.1%和22.9%趣效，治療相關(guān)嚴(yán)重AE發(fā)生率均為6.5%瘦癌。

英文原文：https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-Bristol-Myers-Squibbs-Application-for-Subcutaneous-Nivolumab-nivolumab-and-hyaluronidase/default.aspx