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此次獲批是基于TRIDENT-1關(guān)鍵研究纸肉，在該研究中瑞普替尼實(shí)現(xiàn)了高緩解率和持久緩解蒙便，包括顱內(nèi)緩解

中國上海和馬薩諸塞州劍橋灸眼，2024年5月13日——再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB自幕；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）宣布种蝶，奧凱樂?（瑞普替尼）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)萄瞻，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者欺靠。該批準(zhǔn)基于TRIDENT-1關(guān)鍵研究成揍，這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽目溶、單臂的1/2期研究，在TKI初治患者和接受過TKI治療的ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者中評(píng)估了瑞普替尼冻款。

再鼎醫(yī)藥總裁兼全球腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示：

我們很高興NMPA批準(zhǔn)了瑞普替尼咕隶，用于治療中國ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者◇莞希考慮到現(xiàn)有療法會(huì)出現(xiàn)耐藥并最終導(dǎo)致腫瘤進(jìn)展倚辟，患者獲益的持續(xù)時(shí)間有限，他們存在著巨大的未被滿足的需求舰桑。我們感謝中國國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)瑞普替尼的全面評(píng)估早假，認(rèn)可其解決中國未被滿足的醫(yī)療需求的潛力。

2023年6月弧岳，中國國家藥品監(jiān)督管理局受理了瑞普替尼的新藥上市申請(qǐng)凳忙，用于治療ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。2023年5月禽炬，瑞普替尼被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)涧卵。

再鼎醫(yī)藥參與了TRIDENT-1關(guān)鍵研究，并于2021年5月完成大中華區(qū)首例患者給藥瞎抛。2024年1月艺演，該研究結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。中國亞組人群的療效和安全性數(shù)據(jù)與全球人群一致桐臊，在ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者中表現(xiàn)出穩(wěn)健的緩解率和持久的臨床活性胎撤。瑞普替尼具有良好的耐受性且安全性總體可控。

關(guān)于奧凱樂?

奧凱樂?（瑞普替尼）是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制劑断凶。攜帶ROS1和NTRK基因融合的實(shí)體瘤（包括NSCLC）患者在接受目前已獲批準(zhǔn)的靶向治療后伤提，通常會(huì)出現(xiàn)耐藥突變，這些突變限制了藥物與靶點(diǎn)的結(jié)合认烁，最終導(dǎo)致腫瘤進(jìn)展肿男。瑞普替尼是首款新一代ROS1和NTRK TKI，獨(dú)特設(shè)計(jì)用于改善包括腦部在內(nèi)的獲益持久性来鸟。

2023年11月皂州，瑞普替尼獲得美國FDA批準(zhǔn)哩讶，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

FDA此前已授予瑞普替尼三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定劈产，用于未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者誊配；治療既往接受過一個(gè)前線ROS1 TKI并且未接受鉑類化療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；治療既往接受過一個(gè)或兩個(gè)前線TRK TKI治療卡涮、無論是否接受過化療都出現(xiàn)疾病進(jìn)展请状、且沒有令人滿意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實(shí)體瘤患者。此外皱耗，瑞普替尼此前還獲得過FDA授予的四項(xiàng)快速通道（Fast-Track）資格認(rèn)定铝儒，包括用于ROS1 TKI初治的ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者；既往曾接受過一個(gè)前線鉑類化療和一個(gè)前線ROS1 TKI治療的ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者极棵；既往接受過一個(gè)前線ROS1 TKI抬邑、未接受過鉑類化療的ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者；以及既往至少接受過一個(gè)前線化療以及一個(gè)或兩個(gè)前線TRK TKI治療后進(jìn)展且沒有滿意替代治療的NTRK陽性晚期實(shí)體瘤患者嗤详。2017年挎狸，瑞普替尼還被FDA授予“孤兒藥”資格認(rèn)定。

在中國断楷，瑞普替尼已被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予四項(xiàng)突破性療法認(rèn)定：未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者锨匆；既往接受過一個(gè)前線ROS1 TKI并且未接受過鉑類化療或免疫治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；既往接受過一個(gè)前線ROS1 TKI治療以及一個(gè)前線鉑類化療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者冬筒；以及既往接受過一個(gè)或兩個(gè)前線TRK TKIs治療恐锣、無論是否接受過化療都出現(xiàn)疾病進(jìn)展、且沒有令人滿意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實(shí)體瘤患者舞痰。

再鼎醫(yī)藥與Turning Point Therapeutics（被百時(shí)美施貴寶公司收購）簽訂了獨(dú)家授權(quán)許可土榴，在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港响牛、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化瑞普替尼玷禽。

關(guān)于TRIDENT-1研究

TRIDENT-1是一項(xiàng)全球、多中心呀打、單臂矢赁、開放標(biāo)簽、多隊(duì)列1/2期臨床研究贬丛，評(píng)估瑞普替尼在包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性蹈瑟、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性1,2坊秉。1/2期包括患有攜帶ROS1或NTRK融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的患者2相誓。該研究的其他分析仍在進(jìn)行中；允許無癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移1,2前忿。除其他排除標(biāo)準(zhǔn)外贡按，該研究排除了有癥狀的腦轉(zhuǎn)移患者1熙屁。研究的第一階段包括確定推薦的第二階段劑量的劑量遞增2。

該研究的第2階段的主要終點(diǎn)是總體緩解率（ORR）1,2惫吝。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括獨(dú)立盲法中心（BICR）根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）肥稠、無進(jìn)展生存期（PFS）和六個(gè)不同擴(kuò)展隊(duì)列中的顱內(nèi)緩解，包括酪氨酸激酶抑制劑（TKI）初治和TKI經(jīng)治的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者1,2埋署。

TRIDENT-1研究中，79%（95% CI：68-88）TKI初治患者對(duì)治療有反應(yīng)芬角，6%的患者實(shí)現(xiàn)了完全緩解绷匀，73%的患者實(shí)現(xiàn)了部分緩解1。中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）為34.1個(gè)月1彻秆。在既往接受過TKI治療的患者（n=56）中楔绞，ORR為38%（95% CI：25 to 52），其中5%實(shí)現(xiàn)了完全緩解唇兑，32%實(shí)現(xiàn)了部分緩解酒朵，mDOR為14.8個(gè)月1。在基線時(shí)可測(cè)量的腦轉(zhuǎn)移患者中扎附，在8名TKI初治患者中蔫耽，有7名觀察到了顱內(nèi)應(yīng)答；在12名接受過TKI治療的患者中留夜，有5名觀察到了顱內(nèi)應(yīng)答1匙铡。

FDA批準(zhǔn)的瑞普替尼服用劑量為160mg，每日一次碍粥，連續(xù)口服14天鳖眼，然后增加到160mg，每日兩次嚼摩，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性1钦讳。

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌在中國

肺癌是中國常見的癌癥類型，也是癌癥死亡的主要原因枕面。2022年中國肺癌新發(fā)病例約871,000例栖挣，死亡病例約767,000例3。非小細(xì)胞肺癌約占肺癌的85%贮祥，約70%的非小細(xì)胞肺癌在初步診斷時(shí)為局部晚期或轉(zhuǎn)移擎若。在中國，ROS1重排約占晚期非小細(xì)胞肺癌患者的2%-3%4改佛。

1 Augtyro Prescribing Information. Augtyro U.S. Product Information. Last updated: November 2023. Princeton, NJ: Bristol Myers Squibb Company.

2 ClinicalTrials.gov: NCT03093116. A study of repotrectinib (TPX-0005) in patients with advanced solid tumors harboring ALK, ROS1, or NTRK1-3 rearrangements (TRIDENT-1). Available at https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03093116. Accessed November 4, 2023.

3 Changfa Xia, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants.

4 Zhang, et al. Prevalence of ROS1 fusion in Chinese patients with non-small cell lung cancer, Thoracic Cancer January 2019.

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB漂肖；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司遵奇，總部位于中國和美國躯括。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)赏赔、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身性免疫疾病轮昧、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求雷倦。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。

有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息熟排，包括我們的產(chǎn)品肺灭、業(yè)務(wù)活動(dòng)、合作伙伴關(guān)系筏餐、研發(fā)以及其他事項(xiàng)或進(jìn)展开泽，請(qǐng)?jiān)L問www.zailaboratory.com或關(guān)注公司官微：再鼎醫(yī)藥。

再鼎醫(yī)藥前瞻性陳述

本新聞稿包含關(guān)于再鼎醫(yī)藥未來預(yù)期魁瞪、計(jì)劃和展望的前瞻性陳述穆律，包括但不限于有關(guān)瑞普替尼及其在大中華區(qū)治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌和NTRK陽性實(shí)體瘤患者的潛在治療前景。該等前瞻性陳述可能包含諸如「旨在」导俘、「預(yù)計(jì)」峦耘、「認(rèn)為」、「可能」旅薄、「估計(jì)」辅髓、「預(yù)期」、「預(yù)測(cè)」少梁、「目標(biāo)」利朵、「打算」、「有可能」猎莲、「計(jì)劃」绍弟、「可能的」、「潛在」石阵、「將會(huì)」郁表、「將要」等詞匯和其他類似表述。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」豌楷。前瞻性陳述并非對(duì)未來表現(xiàn)的擔(dān)焙蓖龋或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)彭倡，并且受到固有不確定性看群、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。對(duì)于我們?cè)谇罢靶躁愂鲋信兜挠?jì)劃赴笨、意圖涯锅、預(yù)期或預(yù)測(cè)，我們可能無法實(shí)際實(shí)現(xiàn)忆键、執(zhí)行或滿足漱南，請(qǐng)勿過分依賴此等前瞻性陳述勋崇。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力笔喉；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力取视；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間常挚； (5)與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)作谭； 和(6)我們向美國證券交易委員會(huì)（「SEC」）提交的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變奄毡，但除法律要求之外折欠，不論是出于新信息、未來事件或其他原因秧倾，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴傀缩。