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今日（5月13日）元扔，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示玩徊，加科思申報的枸櫞酸格來雷塞片（代號：JAB-21822片）擬納入優(yōu)先審評呻征，適用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療对湃。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

格來雷塞（glecirasib）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑冀态。根據(jù)加科思近日新聞稿旭手，該公司已經(jīng)向CDE遞交格來雷塞的上市申請汇径，針對適應(yīng)癥即為本次擬納入優(yōu)先審評的適應(yīng)癥曼刀，為二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

此次提交的NDA是基于一項在中國開展的2期注冊性臨床研究結(jié)果史隆。研究旨在評估格來雷塞單藥用于KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的療效及安全性魂务。該注冊性臨床結(jié)果已經(jīng)在2024年4月美國臨床腫瘤學(xué)會全體系列（ASCO Plenary Series）以線上口頭報告形式公布，并將在6月美國臨床腫瘤學(xué)會年會教育專場（Education Session）正式公布泌射。

臨床試驗數(shù)據(jù)顯示粘姜，格來雷塞單藥用于二線非小細胞肺癌患者治療時，確認客觀緩解率（ORR）為47.9%（56/117），其中包括4例患者實現(xiàn)完全緩解（CR）孤紧，36例患者腫瘤縮小超過50%豺裆，疾病控制率為86.3%。中位無進展生存期（mPFS）為8.2個月号显，中位總生存期（mOS）為13.6個月臭猜。中位緩解持續(xù)時間（mDoR）數(shù)據(jù)還未成熟，6個月和12個月的緩解持續(xù)時間比例分別為73.6%和56.6%押蚤。從安全性數(shù)據(jù)來看获讳，該產(chǎn)品有良好的安全性特征。

基于良好的療效和安全特性活喊，格來雷塞此前已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種，用于KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者二線及以上治療孽衩。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師石遠凱教授曾在新聞稿中表示箫俯，肺癌的治療趨勢是減少化療的使用。目前KRAS G12C突變肺癌患者一線治療失敗后陌沟，二線療法以多西他賽等化療為主怕事，現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)表明，格來雷塞的有效性和安全性均優(yōu)于化療截巢。

據(jù)悉旅测，加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項格來雷塞治療晚期實體瘤患者的1/2期臨床試驗呻蚪，包括中國非小細胞肺癌關(guān)鍵性臨床試驗兆布，以及作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細胞肺癌、與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細胞肺癌础姚、與西妥昔單抗在結(jié)直腸癌的聯(lián)合用藥佛或，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究。

參考資料：

[1]中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng). Retrieved May 12填恬，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]加科思正式提交KRAS G12C抑制劑glecirasib新藥上市申請（NDA）. Retrieved May 6, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/KNxAUNjGAvN1dyP27aNAfw