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近日，被期待已久的RSV疫苗第三人——Moderna相關審批被延期鉴梦。根據(jù)其官網(wǎng)信息扬舒，F(xiàn)DA原定將于2024年5月12日（PDUFA日期）之前完成對RSV疫苗 mRNA-1345的審查孝仅，但目前因為FDA方面行政相關原因?qū)徟淖詈笃谙尥七t到5月底之前渠概。

圖片來源：Moderna官網(wǎng)

目前跟衅，F(xiàn)DA尚未向Moderna通報任何與疫苗安全性苗膝、有效性或質(zhì)量有關的問題止毕，但對于曾經(jīng)紅極一時的疫苗制造商Moderna來講，這的確算不上什么好消息吞滞。在FDA發(fā)出最終通知之前佑菩，這款RSV疫苗的命運還未可知。如果能成功獲批上市冯吓，這款RSV疫苗將是繼GSK的Arexvy和輝瑞的Abrysvo之后倘待，第三款上市的RSV疫苗。從時間上看组贺，推遲的這十幾天并不會對這款疫苗的銷量產(chǎn)生很大影響，因為距離下一個RSV疫苗接種高峰期還有幾個月的時間祖娘，Moderna完全有時間進行商業(yè)布局失尖。但如果上市申請被拒，對于Moderna來講將是個不小的打擊渐苏。因為這款亟待被批準上市的RSV疫苗被Moderna寄予厚望掀潮，是其接下來一段時間的重要業(yè)績增長點。從目前RSV疫苗領域已上市產(chǎn)品競爭格局來看琼富，Moderna的這款疫苗如果能上市仪吧，開局就是hard模式。去年翎噩，兩款已上市RSV疫苗共計銷售額超過24億美元谷娇，臨床中最急迫的那一批需求顯然已經(jīng)被兩款產(chǎn)品瓜分。且從接種人群角度出發(fā)治弯，大部分人再次接種時也更傾向于選擇與之前一致的品牌灼鞋。此外，目前輝瑞和GSK的兩款疫苗在初步的人群擴展上都取得了相當不錯的進展凡盔，而Moderna的這款疫苗目前上市也僅適用于60歲及以上的成人人群孙悦，雖說其人群拓展相關的III期臨床試驗已經(jīng)在進行中，但進度上還是慢了一步幅瑞。不過不能否認的確有一部分人群的確更鐘情于mRNA疫苗疤巩，且接種需求不那么急迫，等得起蒙便。技術(shù)上的區(qū)別是這款疫苗不能忽視的重要優(yōu)勢狮屏，這款產(chǎn)品也是現(xiàn)如今Moderna在新冠業(yè)務板塊營收下降后结阅，轉(zhuǎn)型之路中的重要一步。

Moderna：市值縮水近1500億

2024年是Moderna成立的第14年斥滤，市值近450億（2024年5月13日數(shù)據(jù)）将鸵。作為現(xiàn)如今mRNA疫苗領域的扛把子，新冠前的Moderna長時間處于手握技術(shù)默默前行的狀態(tài)佑颇。但其后面的發(fā)跡證明顶掉，有實力的人有時候缺的就只是一個合適的機會。2020年初挑胸，疫情全面爆發(fā)痒筒。在特朗普政府與制藥業(yè)高管之間的白宮會議上，時任Moderna CEO的 Stéphane Bancel稱可迅速開發(fā)出新冠疫苗茬贵。次日簿透， FDA就批準了其新冠候選疫苗的臨床試驗。同年12月解藻，該疫苗獲得FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）老充，并于2022年1月成功獲批上市，用于18歲以上人群的新冠預防螟左。新冠紅利下啡浊，Moderna市值很快就超過了1000億美元，并在2021年8月達到巔峰值（約1936億美元）胶背，離2000億僅一步之遙扳辆。后疫情時代，公司的唯一一款上市產(chǎn)品——mRNA新冠疫苗已然是賣不動了爹蒋。2024 Q1財報顯示雷镀，其Q1產(chǎn)品凈銷售額為 1.67 億美元，與 2023 年同期相比下降 91%遵非。從市值變化情況（見下圖）也能看出來兆剃，特殊時期遠去之后，市場已經(jīng)在重新評估這家輝煌過一陣兒的Biotech焚怨。

圖片來源：百度股市通

mRNA疫苗到底怎么樣

Moderna的所有研發(fā)活動基本都圍繞其一個關鍵詞展開武敦，即“mRNA技術(shù)”。mRNA铺描，即信使RNA使义，是DNA遺傳信息的臨時復制體，也是蛋白質(zhì)生物合成的直接模板蟆导。1984年燥及，科學家們首次合成了具有生物活性的mRNA，mRNA疫苗的初步構(gòu)想也從那時候開始生根發(fā)芽。目前的mRNA疫苗通常包含一段能翻譯為目標蛋白質(zhì)的mRNA序列派阱，并使用脂質(zhì)納米粒子對mRNA片段進行包裹诬留。在這里，脂質(zhì)體的作用主要有二贫母，一是保護其不被體內(nèi)的酶所降解文兑，二是協(xié)助其在體內(nèi)傳遞。一旦目標蛋白質(zhì)合成完畢腺劣，免疫系統(tǒng)就會立即進行識別绿贞，從而誘導機體產(chǎn)生特異性免疫反應，最終達到保護預防作用橘原。與傳統(tǒng)滅活疫苗籍铁、裂解疫苗相比，mRNA是直接將編碼病毒抗原的mRNA注入體內(nèi)趾断，相當于在模擬病毒的自然感染過程拒名。從理論上講，mRNA疫苗的預防效果的確會更好芋酌。因為增显，mRNA疫苗能夠呈現(xiàn)更多的抗原，同時能更持久地激活鞏固特異性免疫菜臣。而傳統(tǒng)滅活疫苗显瞒，抗原呈遞數(shù)量是一定的，最終“起效”的抗原數(shù)量只能小于/等于疫苗中的抗原數(shù)量宪凹，且疫苗所含抗原數(shù)量即為所有抗原，并不像mRNA疫苗一樣可通過激活自身免疫系統(tǒng)持續(xù)產(chǎn)生抗原木锈。不足之處在于举么，相比于傳統(tǒng)滅活疫苗的低不良反應發(fā)生率，接種mRNA疫苗的人群短期內(nèi)發(fā)生不良反應事件的概率更大肪才，有一部分可能與抗原引起的強烈免疫反應有關考瘪。Moderna短短幾個月就將一款mRNA疫苗產(chǎn)品推上市進行大規(guī)模商業(yè)化，從中可以看出网访，mRNA疫苗的一個顯著優(yōu)勢在于足夠快的生產(chǎn)速度和大規(guī)模生產(chǎn)的可行性悯歇。同時，mRNA疫苗的原理決定了它是可定制的质法，可以用于預防大部分病毒风捌。作為一種起步較晚的新技術(shù)，mRNA疫苗的開發(fā)困境在于妄迁，需要想辦法更好維持mRNA片段在體內(nèi)/生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性寝蹈。目前這類疫苗通常需要在超低溫條件下儲存和運輸，對于企業(yè)來講，將面臨較高的初期研發(fā)和生產(chǎn)設施成本箫老。

mRNA：不只是疫苗

隨著技術(shù)發(fā)展封字，mRNA技術(shù)將不再只局限于流行性疾病的預防。在2023 年 9 月舉辦的Moderna研發(fā)日上耍鬓，公司宣布其已經(jīng)搭建起以呼吸道病毒疫苗阔籽、潛伏病毒及其他疫苗、腫瘤治療mRNA產(chǎn)品牲蜀、罕見病治療mRNA產(chǎn)品等為主的四大業(yè)務板塊笆制。這側(cè)面反映了，mRNA技術(shù)的未來將進一步細分為預防和治療兩個主流方向各薇。與細胞基因療法類似项贺，mRNA療法也是通過干預遺傳信息來治療疾病。兩者的相似之處在于峭判，在理想狀態(tài)下均有可能讓某種疾病完全治愈的能力开缎。但是相比于細胞基因療法直接插入或修復基因片段，mRNA僅僅提供臨時的蛋白質(zhì)生產(chǎn)指令糠管，不改變患者的基因組妙帆。所以從理論上來講，細胞基因療法是長期甚至終生有效的罐葫，而mRNA在體內(nèi)的作用時間則是暫時性的兵雪，因為外源mRNA會在一定時間內(nèi)降解，不會永久改變細胞或個體的遺傳物質(zhì)屋迄。同時晒茁，與細胞基因療法的高技術(shù)難度相比，mRNA療法操作相對簡便答海，副作用從理論上講會更可控捷嘁。種種優(yōu)勢決定了mRNA療法可被預見的“光明未來”。Nova One Advisor 最近的一項研究顯示壁万，從2024到2033年鳍彪，全球mRNA療法的市場規(guī)模將以17.06%的年復合率快速增長。到 2033 年荔鸵，mRNA療法的市場規(guī)模將有望超過 589.0 億美元刊愚。

圖片來源：biospace

研究顯示，目前的mRNA療法市場還是以預防領域為主導踩验，但不少藥企和研究機構(gòu)對 mRNA 療法領域的興趣和投資正在日益增長鸥诽，mRNA治療領域展現(xiàn)出了并不亞于預防領域的潛力和前景。目前晰甚，全球布局mRNA療法領域的除了兩大昔日新冠疫苗制造商Moderna和BioNTech衙传，還有CureVac 决帖、Arcturus Therapeutics等，有相關領域布局的MNC有賽諾菲蓖捶、GSK 地回、輝瑞以及阿斯利康。

小結(jié)

與傳統(tǒng)治療手段相比俊鱼，選擇mRNA療法/細胞基因療法這類新技術(shù)刻像，的確會面臨更多未可知的風險。但當處于諸如新冠大流行這種特殊時期時并闲，傳統(tǒng)治療手段顯然有點局限或不可及之處细睡，而這類從遺傳信息入手解決問題的治療手段則極具優(yōu)勢。

參考資料

1.mRNA Therapeutics Market Size Set to Soar USD 58.90 Bn by 2033

2.Moderna官網(wǎng)

3.其他公開資料