中國香港、上海和美國新澤西州:2024年5月14日副砍,星期二:和黃醫(yī)藥 (中國)有限公司 (簡稱 "和黃醫(yī)藥" 或 "HUTCHMED") (納斯達(dá)克/倫敦證交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布啟動(dòng)一項(xiàng)中國II/III 期臨床試驗(yàn)隧帜,以評估和黃醫(yī)藥的候選藥物索凡替尼 们妥、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 ("恒瑞醫(yī)藥") 的PD-1 抗體卡瑞利珠單抗 有愚、白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱的聯(lián)合療法用于一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌 (PDAC) 患者唠摹。胰腺導(dǎo)管腺癌是一種外分泌腫瘤筒臂,也是最常見的胰腺癌形式垂暖。首名受試者已于2024年5月8日接受首次給藥治療。
- 全球每年約有近 50 萬名新診斷患者 -- 和黃醫(yī)藥的索凡替尼通過抑制血管生成和腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞鸡蒲,與具有抗PD-1活性的恒瑞的卡瑞利珠單抗產(chǎn)生協(xié)同作用箭雪,促進(jìn)針對腫瘤細(xì)胞的免疫反應(yīng) -
胰腺導(dǎo)管腺癌是一種高度侵襲性的癌癥,占胰腺癌的 90% 以上贝崎。全球估計(jì)有511,000 人被診斷為患有胰腺癌宽舱,在 2022 年導(dǎo)致約467,000 人死亡民沈,平均的五年存活率低于 10% 还凸。在中國荸脂,估計(jì)有119,000 人被診斷為患有胰腺癌,在2022 年導(dǎo)致約106,000 人死亡童盏。[1] 常見的治療方法包括化療奕辖、手術(shù)和放療,但患者的治療效果并未顯示出顯著的改善呛疫。僅有不到 20% 的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者能夠存活超過一年鲫肿。[2]
該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)甫恩、開放標(biāo)簽逆济、陽性對照的II/III期試驗(yàn),旨在評估索凡替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗磺箕、白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱對比白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱在既往未接受過全身性抗腫瘤治療的成人轉(zhuǎn)移性胰臟癌患者中的療效和安全性奖慌。在最初的安全性導(dǎo)入階段之后,在研究的II/III 期階段或?qū)㈩~外招募 500 名患者松靡,主要終點(diǎn)是總生存期 (OS) 简僧。其他終點(diǎn)包括客觀緩解率 (ORR)、無進(jìn)展生存期 (PFS) 雕欺、疾病控制率 (DCR) 岛马、安全性、生活質(zhì)量屠列、緩解持續(xù)時(shí)間和到達(dá)疾病緩解的時(shí)間啦逆。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄ClinicalTrials.gov,檢索注冊號 NCT06361888笛洛。
包括來自ASCO 胃腸癌研討會(huì)上發(fā)表的一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)在內(nèi)的新數(shù)據(jù)表明蹦浦,與現(xiàn)有基于化療的轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌治療相比,索凡替尼摧垄、卡瑞利珠單抗和化療的聯(lián)合療法具有良好的療效跃恍。[3] 我們希望這項(xiàng)合作將為患者帶來有望改變生活的創(chuàng)新治療選擇。
和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官
蘇慰國博士
關(guān)于索凡替尼
索凡替尼是一種新型的口服小分子激酶抑制劑匕蚁,具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性态置。索凡替尼可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體 (VEGFR) 和成纖維細(xì)胞生長因子受體 (FGFR) 以阻斷腫瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1 受體 (CSF-1R) 渊唁,通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞垄获,促進(jìn)機(jī)體對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。索凡替尼獨(dú)特的雙重機(jī)制能產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性仆玖,使其為與其他免疫療法的聯(lián)合使用的理想選擇彻虾。
索凡替尼在中國市場由和黃醫(yī)藥以商品名蘇泰達(dá)?上市銷售,并于2022年1月首次獲納入醫(yī)保藥品目錄,用于治療非胰腺及胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤溅宅。
關(guān)于卡瑞利珠單抗
卡瑞利珠單抗 (SHR-1210) 是一種針對程序性死亡 1 ?(PD-1) ?受體的人源化單克隆抗體砸镀。阻斷 PD-1/PD-L1 信號通路的治療策略,在多種實(shí)體瘤和血液腫瘤中成功驗(yàn)證搪书。目前唱逢,卡瑞利珠單抗已在全球同時(shí)開展十余項(xiàng)針對多種腫瘤和治療情況的臨床試驗(yàn)。
卡瑞利珠單抗 (商品名:艾瑞卡?/ AiRuiKa?) 已在中國獲批九個(gè)適應(yīng)癥屋休,包括肝細(xì)胞癌 (二線和一線)坞古、復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 (三線)、食管鱗癌 (二線) 和鼻咽癌 (三線或以上)劫樟,以及與化療聯(lián)用用于一線治療非小細(xì)胞肺癌 (非鱗狀及鱗狀) 痪枫、食管鱗癌和鼻咽癌。所有適應(yīng)癥均已獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄叠艳,為獲批適應(yīng)癥和覆蓋瘤種數(shù)量領(lǐng)先的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品听怕。美國食品藥品監(jiān)督管理局 ("FDA") 于 2021 年 4 月授予卡瑞利珠單抗孤兒藥物資格用于治療晚期肝細(xì)胞癌,并受理了卡瑞利珠單抗和Rivoceranib用于一線治療不可切除的肝細(xì)胞癌的新藥上市申請虑绵,處方藥用戶付費(fèi)法案 (PDUFA) 日期定為 2024 年 5 月尿瞭。
關(guān)于恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥是一家總部位于中國的全球領(lǐng)先制藥公司,專注于創(chuàng)新和高品質(zhì)醫(yī)療保健產(chǎn)品的研究翅睛、開發(fā)声搁、制造和商業(yè)化。創(chuàng)新是核心發(fā)展策略捕发。恒瑞醫(yī)藥在2021年《全球1000強(qiáng)藥企報(bào)告》中位列全球第24位尤吟。恒瑞醫(yī)藥已連續(xù)5年入選 "全球制藥企業(yè)50強(qiáng)" 年度榜單。
參考資料:
[1] The Global Cancer Observatory, World Fact Sheets. Accessed April 9, 2024.[2] Sarantis P et al. Pancreatic ductal adenocarcinoma: Treatment hurdles, tumor microenvironment and immunotherapy. World J Gastrointest Oncol. 2020;12(2):173-181. DOI:10.4251/wjgo.v12.i2.173[3] Jia R et al.Updated results of a phase 1b/2 study of surufatinib plus camrelizumab, nab-paclitaxel and S-1 (NASCA) as first-line therapy for metastatic pancreatic adenocarcinoma (mPDAC). JCO 42, 671-671(2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.671
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港" 條款中定義的前瞻性陳述刷寨。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預(yù)期翁骗,包括對索凡替尼用于治療胰腺導(dǎo)管腺癌患者的治療潛力,以及索凡替尼在上述適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥中進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃的預(yù)期铭懂。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性引笛。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè):對研究時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期、支持索凡替尼于中國或其他地區(qū)獲批用于治療胰腺導(dǎo)管腺癌或其他適應(yīng)癥的新藥上市申請的數(shù)據(jù)充足性肉诚、獲得監(jiān)管部門快速審批或?qū)徟臐摿霰希鞣蔡婺岬寞熜Ъ鞍踩浴⒑忘S醫(yī)藥為索凡替尼進(jìn)一步臨床開發(fā)計(jì)劃及商業(yè)化提供資金并實(shí)現(xiàn)及完成的能力痊撤,以及此類事件發(fā)生的時(shí)間等留满。當(dāng)前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效榔夹。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論喻谭,請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會(huì)、香港聯(lián)合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現(xiàn)新訊息关带、未來事件或情況或其他因素侥涵,和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。
醫(yī)療信息
本新聞稿所提到的產(chǎn)品可能并未在所有國家上市豫缨,或可能以不同的商標(biāo)進(jìn)行銷售,或用于不同的病癥端朵,或采用不同的劑量好芭,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應(yīng)被看作是任何處方藥的申請冲呢、推廣或廣告舍败,包括那些正在研發(fā)的藥物。
和黃醫(yī)藥(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM敬拓;香港交易所:13)是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司邻薯,致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法乘凸。集團(tuán)旗下公司共有約5,000名員工厕诡,其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來营勤,和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者倘封,首三個(gè)藥物已在中國上市,其中首個(gè)藥物亦于美國上市模鹿。欲了解更多詳情帚萧,請?jiān)L問:www.hutch-med.com/sc 。