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18A藥企們的第六個年頭泣储，市場依然風(fēng)云變幻阎恒，創(chuàng)新藥企們始終在和時間賽跑。

由于創(chuàng)新藥行業(yè)存在高資金需求桥庵、長研發(fā)周期以及上市不確定性等因素掰弯，市場一直視其為高風(fēng)險資產(chǎn)。萬幸的是，在“寒冬”中的關(guān)鍵時刻窍颗，政策端傳來了一股堅定的支撐力量坞角。多地發(fā)布支持創(chuàng)新藥發(fā)展的征求意見稿后，僅僅十天吸占，北京便率先落地了《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）》晴叨，從創(chuàng)新藥械研發(fā)、臨床試驗矾屯、審評審批兼蕊、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易件蚕、臨床應(yīng)用等八個方面提出32條舉措孙技，覆蓋創(chuàng)新藥發(fā)展全鏈條。

上層政策給了行業(yè)堅持創(chuàng)新藥行業(yè)的動力骤坐，行業(yè)乍暖還寒中绪杏，提振信心是當(dāng)下關(guān)鍵下愈。

企業(yè)一樣也需要展示對未來發(fā)展的信心纽绍。不斷推進業(yè)務(wù)發(fā)展，夯實基本面势似，加速國際化進程拌夏，彰顯公司投資價值。信心比黃金更重要履因，諾誠健華董事長崔霽松曾多次表示辰诉，面對多種挑戰(zhàn)，諾誠健華對生物醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展有著堅定的信心越客。諾誠健華自發(fā)布股份回購計劃后持續(xù)回購敏袄，在“情緒賦能”的當(dāng)下，公司的回購決策體現(xiàn)了藥企與時代同頻瀑兜，展望商業(yè)化前景充滿信心坚为。

從日前發(fā)布的一季報表現(xiàn)來看，作為中國首個且唯一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤適應(yīng)癥的BTK抑制劑奧布替尼銷售收入持續(xù)上漲按翅，達1.64億尿绕，預(yù)計2024年奧布替尼銷售收入較2023年實現(xiàn)至少30%增長。諾誠健華經(jīng)營效率繼續(xù)提升憾侮，毛利率上漲至85.4%唧整，貨幣資金82億，研發(fā)投入同比增長26%选畴，持續(xù)搭建差異化研發(fā)平臺和推進更多項目國際化啊沟。

核心產(chǎn)品商業(yè)化步入正軌

作為核心產(chǎn)品，奧布替尼商業(yè)化版圖擴大對諾誠健華的意義不言而喻。對于比拼研發(fā)和商業(yè)化能力的創(chuàng)新藥行業(yè)茶宵，新藥從研發(fā)到上市析二，再到持續(xù)“造血”的商業(yè)化收獲期，幾乎每個環(huán)節(jié)都是一場嚴(yán)苛的考試节预。

如今叶摄，奧布替尼商業(yè)化價值的不斷拓展，意味著諾誠健華已步入了商業(yè)化正軌安拟。

2023年12月蛤吓，奧布替尼新增適應(yīng)癥納入新版國家醫(yī)保目錄，用于治療既往至少接受過一種治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者糠赦。作為國內(nèi)首個且唯一獲批針對MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑会傲，MZL的市場空間超出預(yù)期。有數(shù)據(jù)顯示拙泽，在中國淌山，MZL是第二常見的B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占所有淋巴瘤的8.3%顾瞻。MZL的藍海市場有望得到不斷釋放泼疑。

MZL發(fā)病率的持續(xù)上升催生了巨大的臨床需求，而BTK是B細胞受體信號通路的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子株速，對于MZL等B細胞惡性腫瘤的治療擁有顯著優(yōu)勢闸声。目前，市場僅有奧布替尼一款BTK抑制劑獲批用于MZL適應(yīng)癥唉箩，且標(biāo)準(zhǔn)的一線系統(tǒng)治療方案仍為空白贿叉。日前，《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤診療指南2024》發(fā)布交鹊，奧布替尼治療邊緣區(qū)淋巴瘤獲I級推薦净纬。對于MZL的一線治療探索，一項回顧性分析顯示酥盼，奧布替尼聯(lián)合利妥昔單抗對初治MZL患者中位隨訪13.0個月打洋，總緩解率（ORR）為90%，且患者耐受性良好设塑，奧布替尼聯(lián)合方案在保證療效的同時安全性更好琉语。

當(dāng)然，作為一款持續(xù)兌現(xiàn)BIC潛力的核心商業(yè)化產(chǎn)品譬奈，單一適應(yīng)癥難以滿足奧布替尼的商業(yè)化愿景密哈。奧布替尼在2024年預(yù)計將遞交三項新藥上市申請（NDA）。國內(nèi)莺戒，一線治療慢性淋巴細胞白血舶槲恕（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）急波，預(yù)計在今年第三季度遞交NDA。國際方面瘪校，同樣是在第三季度澄暮，諾誠健華預(yù)計向美國FDA遞交奧布替尼用于既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）的NDA上市申請；預(yù)計2024年在新加坡提交既往至少接受過一種治療的MZL的NDA上市申請阱扬。

作為一款熱門靶點泣懊，BTK安全性與療效已得到了有效驗證。當(dāng)前麻惶，奧布替尼正處于銷量爬坡階段馍刮，隨著覆蓋更多淋巴瘤適應(yīng)癥，尤其對自身免疫性疾病領(lǐng)域的開拓窃蹋，目前奧布替尼在自免領(lǐng)域的開發(fā)全球處于領(lǐng)先地位卡啰，商業(yè)化前景充滿想象。

透視商業(yè)化藍圖

多條管線更加海闊天空警没。

“爆款”單品奠定了一家成長型Biotech的底色匕冠，要實現(xiàn)向擁有深刻品牌影響力的Bio Pharma轉(zhuǎn)變，少不了多個產(chǎn)品的合力患赏。

縱觀諾誠健華的商業(yè)化布局逾族，擁有BIC底力的奧布替尼并非其唯一解。致力于成為血液瘤領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者的諾誠健華太队，自然不會放棄彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）這個NHL中最常見的類型淑助。今年年初斟彻，諾誠健華宣布坦昔妥單抗（tafasitamab）聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治DLBCL在大灣區(qū)開出首方痢玖，目前坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性DLBCL注冊臨床試驗在中國完成患者入組，預(yù)計2024年第二季度遞交BLA上市申請粟辛，在2025年上半年獲批上市氨案。顯然，坦昔妥單抗在內(nèi)地上市無疑將與奧布替尼形成合力芙掖，從而進一步覆蓋血液瘤治療的終端市場锻刺。

此外，聚焦惡性腫瘤與自免的諾誠健華伊镐，今年也將迎來實體瘤方面的重大進展懂版，公司自研的泛TRK抑制劑Zurletrectinib（ICP-723）針對NTRK融合陽性腫瘤的治療預(yù)計在2024年底遞交NDA。據(jù)悉躏率，Zurletrectinib已于今年年初完成了首例兒童患者給藥躯畴，作為第二代TRK小分子抑制劑，Zurletrectinib不僅能夠有效抑制TRK家族中的TRKA薇芝、TRKB蓬抄、TRKC丰嘉，而且能夠有效抑制TRKA的耐藥性突變G595R和G667C等，可以克服第一代TRK抑制劑的獲得性耐藥嚷缭。此前公布的臨床數(shù)據(jù)顯示饮亏，Zurletrectinib在8毫克及以上劑量組，不同實體瘤NTRK基因融合陽性患者中阅爽，總緩解率(ORR)為80%-90%路幸，顯示出了良好的安全性和有效性。

2024年付翁，多項NDA申報可以說是諾誠健華長期商業(yè)化布局的階段性爆發(fā)劝赔。多條臨床后期管線中，諾誠健華手中仍有一張兼具FIC/BIC潛力的自免王牌胆敞。諾誠健華的TYK2抑制劑ICP-332此前在治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的II期臨床中展現(xiàn)了極佳的臨床數(shù)據(jù)诸痢，在療效優(yōu)于多款已獲批藥物的同時，其兩個治療組的總體不良事件發(fā)生率均與安慰劑組相當(dāng)酝梧，具有優(yōu)異的安全性斜回，2024年將在中國啟動ICP-332治療AD的3期臨床試驗，同時在美國啟動臨床試驗掸阶，以及針對第二個適應(yīng)癥白癜風(fēng)的2期試驗凳贰。

鋪開來看，諾誠健華的商業(yè)化布局其實相當(dāng)清晰窟著，通過奧布替尼深挖血液瘤領(lǐng)域哗励，再以持續(xù)擴大的核心產(chǎn)品銷售來支撐自免與實體瘤領(lǐng)域的進展，從而實現(xiàn)了三大領(lǐng)域的合力危暇。腳踏實地去做源頭創(chuàng)新與差異化競爭界橱，同樣可以勾勒一份清晰的商業(yè)化藍圖。

諾誠健華的商業(yè)化腳步不斷邁進托祖，商業(yè)化布局并未限于淋巴瘤領(lǐng)域丛君，對商業(yè)化團隊的完善也從未停止。2024年2月舟肉，諾誠健華任命此前擁有羅氏修噪、阿斯利康、艾伯維等多家MNC供職經(jīng)歷的陳少峰為首席商務(wù)官路媚，擁有近30年醫(yī)藥市場經(jīng)驗的“新血”加入黄琼，商業(yè)化核心管理團隊的不斷優(yōu)化，無疑讓諾誠健華的商業(yè)化道路更加充滿期待整慎。