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當(dāng)你打開社交軟件，搜索欄輸入“干細(xì)胞療法”载绿，就可以進(jìn)入一個容顏永駐甚至長生不老的“復(fù)樂園”：人們通過注射幾萬一針的干細(xì)胞痪枫，克服了醫(yī)學(xué)壁壘铝阐，將自己活成一個夢幻的奇跡沛婴。

這就是干細(xì)胞療法目前所處的真實(shí)環(huán)境。普通人的日常生活中沾尔，一種本該被嚴(yán)格監(jiān)管開發(fā)的技術(shù)桶棍，展示在隨處可見的美容院電梯廣告里，而與之雙向奔赴的受眾樂此不疲馍驯。

作為一項(xiàng)被投注大量心血的技術(shù)阁危，干細(xì)胞療法無疑稱得上先進(jìn)。但與此同時(shí)汰瘫，我們得不無遺憾地承認(rèn)狂打，該技術(shù)正與某種神秘主義發(fā)生牽連，成為一種“萬金油”式的方案混弥。

市場分析機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)趴乡，到2030年，全球干細(xì)胞療法的產(chǎn)業(yè)規(guī)模將超過300億美元蝗拿。如果不想讓這份不斷壯大的愿景破產(chǎn)晾捏，那么當(dāng)下，我們必須大聲喊出哀托，干細(xì)胞療法惦辛，需要祛魅。

主“干”細(xì)胞

人體并不是由一種細(xì)胞構(gòu)成仓手，而是由200多種細(xì)胞構(gòu)成胖齐，例如神經(jīng)細(xì)胞、皮膚細(xì)胞长笋、紅細(xì)胞等等斩憾。不同的細(xì)胞擔(dān)負(fù)著不同的功能式亥，但它們都是由一個細(xì)胞——受精卵發(fā)育而來的。

受精卵在發(fā)育過程中淳习，一方面持續(xù)分裂使細(xì)胞的數(shù)目擴(kuò)增纸藕，另一方面還不斷地分化，增加細(xì)胞的種類钮庆。而所謂干細(xì)胞冗炊，是指那些未分化的、并具有多向分化潛能的細(xì)胞垒某，“干”（gan第四聲）的意思是可以產(chǎn)生分支的“主干”知援。

成年人身上也有干細(xì)胞，分布于骨髓慈琼、血液星自、大腦、胰腺芋沽、骨骼肌塑崖、牙髓等多處，其中最豐富的是骨髓和血液中的造血干細(xì)胞痛倚。這些成體干細(xì)胞已得到廣泛的研究规婆，并在醫(yī)療上有所應(yīng)用。

但是蝉稳，與胚干細(xì)胞相比抒蚜，成體干細(xì)胞非常稀少，難以分離和純化耘戚。胚干細(xì)胞具有“全能性”嗡髓，而成體干細(xì)胞的命運(yùn)卻大體被確定，例如骨髓中造血干細(xì)胞毕莱，在體內(nèi)環(huán)境下的使命就是分化成各種血液細(xì)胞器贩。一些例外情況下，成體干細(xì)胞則可被誘導(dǎo)分化成其他類型的細(xì)胞朋截。

由于干細(xì)胞能夠分化成其他細(xì)胞，因此對它的研究為治療多種慢性疾病帶來了希望吧黄，例如帕金森病部服、老年癡呆癥、糖尿病竖沦、慢性心臟病胎融，甚至癌癥。

現(xiàn)階段舍屠，產(chǎn)業(yè)研究的一個重點(diǎn)是用多能干細(xì)胞產(chǎn)生神經(jīng)細(xì)胞美怪，以修復(fù)受損傷的神經(jīng)系統(tǒng)圃活。諸如截癱、老年癡呆癥蒸咏、帕金森病這類神經(jīng)系統(tǒng)疾病归鲸，都是因?yàn)樯窠?jīng)細(xì)胞受損或功能失常導(dǎo)致，而神經(jīng)細(xì)胞難以再生悬坎，只能寄希望于用干細(xì)胞在體外產(chǎn)生新的神經(jīng)細(xì)胞后加以補(bǔ)充定桃。

另一個主攻方向，是用干細(xì)胞產(chǎn)生能分泌胰島素的胰腺組織伸义，如果移植到體內(nèi)何别，可以根治糖尿病。

4月30日胯恤，根據(jù)刊發(fā)于Cell Discovery上的研究挥萌，國內(nèi)科學(xué)家團(tuán)隊(duì)在國際上首次利用干細(xì)胞來源的自體再生胰島移植療法，成功治愈一名胰島功能嚴(yán)重受損的2型糖尿病患者枉侧。

需要指出引瀑，這些科學(xué)設(shè)想要變成大規(guī)模應(yīng)用的現(xiàn)實(shí)，還有很多問題需要解決棵逊。

倘若治療采用的干細(xì)胞來自他人伤疙，再移植到患者身上時(shí)，就有可能引起排異反應(yīng)辆影，導(dǎo)致移植失敗徒像。如果干細(xì)胞是來自患者自身（例如自體成體干細(xì)胞），只是簡單地把干細(xì)胞注射回體內(nèi)蛙讥，如果多能干細(xì)胞的分化和生長沒有得到控制锯蛀，就有可能長出腫瘤，導(dǎo)致癌癥次慢。即使干細(xì)胞已先在體外誘導(dǎo)分化成所需要的細(xì)胞類型旁涤，在注入體內(nèi)時(shí)，它們能否到達(dá)所需的部位迫像，生長能否得到控制辙炒，仍是不確定的。

因此薇兆，相比于科學(xué)體系嚴(yán)絲合縫的化學(xué)創(chuàng)新藥牌君，干細(xì)胞療更復(fù)雜，不確定性更高肯矾。需要嚴(yán)格的執(zhí)行和監(jiān)管截剩。

可以說，規(guī)范化的開發(fā)干細(xì)胞療法界赦，無異于穿越熱帶雨林的特種兵行動诬忱。

? 在治療過程中条赚，哪些細(xì)胞能最好地修復(fù)受損的特定組織？? 如何將其運(yùn)送到身體相應(yīng)的受損組織疚编？? 需要注射的細(xì)胞數(shù)量递思，以及如何確保其在體內(nèi)存活并發(fā)揮治療作用？

面對上述問題骑跳，目前我們?nèi)栽谔剿鞔鸢浮?

啞口的科研疑跑，喧鬧的市場

在一種療法應(yīng)用到臨床之前，先要進(jìn)行非臨床評價(jià)（動物藥效試驗(yàn)和安全評價(jià)）炉抒，然后還要做人體臨床試驗(yàn)奢讨。

2005年，美國加州大學(xué)厄文分校的研究人員把從胎兒大腦分離焰薄、培養(yǎng)的神經(jīng)系統(tǒng)干細(xì)胞注射到截癱的老鼠拿诸，發(fā)現(xiàn)這些干細(xì)胞遷移到老鼠脊柱受傷的地方，在那里形成新的神經(jīng)元和少突細(xì)胞塞茅，截癱的老鼠恢復(fù)了行走亩码。

根據(jù)這項(xiàng)結(jié)果，F(xiàn)DA在2009年批準(zhǔn)其進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)野瘦。這是第一項(xiàng)獲得批準(zhǔn)的干細(xì)胞人體臨床試驗(yàn)描沟。2010年10月，一名因車禍截癱的年輕人成為第一個試驗(yàn)者鞭光，他的身上被注入了200萬個來自胚胎干細(xì)胞的少突細(xì)胞前體吏廉。可惜一年后惰许，試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)宣布由于資金原因終止臨床試驗(yàn)席覆。

此外，移植后的干細(xì)胞可在患者體內(nèi)生存數(shù)年胜玖，乃至終身袄优，其副作用也應(yīng)及時(shí)上報(bào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。很多以干細(xì)胞“治療”為幌子的診所竿疫，并沒有嚴(yán)密地監(jiān)測和報(bào)告副作用紫掷，更遑論對患者進(jìn)行長期隨訪。

目前全球已有十多款干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市胃争，血液干細(xì)胞移植（也稱為骨髓移植或造血干細(xì)胞移植）是其中之一雨株。50多年來，造血干細(xì)胞移植已經(jīng)成為治療造血擅暴、免疫系統(tǒng)紊亂、獲得性骨髓衰竭和基因代謝紊亂等多種疾病的有效手段馒毙。

例如皮膚项栈、角膜等組織特異的干細(xì)胞手欣，也可用于組織移植，并能促進(jìn)機(jī)體的長期再生映检。2015年癞樊，歐盟批準(zhǔn)干細(xì)胞療法Holoclar?，該療法利用角膜緣干細(xì)胞凛澎，在受損的角膜上重建視覺霹肝。

總的來說，更多干細(xì)胞療法仍處于試驗(yàn)階段塑煎，甚至還未開始或完成臨床試驗(yàn)沫换，且沒有取得必要的臨床許可。臨床轉(zhuǎn)化涉及到多個階段最铁，通常要花上幾年乃至幾十年讯赏。

從實(shí)驗(yàn)室開始，科學(xué)家提出假設(shè)冷尉，用試驗(yàn)來判定假說的正確性漱挎，加以分析和歸納，為臨床應(yīng)用提供新思路雀哨。

為檢驗(yàn)研究的可行性磕谅，研究者通常會建立疾病模型，并在人體和動物細(xì)胞中展開試驗(yàn)雾棺，這個過程被稱作“臨床前試驗(yàn)”膊夹。在大規(guī)模的開展臨床試驗(yàn)之前，還必須提交臨床試驗(yàn)研究方案姚转，后續(xù)相關(guān)結(jié)果在專業(yè)的學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表論文谋扼。

而中國遍地開花的所謂“干細(xì)胞治療”，很多并沒有經(jīng)過動物實(shí)驗(yàn)和人體臨床試驗(yàn)们敢，就直接用于臨床治療咐准，目的純粹是為了牟利。

這些干細(xì)胞治療慷训，有的只是一個簡單的騙局消李。例如，中央電視臺曾經(jīng)揭露過一個干細(xì)胞美容騙局蝉橘，號稱只要打了用胚胎干細(xì)胞制成的針劑苔眼，就能年輕10到15歲。也有記者對當(dāng)?shù)孛廊菰鹤隽苏{(diào)查润邑，發(fā)現(xiàn)眾多美容院都有各種干細(xì)胞美容項(xiàng)目稽星，并售賣干細(xì)胞口服液、精華液等產(chǎn)品哄谆。

這些產(chǎn)品很多可能都不含有真正含有干細(xì)胞褥民，因?yàn)榉蛛x季春、培養(yǎng)人的干細(xì)胞要比分離、培養(yǎng)普通細(xì)胞困難得多消返，它仍是一項(xiàng)只供實(shí)驗(yàn)研究的尖端技術(shù)载弄，還沒有哪個機(jī)構(gòu)有能力進(jìn)行商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)。

而且撵颊，只有活的干細(xì)胞才有作用宇攻，一旦制成某種制劑形式常溫長時(shí)間保存，就成了死細(xì)胞倡勇，不再具有干細(xì)胞的特性逞刷，所以這些產(chǎn)品即使真是用干細(xì)胞制成的，也早已成了“廢物”译隘。

再退一步說亲桥，即使這些產(chǎn)品真的含有有活性的干細(xì)胞，那么口服干細(xì)胞也不會起到任何作用固耘。

方興未艾以及倫理“牢籠”

可以說题篷，干細(xì)胞療法的開發(fā)是一項(xiàng)縝密嚴(yán)謹(jǐn)、且可能會因?yàn)楦鞣N不確定性而胎死腹中的研究厅目。

但仍有光芒值得捕捉木砾。

過去十年，我們可以清晰地看到修诈，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展正在一個從非完全規(guī)范到全規(guī)范瘸劳、從模糊到清晰、產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢從弱到強(qiáng)投沃、且政府支持力度持續(xù)上升的軌跡妖恨。

國內(nèi)備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目也在不斷增多，干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)已增至133家绞艘，備案項(xiàng)目達(dá)100個足沥。

從市場前景看，近幾年一直呈上升趨勢妈削，據(jù)Precedence Research數(shù)據(jù)轿跌，2021年全球干細(xì)胞治療市場規(guī)模為98.7億美元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到314.1億美元左右逮碾，并有望在2022年至2030年的預(yù)測期內(nèi)以13.73%的復(fù)合年增長率增長汪兢。

在國內(nèi)，據(jù)QYR最新調(diào)研辞槐，2021年中國干細(xì)胞市場銷售收入達(dá)到了9.66億美元美元掷漱，預(yù)計(jì)2028年可以達(dá)到30.3億美元，2022-2028期間年復(fù)合增長率為17.92%。但國內(nèi)干細(xì)胞市場遠(yuǎn)未打開切威，市場規(guī)模及增長主要由產(chǎn)業(yè)鏈上游臍帶血的收集和存儲業(yè)務(wù)帶動育特。

整體來看，國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)處在方興未艾的階段先朦，已形成了相對完整的產(chǎn)業(yè)鏈條，上游相對成熟犬缨，中下游略顯稚嫩喳魏。

上游產(chǎn)業(yè)主要以干細(xì)胞采集與存儲企業(yè)為主。細(xì)胞儲存通過一定的方法將細(xì)胞中的成體多能干細(xì)胞（APSC）保存一定的期限怀薛，保證細(xì)胞的功能和活性不受明顯的影響刺彩，是干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)最基礎(chǔ)、最前端的業(yè)務(wù)枝恋，也是資本聚集最多的地方创倔。

主要代表公司包括：中源協(xié)和的天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫、金衛(wèi)醫(yī)療的中國臍帶血庫焚碌、上海市干細(xì)胞技術(shù)公司却值。

中游則是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)核心環(huán)節(jié)，主要集中于干細(xì)胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)散氧，以技術(shù)研發(fā)為主私闭，囊括干細(xì)胞增殖、干細(xì)胞藥物研發(fā)睬嘿、實(shí)驗(yàn)室處理配套產(chǎn)品（如檢測試劑）等宽用。

中源協(xié)和、博雅控股盒器、九州集團(tuán)跌缩、中航生物、邁健生物等企業(yè)均有涉及此方面業(yè)務(wù)攻睬。

下游主要由三甲醫(yī)院為主的干細(xì)胞醫(yī)療的機(jī)構(gòu)組成雀肠。目前，干細(xì)胞療法可用于修復(fù)損傷的組織細(xì)胞汇径、代替損傷細(xì)胞等領(lǐng)域的疾病治療曼刀；用體外培養(yǎng)、擴(kuò)增的干細(xì)胞培育人體組織器官進(jìn)行器官移植以及對自身免疫性疾病進(jìn)行生物修復(fù)史隆。

市場規(guī)模雛形已現(xiàn)魂务，但轉(zhuǎn)化等問題仍在被部分倫理道德層面的擔(dān)心掣肘。

例如泌射，人類胚胎干細(xì)胞的研究必須觸及體細(xì)胞克隆技術(shù)粘姜，還要采用人類早期胚胎，已經(jīng)觸及了人類倫理觀念，因而引起了社會各界激烈的爭議孤紧。

中國科技部和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》第五條規(guī)定：用于研究的人胚胎干細(xì)胞只能通過4種方式獲得：

? 體外受精時(shí)多余的配子或囊胚

? 自然或自愿選擇流產(chǎn)的胎兒細(xì)胞

? 體細(xì)胞核移植技術(shù)所獲得的囊胚和單性分裂囊胚

? 自愿捐獻(xiàn)的生殖細(xì)胞

用體外受精時(shí)多余的配子或囊胚獲取人胚胎干細(xì)胞豺裆，它們屬于生物學(xué)上的人種，道德地位不屬于人格意義上的人号显。

用自然或自愿選擇流產(chǎn)的胎兒細(xì)胞獲取人胚胎干細(xì)胞臭猜，不管科技如何發(fā)達(dá)，自然流產(chǎn)或人工流產(chǎn)總是難以避免押蚤，這些流產(chǎn)的胚胎多數(shù)已經(jīng)或即將死亡蔑歌，不存在摧毀活體胚胎的問題。這些胚胎在胎齡不超過3個月揽碘，胚胎所有者知情同意的前提下被捐贈出來次屠，做胚胎干細(xì)胞的研究或臨床應(yīng)用，就等于捐獻(xiàn)器官用于器官移植稀掠，是合乎倫理道德的拇蟋。

用體細(xì)胞核移植技術(shù)所獲得的囊胚和單性分裂囊胚獲取胚胎干細(xì)胞，這種獲取胚胎干細(xì)胞的方法是把人體細(xì)胞核植入動物卵泡中產(chǎn)生嵌合體幽滤，從而解決人體卵子有限和獲取困難的問題蓖搅。這種技術(shù)的可能性和不確定性所產(chǎn)生的這些倫理學(xué)問題也引起了科學(xué)家的深思，應(yīng)用這項(xiàng)技術(shù)在科學(xué)和倫理學(xué)方面給予限制旅测。

用自愿捐獻(xiàn)的生殖細(xì)胞獲得人胚胎干細(xì)胞肘勾，這種方法通過體外受精產(chǎn)生胚胎主動地獲得干細(xì)胞，這種途徑必須在嚴(yán)格控制的條件下進(jìn)行兆布。而且倫理學(xué)還要求捐贈者和受試者必須知情同意箫废，進(jìn)行知情選擇，簽署知情同意書佛或。研究人員必須遵守保密原則維護(hù)捐贈者和受試者的隱私權(quán)譬功。

凡此種種，都是為了實(shí)現(xiàn)倫理道德層面對人類這一物種“人格”的尊重弧跑。

全世界似乎對此達(dá)成共識奋隶，中間也人有“唱反調(diào)”。

2024年4月1日悦荒，Science發(fā)布的文章稱唯欣，美國猶他州通過了《胎盤組織修正案》（Placental Tissue Amendments），該法案允許未經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市的胎盤干細(xì)胞療法直接用于臨床治療搬味，將其注射到身體的任何部位境氢，用于任何目的。

據(jù)悉碰纬，該法案于今年2月在猶他州幾乎全票通過萍聊，3月該州州長Spencer Cox已簽署相關(guān)許可问芬，確定該法案從5月1日開始生效。

支持者認(rèn)為這是一項(xiàng)積極的舉措寿桨，為患有組織或器官損傷的患者提供了新的治療選擇此衅，且胎盤干細(xì)胞具有易獲取、增殖迅速和免疫原性低等優(yōu)勢亭螟。然而挡鞍，反對者則擔(dān)憂其是否違反了FDA的藥品管理法規(guī)，以及胎盤干細(xì)胞獲取是否符合倫理標(biāo)準(zhǔn)媒佣。盡管猶他州此舉被視為在干細(xì)胞治療領(lǐng)域邁出的重要一步触法，但其真正影響和潛力仍待進(jìn)一步監(jiān)管和研究。

新法案指出：醫(yī)護(hù)人員等須告知患者該療法并未通過FDA批準(zhǔn)据伏，并獲得患者知情同意后，可為患者開展胎盤干細(xì)胞療法的治療束多。

猶他州率先出手叫板“倫理”議題骏庙，影響如何仍需觀察和商榷。但對于干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言拳股，或許是機(jī)會也是挑戰(zhàn)辣棉。

靜待來日。

編者注：感謝干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)專家廉云飛對本文給予的審核意見

參考文獻(xiàn)：

【1】干細(xì)胞抗衰老事匈，究竟是現(xiàn)代的“煉丹術(shù)”嗎狰赘，未來大健康產(chǎn)業(yè)

【2】THE ISSCR GUIDE TO STEM CELL TREATMENTS

【3】美國猶他州通過法案：胎盤干細(xì)胞可不經(jīng)FDA批準(zhǔn)，正式用于臨床治療址敢，未來大健康產(chǎn)業(yè)