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腫瘤新藥被市場澆注了太多的目光，以至于眼科創(chuàng)新藥這個低調(diào)的“爆款收割機(jī)”并沒有想象中那么過熱屈嗤。

眼藥的大佬們或許可以說：“放量最快衅码，又或是最具收購價值創(chuàng)新藥弟疆，可不一定是腫瘤你這小子念秧∨В”

2023年唧窄，眼科M&A熱度持續(xù)在線纫益，安斯泰來59億美元收購美國IVERIC Bio、博士倫25億美元收購諾華三款眼藥資產(chǎn)嵌障、安進(jìn)完成對Horizon的278億美元收購等放余，無一不在昭示這個領(lǐng)域的巨大價值。

在創(chuàng)新藥的放量速度上畦盏，國內(nèi)外眼藥“現(xiàn)象級”爆款產(chǎn)品頻出征炼，不輸甚至超越絕大部分腫瘤藥物。

全球范圍內(nèi)吁朦， 諾華的RDC藥物Pluvicto以上市第二年無限逼近10億美元傲視群雄柒室，而羅氏的法瑞西單抗上市第二年便取得約合26億美元銷售。

回看國內(nèi)逗宜，艾力斯伏美替尼第二年以7.9億銷售名聲大噪雄右，而今年興齊眼藥新獲批的低濃度阿托品，據(jù)機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)有望實(shí)現(xiàn)20億銷售纺讲。另一邊是老藥生命周期最后綻放的光華擂仍，臨近2025年的專利期，康弘藥業(yè)的康柏西普在2023年銷售額突然飆升至近20億熬甚，突破上市以來單年銷售峰值逢渔。

眼科創(chuàng)新藥的魅力，如此可見乡括。

眼科新藥為何如此兇猛肃廓？

眼科創(chuàng)新藥關(guān)注度較低主要有兩個核心原因，一是研發(fā)難度較大诲泌，解決問題并且安全性優(yōu)異的創(chuàng)新藥物較少（重磅炸彈并不像腫瘤自免那樣倍出）官澳，一些疾病擁有極大未滿足臨床需求尔兆；另一個原因則是全球致盲性眼病首位是白內(nèi)障，其患者人群廣大（患者人數(shù)占60%）澈渠，而該病為可逆性致盲眼病蜈坛，且治療手段以手術(shù)&器械方式為主，一定程度上轉(zhuǎn)移了投資者的目光坞鲁。

另一個例子則是全球第二大致盲性疾病青光眼領(lǐng)域啦铣，該病表現(xiàn)為眼壓升高導(dǎo)致的不可逆損傷（視神經(jīng)受損和視野缺損），目前尚未有治愈的治療手段萄撇，只能通過控制眼內(nèi)壓延緩病情發(fā)展圈烘。目前青光眼的一線推薦藥物為前列腺素類似物滴眼液，同時缺乏有效的創(chuàng)新藥物巨均，而前列腺素類藥物以老藥為主（價格較低）缕兄，使得青光眼市場規(guī)模擴(kuò)圍受限颅挟。

而眼科創(chuàng)新藥容易產(chǎn)生重磅炸彈的原因测捎，恰恰有三個層面：1）部分眼病仍由其發(fā)展最終結(jié)果為失明，與腫瘤疾病一樣治療需求迫切而芥；2）部分疾病無法治愈律罢，需要長期用藥維持，具備慢病性質(zhì)棍丐；3）部分領(lǐng)域藥物稀缺误辑，新藥價格昂貴；

全球第三大致盲眼病黃斑變性歌逢，則是孵化眼科治療藥物重磅炸彈的溫床巾钉，符合上述三大條件。

黃斑變性（AMD）是一種年齡高度相關(guān)性疾裁匕浮（老年人主要致盲原因砰苍，2020年全球患者高達(dá)1.9億例），其發(fā)病為人視網(wǎng)膜中心的黃斑區(qū)域發(fā)生進(jìn)展性病變阱高，導(dǎo)致患者視物變形赚导、中心視力下降甚至喪失，是一種不可逆的致盲性疾病赤惊，目前沒有治愈方法吼旧。

AMD按病變形式可以分干性和濕性兩大類，其中新發(fā)AMD病例均為干性AMD未舟，但隨著疾病進(jìn)展嘶款，晚期干性AMD患者會出現(xiàn)干性地圖樣萎縮（GA），大約10%干性AMD患者患者會進(jìn)展至濕性AMD（AMD嚴(yán)重視力損傷患者中80-90%來自于濕性AMD）少烙。

目前并無延緩AMD進(jìn)展的藥物居删，眼內(nèi)注射抗VEGF藥物作為一線治療方案磅愤，但只能穩(wěn)定病程和一定程度提升患者視功能。

不過追粉，現(xiàn)有VEGF眼藥主要通過玻璃體腔注射举库，需要長期用藥，維持期給藥頻次每4周一次到每16周一次短硼，每年給藥3-12次翩性。

基于龐大的老年患者人群、較高的年治療費(fèi)用和高頻的注射治療自幕，眼內(nèi)注射抗VEGF藥物誕生了眾多的重磅炸彈稽徙，阿柏西普、雷珠單抗銷售峰值分別達(dá)到96.47億美元振袋、43億美元很鸥，并且隨著諾華的布西珠單抗、羅氏的法瑞西單抗商業(yè)化珍语，抗VEGF藥物市場規(guī)模仍在持續(xù)增長锤岸。

（國內(nèi)獲批的4款抗VEGF藥物 ?圖源：動脈網(wǎng)）

AMD之外，屈光不正的改善型需求也鑄就了另一個廣闊治療市場板乙。

有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)是偷，國內(nèi)6-16歲近視人數(shù)超過7000萬，目前市場認(rèn)可的矯正方式有佩戴OK鏡和低濃度阿托品募逞。

據(jù)Eshare醫(yī)械匯測算蛋铆，2022年中國角膜塑形鏡市場規(guī)模為39億元，2023年預(yù)計(jì)市場規(guī)模為50億元放接。

另外刺啦，低濃度阿托品制劑產(chǎn)品已在新加坡、日本纠脾、中國臺灣等地區(qū)上市玛瘸，年平均使用成本約3000-4000元，國內(nèi)興齊眼藥的阿托品年費(fèi)用約為3625元乳乌；若按照國內(nèi)滲透率10%計(jì)算捧韵，輕松能夠到百億市場規(guī)模，興齊眼藥的產(chǎn)品目前作為唯一合規(guī)獨(dú)家產(chǎn)品赴碘，商業(yè)化早期陡峭的放量曲線自然也不足為奇了社衰。

那些現(xiàn)有藥物未滿足的臨床需求

大量眼病存在極大未滿足臨床治療需求，包括前述的干性AMD鸡视、青光眼桃旷、屈光不正中的老視等等。

即便是已經(jīng)誕生諸多重磅炸彈的濕性AMD酒半，其治療藥物也有極大的迭代需求薯舆。

其一晚乙，在于注射方式。

濕性AMD應(yīng)用抗VEGF藥物治療需要采用玻璃體腔注射的方式將藥物輸送到眼底（從白眼球進(jìn)針累冠，將藥物注射到眼球內(nèi)）缘违，這種方式必須在醫(yī)院完成，首次治療需要連續(xù)幾個月到院內(nèi)注射蝇罐，針對中老年患者而言依從性較差岸腥，長期難以堅(jiān)持。

另外合弥，玻璃體腔注射亦可能出現(xiàn)眼內(nèi)出血茉唉，視網(wǎng)膜脫離，眼內(nèi)感染结执，繼發(fā)性青光眼度陆，晶狀體醫(yī)源性損傷等副作用事件。

為了提升患者的依從性献幔，目前相關(guān)在研廠商通過提升藥物的半衰期懂傀、研發(fā)基因療法來改變現(xiàn)有的治療方式，如羅氏的法瑞西單抗相比雷珠單抗等4周一次的注射間隔斜姥，部分患者給藥間隔可達(dá)到12周及以上鸿竖，甚至50%患者給藥間隔可以提升至16周沧竟，促使其快速放量及大賣铸敏。

其二，部分抗VEGF藥物真實(shí)世界治療效果與臨床治療結(jié)果存在不小的差異悟泵。

評判眼藥的金標(biāo)準(zhǔn)是患者視力改善杈笔，而BCVA評分是最佳矯正視力患者視力參數(shù)，采用ETDRS視力表進(jìn)行評估糕非。

據(jù)華創(chuàng)新藥研報數(shù)據(jù)顯示蒙具，不同抗VEGF藥物的多項(xiàng)研究表明，真實(shí)世界使用中患者1年的BCVA較基線變化卻普遍在-1到3個字母之間进登，而臨床試驗(yàn)BCVA較基線改善可以達(dá)到7-11個字母勒蜀，展現(xiàn)了極大的差異。

當(dāng)然另碍，真實(shí)世界的結(jié)果差異也離不開諸多因素雁碘，其中最重要的是現(xiàn)有療法的依從性和療效局限性使得患者逐漸失去堅(jiān)持的動力，最后直至注射頻率降低甚至放棄治療自烛。

力圖出圈玩家的國產(chǎn)爭霸賽

在針對AMD這個充滿市場潛力的大適應(yīng)癥啥拘，國內(nèi)的藥企利用不同的思路在迭代已有的治療產(chǎn)品，旨在搶奪阿柏西普戈秕、康柏西普專利到期后的AMD創(chuàng)新藥市場份額血肯。

信達(dá)生物無疑是國內(nèi)眼科抗體藥物布局最多的藥企之一襟笋，包括兩項(xiàng)臨床一期的雙抗資產(chǎn)IBI-324（VGEF/ANG-2）和IBI-333（VGEF-A/VGEF-C），一項(xiàng)臨床三期的IBI-302（VEGF/補(bǔ)體）途居。

IBI302在2024年3月最新公布的2項(xiàng)二期對照阿柏西普非劣性臨床數(shù)據(jù)顯示抵肌，IBI302可在長間隔給藥（3個月及以上）下給新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者（nAMD）帶來穩(wěn)定的視力獲益和解剖學(xué)療效改善，并觀察到對黃斑萎縮的潛在改善作用袍镀。

而IBI-324和IBI-333拜鹤，一個是羅氏法瑞西單抗的Fast follow或Me better，一個是全球首創(chuàng)的VGEF-A/VGEF-C雙抗流椒，同樣在nAMD具備較大治療潛力敏簿。

榮昌生物亦是國內(nèi)眼科生物藥的第一梯隊(duì)競爭者，其雙靶標(biāo)融合蛋白RC28-E也已經(jīng)進(jìn)入臨床三期宣虾，正在推進(jìn)糖尿病性黃斑水腫惯裕、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性兩大適應(yīng)癥。

RC28是全球首創(chuàng)VEGF/FGF雙靶標(biāo)融合蛋白藥物绣硝，其目前臨床方案的給藥方式為：前三次每月一次&后每8-12周一次蜻势，已公布的1b期數(shù)據(jù)顯示：藥物安全耐受，對此前接受抗VEGF治療和PCV（眼底息肉狀脈絡(luò)膜血管病變）患者均有效鹉胖。

老牌眼科藥企康弘藥業(yè)握玛，想用更前沿的療法來達(dá)到對現(xiàn)有治療市場的降維打擊，KH631是新一代眼科基因治療產(chǎn)品（也是國內(nèi)首個AAV眼科基因療法）甫菠，公司已經(jīng)開展了5項(xiàng)以上的臨床申報挠铲。

AAV（腺病毒）是最主要的眼科基因療法遞送載體，尤其是AMD涉及許多補(bǔ)體替代途徑的相關(guān)基因寂诱，這也成為基因療法研發(fā)的熱門疾病領(lǐng)域及靶點(diǎn)网孕。

貝達(dá)藥業(yè)的解決思路與上述三家企業(yè)截然不同，公司與EyePoint合作搓陈，利用其專有的可生物降解的緩釋技術(shù)Durasert E與自主研發(fā)的伏羅尼布結(jié)合形成EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑慢筝，這伏羅尼布以可控且可耐受的方式持續(xù)地在眼部釋放，達(dá)到提升藥物半衰期的目的北捣，從而通過提升用藥間隔來提升患者的依從性贮秤。

EYP-1901的二期數(shù)據(jù)顯示，與對照組（阿柏西普）相比论辈，最佳矯正視力（BCVA）的統(tǒng)計(jì)學(xué)變化不遜色且安全性良好巴俺，同時近三分之二的人在六個月內(nèi)不使用眼部補(bǔ)充劑，超過80%的患者在長達(dá)6個月的時間里沒有補(bǔ)充或僅接受了一次補(bǔ)充性抗VEGF注射昏锨。

結(jié)語：投資者應(yīng)積極關(guān)注眼科創(chuàng)新藥的進(jìn)展祷鼎，過去的康弘藥業(yè)和現(xiàn)在興齊眼藥的股價表現(xiàn)都證明了其中磅礴的投資機(jī)會，AMD的國內(nèi)藥物迭代齒輪滾動或許就是下一個機(jī)會窗口。