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瞄準(zhǔn)中國市場杭喊，核藥賽道的“頭部玩家”又有新動作蜓呀。

日前窗项，諾華公布的一系列人事變動引起業(yè)內(nèi)關(guān)注即钞。其中交洗，自6月1日起梧躺，現(xiàn)諾華中國區(qū)總裁張穎被任命為諾華國際業(yè)務(wù)部首席商務(wù)官（CCO），領(lǐng)導(dǎo)諾華商業(yè)上市戰(zhàn)略（CLS）團隊册养，常駐巴塞爾东帅；而現(xiàn)諾華日本總裁Leo Lee被任命為中國區(qū)總裁，常駐中國修梭。在張穎領(lǐng)導(dǎo)下茴茁，2024年第一季度，諾華中國交付了第一個10億美元的季度業(yè)績纸级，同比增長25%泣奏。

除了更換中國區(qū)“掌門人”外，諾華還宣布將在中國現(xiàn)有乳腺癌團隊描刹、血液腫瘤團隊县堰、肺癌和實體瘤管線團隊的基礎(chǔ)上，新組建放射配體療法團隊∑糯蓿現(xiàn)任國際業(yè)務(wù)部中國新產(chǎn)品規(guī)劃負(fù)責(zé)人王子文茴支，將被任命為國際業(yè)務(wù)部中國放射配體療法團隊負(fù)責(zé)人。值得關(guān)注的是十卖，這項人事任命首次提到了中國放射配體療法團隊卓您，這也是中國市場首家組建此類團隊的跨國藥企鸭嗡。

但在國內(nèi)市場，核藥領(lǐng)域當(dāng)前還未被充分開拓浙炼，尚且缺乏成熟的生態(tài)環(huán)境來支持這種先進療法的廣泛應(yīng)用份氧。不過，作為核藥賽道的頭部企業(yè)鼓拧，手握兩款已在美上市的治療用核素偶聯(lián)藥物（RDC）的諾華顯然擁有足夠底氣半火，隨著中國放射配體療法團隊的成功組建，其勢必將攪動這一潛力市場的一池春水季俩。

豪擲重金打造產(chǎn)品線

精準(zhǔn)布局下一增長點

從結(jié)構(gòu)來看，RDC的優(yōu)勢在于其藥物載荷為放射性核素梅掠，構(gòu)成了和其他偶聯(lián)藥物之間最大的差異酌住。僅依靠射線殺傷腫瘤細(xì)胞，RDC不需要進入腫瘤細(xì)胞內(nèi)阎抒，且相較ADC更不容易產(chǎn)生耐藥酪我。而使用不同的放射性核素，可以讓RDC實現(xiàn)診斷或治療的功能且叁，甚至兩者兼?zhèn)涠伎蓿瑢崿F(xiàn)ADC藥物無法做到的診療一體化。此外逞带，RDC還可以將輻射直接遞送至癌細(xì)胞或其微環(huán)境中欺矫，從而實現(xiàn)個性化用藥、精準(zhǔn)化治療吱台。

早在2017年姥憋，諾華便開始持續(xù)布局放射性配體治療技術(shù)。當(dāng)年苦爸，諾華以39億美元的價格收購Advanced Accelerator Applications（AAA）拼肥，獲得了放射性配體藥物L(fēng)utathera（177Lu-dotatate）和相關(guān)技術(shù)平臺；次年瑟扁，諾華又斥資21億美元收購Endocyte境仁，獲得Pluvicto（177Lu-PSMA-617）和255AC-PSMA-617的權(quán)益。

其中匹氯，Lutathera是全球首款獲批上市的放射性配體療法（RLT）阿切，開啟了放射性藥物靶向治療新時代。而Pluvicto更是核藥賽道近年來當(dāng)之無愧的“明星產(chǎn)品”谊蚣，2022年3月玲崩，該藥憑借亮眼數(shù)據(jù)被美國FDA率先批準(zhǔn)用于治療PSMA陽性去勢抵抗性前列腺癌。據(jù)諾華2023年財報顯示职鸟，Pluvicto以260%的增幅實現(xiàn)9.8億美元銷售收入盟步，距離突破10億美元僅一步之遙藏斩，一躍成為當(dāng)下年銷售額最高的放射性治療藥物。

目前却盘，諾華仍在積極拓展這兩款已上市產(chǎn)品的臨床價值狰域，將其從末線治療推向前線治療。2023年10月黄橘，諾華在ESMO年會上公布了Pluvicto治療既往接受過雄激素受體途徑抑制劑療法（ARPI）且PSMA陽性mCRPC患者的III期PSMAfore研究結(jié)果兆览。數(shù)據(jù)顯示，試驗達到主要終點塞关，在未經(jīng)化療的mCRPC患者中展現(xiàn)出超過兩倍的影像學(xué)無進展生存獲益抬探。這些結(jié)果有望推動Pluvicto向一線治療進軍。近期帆赢，諾華也再次更新PSMAfore研究全人群OS數(shù)據(jù)結(jié)果積極小压，預(yù)計在2024提交新的上市申請。

Lutathera同樣收獲了好消息椰于。2024年1月怠益，諾華在ASCO-GI會議上公布了Lutathera一線治療胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（GEP-NETs）III期臨床NETTER-2的最新臨床數(shù)據(jù)：主要終點mPFS從8.5個月延長至22.8個月，延長至近3倍姻眼，疾病進展或死亡風(fēng)險降低72%团春，總響應(yīng)率ORR高達43%。在業(yè)內(nèi)看來娄缴，這些積極數(shù)據(jù)為Lutathera在癌癥領(lǐng)域治療獲益帶來了更大的想象空間兔卤。

此外，諾華也在一路攻城略地肥寺，進一步捍衛(wèi)其全球核藥“王者”地位获踏。除上述已上市的兩款RDC外，諾華還擁有177Lu-FAP-2286糯敢、177Lu-NeoBOMB1行贤、225Ac-PSMA-617等產(chǎn)品在研。公司官網(wǎng)顯示瞎弥，177Lu-FAP-2286靶向成纖維細(xì)胞激活蛋白（FAP）播瓦，目前正在實體瘤中開展1/2期臨床研究；177Lu-NeoBOMB1靶向胃泌素釋放肽受體（GRPR）祝鞍，正在乳腺癌众琼、前列腺癌等適應(yīng)癥中進行早期臨床研究；225Ac-PSMA-617則選用殺傷力強椰弊、射程短的α核素许溅，相比Pluvicto在腫瘤治療中更具優(yōu)勢。

（諾華在放射性藥物領(lǐng)域的部分相關(guān)交易）

在產(chǎn)能布局上秉版，諾華同樣也在未雨綢繆贤重。2024年年初茬祷，諾華還官宣了其位于印第安納波利斯的放射性藥物新生產(chǎn)基地獲得美國FDA批準(zhǔn)，可生產(chǎn)商業(yè)化用途的Pluvicto并蝗。據(jù)悉祭犯，印第安納波利斯生產(chǎn)基地是諾華在美國獲批的第二個RLT生產(chǎn)基地，該基地可使RLT的產(chǎn)能在2024年及以后增至每年25萬劑滚停。

國際市場的勢如破竹沃粗，也讓諾華決心將這些RLT引進中國市場。諾華中國告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》新媒體中心記者键畴，諾華在全球布局RLT的同時最盅，更是在中國這個最具戰(zhàn)略意義的市場中進行持續(xù)且大量的開發(fā)和探索。現(xiàn)下起惕，諾華在中國已啟動多例涉及RLT療法的注冊臨床研究檩禾，包括已在歐美上市的用于后線轉(zhuǎn)移性前列腺癌適應(yīng)癥的RLT產(chǎn)品，以及全球同步研發(fā)的前線前列腺癌適應(yīng)癥和其他多款處于早期研發(fā)階段的其他RLT管線產(chǎn)品旁班。

正如諾華所言，其在開發(fā)含放射性成分精準(zhǔn)靶向藥物及療法領(lǐng)域積累了高度專業(yè)化的研發(fā)铲锭、生產(chǎn)與臨床應(yīng)用职菜，以及跨學(xué)科、跨行業(yè)合作的經(jīng)驗欲华。在業(yè)內(nèi)看來兰险，這些正是國內(nèi)市場所缺少的。未來諾華將如何發(fā)力國內(nèi)核藥賽道天殉，鞏固全球統(tǒng)治地位脚培，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》新媒體中心將持續(xù)關(guān)注。

核藥賽道持續(xù)升溫

制藥巨頭紛紛下場

Lutathera和Pluvicto的大獲全勝讓諾華在RLT賽道一時“風(fēng)頭無兩”靡鞭，這一樂觀情緒也同時反作用于全球市場纺围。相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2021年至2023年蜘辕，全球核藥賽道累計融資超60億美元僧旬，2023年融資金額較2022年上漲了82%。BD方面逼庞，核藥賽道大額交易頻發(fā)蛇更，除了諾華以外，拜耳赛糟、阿斯利康派任、禮來等制藥巨頭加速布局步伐。

拜耳涉足核藥領(lǐng)域相對較早璧南，其在十年前就推出了Xofigo掌逛，而后又大手筆收購Algeta师逸、Noria和PSMA Therapeutics等創(chuàng)新企業(yè)繼續(xù)加磅RDC，如今已然成為該賽道的先行者和領(lǐng)導(dǎo)者之一颤诀。據(jù)悉字旭，拜耳目前共有7個處于臨床前階段和2個處于早期臨床階段（BAY 3546828、BAY 3563254）的RDC在研崖叫。

2023年10月遗淳，禮來以14億美元成功收購Point Biopharma，強勢進軍靶向放射治療市場心傀。據(jù)悉止既，POINT的核心資產(chǎn)PNT2002是一款針對轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的靶向PSMA的療法，PSMA在絕大多數(shù)前列腺癌 (>85%) 中過度表達垂暖。POINT為PNT2002 開發(fā)了獨特的放射性 API 和配方知識產(chǎn)權(quán)核瘤，PNT2002可以將 PSMA 靶向配體 PSMA-I&T 與發(fā)射 β射線的放射性同位素镥177（Lu-177）相結(jié)合，當(dāng)前已經(jīng)進入Ⅲ期臨床階段穗阐。

隨后涉泡，BMS也以41億美元溢價收購核藥新銳RayzeBio，這是核藥交易史上最大金額的并購案能莫，再次推高了產(chǎn)業(yè)對該賽道的關(guān)注度政茄。通過此次收購，BMS獲得了一項胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NET）和廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的臨床 RPT 項目妇愉，此外彭闷，BMS還將獲得RayzeBio基于α核素的差異化放射性藥物技術(shù)平臺和多款在研創(chuàng)新產(chǎn)品，包括RYZ101芳企、RYZ801等創(chuàng)新靶向核藥烛蘑。

其中，RayzeBio 的主要候選藥物RYZ101是一種錒系元素放射性藥物療法（RPT）造过，靶向體生長激素受體 2 (SSTR2)唱较。據(jù)悉，錒基 RPT 的α-發(fā)射體效力高蜀肘、射程短绊汹，與目前市場上的 RPT 相比，可提高療效和靶向性扮宠。RYZ101 目前正在進行 SSTR 陽性 GEP-NET 患者的Ⅲ期試驗西乖，以及 ES-SCLC 患者的1b期試驗，與標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)合使用坛增。若Ⅲ期臨床能獲得成功获雕，RYZ101將成為第一個獲批的錒-225放射性藥物療法。

2024年以來，核藥賽道持續(xù)升溫届案。3月庵楷，阿斯利康宣布以20億美元的價格將核藥Fusion Pharmaceuticals納入麾下，使其成為公司全新的全資子公司楣颠。事實上尽纽，阿斯利康此前已經(jīng)與Fusion公司達成了合作，研究靶向α療法和藥物組合拯拓。4年后披贰，瞄準(zhǔn)核藥賽道逐漸增長的需求，阿斯利康選擇直接收購Fusion涌咪。Fusion擁有的核心產(chǎn)品為FPI-2265臣碟，這是一款用于轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的新療法，靶向前列腺特異性膜抗原降乔，目前處于Ⅱ期臨床開發(fā)階段踊眠。

5月，諾華再次下場讨楔，宣布收購核藥公司Mariana Oncology布缨。諾華將獲得后者癌癥臨床前研究管線和臨床供應(yīng)能力，進一步加深放射性配體療法布局玻市。此次收購涵蓋一個RLT項目組合炭箭，涉及一系列實體瘤適應(yīng)癥（如乳腺癌、前列腺癌和肺癌）颠舞，包括針對小細(xì)胞肺癌的基于錒的先導(dǎo)RLT項目MC-339。面對不斷擴容的市場空間和蜂擁而至的競爭者顾腊，在BD方面的不斷深入粤铭，或許亦是諾華應(yīng)對當(dāng)前核藥賽道激烈競爭，鞏固其核藥賽道領(lǐng)導(dǎo)者地位的關(guān)鍵策略杂靶。

根據(jù)MEDraysintell數(shù)據(jù)梆惯，全球核藥市場規(guī)模將從2019年的60億美元，提升至2030年的300億美元左右吗垮。窺見核藥賽道的發(fā)展前景垛吗，制藥巨頭們已經(jīng)紛紛下注。隨著越來越多藥品上市和產(chǎn)業(yè)生態(tài)進一步的完善烁登，高效低毒怯屉、診療一體的靶向核藥或?qū)⒊蔀樾乱淮┌Y主流療法。風(fēng)云涌動的藍海市場誰能奪得先機饵沧，還有待后觀锨络。