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5月20日盅安，T細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者Atara Biotherapeutics宣布水水，已向美國FDA提交了tabelecleucel（tab-cel）的生物制品許可申請（BLA）霉猛，作為愛潑斯坦-巴爾病毒（EBV）陽性的移植后淋巴增殖性疾驳钚簟（PTLD）單藥療法州胳，用于至少接受過一次治療的成人以及兩歲以上兒科患者啡洁。

Atara 總裁兼首席執(zhí)行官 Pascal Touchon 說道：“tab-cel 的 BLA 提交胯绢，對于同種異體 T 細(xì)胞治療領(lǐng)域來說是一個重要時刻眶逐。如果tab-cel獲批况颈，將成為全球首款同種異體T細(xì)胞免疫療法，以及治療EBV陽性PTLD的首款療法洗吉」雌妫”

PTLD是一種罕見且可致命的急性血液癌癥，常見于實體器官移植（SOT）或同種異體造血細(xì)胞移植（HCT）后才嘀，發(fā)病率約1%-30%辑皿，目前，該疾病尚無獲批療法跋炕。

Tab-cel是一種同種異體的EBV特異性T細(xì)胞免疫療法赖晶，旨在靶向并消除EBV感染的細(xì)胞。此次BLA得到了超430名患者的數(shù)據(jù)支持辐烂。研究顯示：tab-cel客觀緩解率達(dá)到達(dá)到48.8%（p<0.0001）遏插。

目前，Tab-cel 已獲得美國 FDA 授予治療利妥昔單抗難治性 EBV 陽性PTLD的突破性療法以及孤兒藥認(rèn)定纠修。

Tab-cel 已進(jìn)入包括冰島胳嘲、挪威和列支敦士登，以及27個歐盟成員國市場扣草。2022年12月了牛，歐盟委員會批準(zhǔn)tab-cel上市（商品名“Ebvallo”）。2023年5月辰妙、2024年5月鹰祸，英國和瑞士分別批準(zhǔn)tab-cel上市。

同種異體密浑，又被稱為“現(xiàn)貨”（off-the-shelf）和通用型蛙婴，是從健康的捐贈者那里收集T細(xì)胞或干細(xì)胞來源的T細(xì)胞，經(jīng)過工程化設(shè)計表達(dá)CAR秤暮，以識別和摧毀癌細(xì)胞钢谍，并限制病人自身免疫反應(yīng)。相比自體T細(xì)胞療法歧织，現(xiàn)貨型Ebvallo有望解決成本過高的問題亏的，并規(guī)避制備能耗咖杉、時長、高度“定制化”與無法形成規(guī)那荆化效應(yīng)帶來的可及性限制因素灰蒋。

放眼國內(nèi)，布局同種異體細(xì)胞療法的公司有傳奇生物捅悦、亙喜生物萍捌、科濟(jì)生物、茂行生物目露、晨泰醫(yī)藥逗耕、濟(jì)因生物等。

關(guān)于Atara BiotherapeuticsAtara Biotherapeutics于2012年8月成立惯波，是一家領(lǐng)先的現(xiàn)成同種異體T細(xì)胞免疫治療公司摘肤，為癌癥、自身免疫性疾病和病毒性疾病患者開發(fā)新型治療方法漏峰。Atara最先進(jìn)的T細(xì)胞免疫療法是tabelecleucel糠悼。而Tab-cel還開發(fā)了用于B細(xì)胞淋巴瘤的同種異體CAR-T療法ATA3219、ATA3431以及用于多發(fā)性硬化癥的現(xiàn)貨型T細(xì)胞療法ATA188浅乔。其中倔喂，ATA3219于今年3月份獲得FDA批準(zhǔn)用于治療狼瘡性腎炎的IND申請，成為全球首個自免適應(yīng)癥獲批臨床的通用型CAR-T療法靖苇。這是ATA3219繼非霍奇金淋巴瘤(NHL)后獲得的第二個IND批件席噩。

研發(fā)管線

參考資料：

https://investors.atarabio.com/news-events/press-releases/detail/348/atara-biotherapeutics-submits-tabelecleucel-tab-cel