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5月27日酗捌，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布佩艇，其靶向Trop2在研抗體偶聯(lián)藥物Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)與化療相比暮芭，可改善既往接受過治療NSCLC的無進展生存期殊泼。

在TROPION-Lung01 3期試驗中森篷，與化療相比馁祈，Dato-DXd對晚期非鱗癌非小細胞肺癌患者的總生存期有臨床意義的改善牲课，結果在數(shù)值上有利檬舀，但未達到統(tǒng)計學意義

TROPION-Lung01 此前在整個試驗人群中達到了無進展生存期的雙重主要終點

研究結果支持目前正在接受包括美國和歐盟在內(nèi)的全球監(jiān)管機構審查的申請

Datopotamab deruxtecan 是由第一三共發(fā)現(xiàn)并與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的專門設計的TROP2靶向DXd抗體藥物偶聯(lián)物毙帚。DXd具有獨特的作用機制，與常見化療藥物伊立替康（irinotecan）相比腹痹，活性提高10倍熔布。而且此藥物具有很強滲透細胞膜的能力，讓它們在殺傷吞入ADC的癌細胞之后下伙，能夠殺死附近的癌細胞默徘，產(chǎn)生“旁觀者效應”（bystander effect）。Trop2是在多種實體瘤中廣泛表達的蛋白吗浩。阿斯利康和第一三共在2020年7月達成協(xié)議建芙，合作開發(fā)datopotamab deruxtecan没隘。一項關于該藥物的全球臨床開發(fā)計劃正在進行中，有20多項試驗評估了datopotamab deruxtecan在多種癌癥中的療效和安全性岁钓，包括NSCLC升略、三陰性乳腺癌和HR陽性、HER2陰性乳腺癌屡限。今年2月20日品嚣，Dato-DXd的BLA已獲FDA接受，用于治療NSCLC成年患者钧大。PDUFA日期為2024年第四季度翰撑。如果獲批，該療法將會是首個Trop2靶向ADC療法獲批用于治療肺癌患者啊央。

OS的最終分析基于2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學會上公布的陽性PFS結果眶诈，該結果顯示，在整個試驗人群中瓜饥，Dato-DXd的PFS改善具有統(tǒng)計學意義逝撬，在非鱗NSCLC患者中，PFS獲益具有臨床意義快混。在TROPION-Lung01試驗中愚矗，各治療組按腫瘤組織學劃分的患者入組比例均衡，且與實際發(fā)病率相符穿互，約75%的患者為非鱗NSCLC患者椭药。

在TROPION-Lung01中，Dato-DXd的安全性與之前的分析結果一致峡徽，包括與多西他賽相比蓬甩，因不良反應而減少劑量或停藥的情況較少，而且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題绣首。沒有新的任何級別的間質(zhì)性肺病事件被判定為與藥物有關珠慧。

第一三共全球研發(fā)主管Ken Takeshita醫(yī)學博士說："與多西他賽相比，Dato-DXd 可改善總生存期施旱，加上先前報道的具有臨床意義的無進展生存期唬辛、總緩解期增加一倍以上和緩解持續(xù)時間延長，這表明這種 TROP2 定向抗體藥物偶聯(lián)物可能成為這種晚期轉(zhuǎn)移性肺癌患者的重要新療法鸭嗡》耍“

這些數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學會議上公布，并將支持目前正在全球?qū)彶榈谋O(jiān)管申請份氧，包括美國和歐盟唯袄，用于治療既往接受過全身治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌成年患者。

關于TROPION-Lung01

TROPION-Lung01是一項全球性蜗帜、隨機恋拷、多中心资厉、開放標簽的3期試驗，旨在評估Dato-DXd（6.0mg/kg）與多西他賽（75mg/m）的療效和安全性2）用于NSCLC蔬顾，伴有或不伴有可操作的基因組改變宴偿，且在既往治療后需要全身治療。具有可操作基因組改變的患者先前接受過鉑類化療和批準的靶向治療诀豁。對于沒有已知可操作基因組改變的患者窄刘，既往接受過鉑類化療和PD-1或PD-L1抑制劑的聯(lián)合治療，也可以序貫治療舷胜。

該試驗雙重主要終點是通過盲法獨立中心評價（BICR）和OS評估的PFS娩践，關鍵次要終點包括研究者評估的PFS、客觀緩解率烹骨、緩解持續(xù)時間翻伺、緩解時間、BICR和研究者評估的疾病控制率以及安全性陵阁。

原文鏈接：https://daiichisankyo.us/press-releases/-/article/datopotamab-deruxtecan-showed-clinically-meaningful-overall-survival-improvement-versus-chemotherapy-in-patients-with-advanced-nonsquamous-non-small-c