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來(lái)源：生物谷??? 2016-11-14

美國(guó)醫(yī)藥巨頭禮來(lái)（Eli Lilly）抗癌管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊骚露，歐盟委員會(huì)（EC）已加速批準(zhǔn)抗癌新藥Lartruvo（olaratumab注射液，10mg/mL）聯(lián)合阿霉素（doxorubicin）用于組織學(xué)亞型為適合含蒽環(huán)類方案并且不適合采用放療或手術(shù)根治的軟組織肉瘤（STS）成人患者贯底。

此次批準(zhǔn)，使Lartruvo+阿霉素方案成為過(guò)去40年以來(lái)歐盟批準(zhǔn)用于軟組織肉瘤（STS）的首個(gè)一線療法撒强，標(biāo)志著晚期STS在臨床治療邁出的重要一步挽后。在臨床試驗(yàn)中，與阿霉素單藥治療相比鸠头，Lartruvo聯(lián)合阿霉素使STS總生存期提高11.8個(gè)月之多镇盛。

軟組織肉瘤（STS）是對(duì)發(fā)生于全身軟組織（脂肪换蛔、肌肉、神經(jīng)卜锡、纖維組織孽强、血管）的一大類惡性腫瘤的統(tǒng)稱，非常復(fù)雜并具有多種亞型歉赴，使得難以診斷和治療氮妆。近幾十年來(lái)，能夠延長(zhǎng)晚期STS總生存期（OS）的一線治療方面始終無(wú)進(jìn)展柄午。根據(jù)美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)匹溪，在2015年，僅在美國(guó)確診1.2萬(wàn)STS新病例爽咒，約5000例死亡病例玩冷。因此，該領(lǐng)域存在著遠(yuǎn)未滿足的巨大醫(yī)療需求炼幔。

Lartruvo是一種人血小板衍生生長(zhǎng)因子受體α（platelet-derived growth factor recepter α秋茫，PDGFRα）拮抗劑，該藥是FDA批準(zhǔn)治療STS的首個(gè)單克隆抗體藥物江掩。之前学辱，FDA已授予該藥快車道地位乘瓤、孤兒藥地位环形、突破性藥物資格、優(yōu)先審查資格衙傀。在歐盟方面抬吟，上月中旬olaratumab獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）支持批準(zhǔn)的積極意見(jiàn)，這也意味著olaratumab極有可能在今年年底獲批在歐洲上市统抬。

Lartruvo的獲批火本，是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性II期JGDG研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽聪建、隨機(jī)研究钙畔，在133例組織學(xué)亞型為適合含蒽環(huán)類方案并且不適合采用放療或手術(shù)根治的軟組織肉瘤（STS）成人患者中開(kāi)展，將Lartruvo+阿霉素化療聯(lián)合療法與阿霉素化療單藥療法進(jìn)行了對(duì)比槽悼。數(shù)據(jù)顯示埂荤，與阿霉素單藥治療組相比，Lartruvo+阿霉素聯(lián)合治療組中位總生存期提高11.8個(gè)月页梁，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（中位OS：26.5個(gè)月 vs 14.7個(gè)月屁蕾，p＜0.05）。此外队淳，Lartruvo+阿霉素聯(lián)合治療組中位無(wú)進(jìn)展生存期也顯著提高4.4個(gè)月（中位PFS：8.2個(gè)月 vs 4.4個(gè)月）躺潘。在數(shù)據(jù)分析時(shí)真稚，Lartruvo+阿霉素聯(lián)合治療組總緩解率（ORR）為18.2%、死亡39例（59%）毕亲，阿霉素單藥治療組ORR為7.5%农帝、死亡52例（78%）。

olaratumab是一種人IgG1單克隆抗體项蝉，旨在擾亂腫瘤細(xì)胞和腫瘤微環(huán)境中的細(xì)胞上的PDGFRα信號(hào)通路属诀。該藥通過(guò)直接靶向腫瘤細(xì)胞以及圍繞在腫瘤周圍支持腫瘤生長(zhǎng)的細(xì)胞，發(fā)揮抗腫瘤活性锐拟。

今年1月秉扑，FDA也已批準(zhǔn)日本藥企衛(wèi)材（Eisai）內(nèi)部研發(fā)的新型抗癌藥Halaven（甲磺酸艾瑞布林）治療晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤。今年5月调限，Halaven再獲歐盟批準(zhǔn)治療不可切除性脂肪肉瘤舟陆，這是軟組織肉瘤的一種亞型。