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胡育志博士曾是FDA的律師，同時也是FDA醫(yī)療器械部門的資深審評官員庸磅，從科學專業(yè)虑绵、監(jiān)管經(jīng)驗及法律認知的三重角度上為FDA提供建議和支持谚茅。在FDA將近10年的工作中够挂，除了審批過數(shù)百個產(chǎn)品外在轮，他還助力FDA多個政策制定以及與業(yè)界解決糾紛的案例亮瓷。

“當企業(yè)不滿FDA的評審決策時衔沼，可以通過訴訟來維護自身權(quán)益，這是對FDA權(quán)力的一種制衡。雖然FDA拒絕你時可能有上千種理由吟吝，但FDA并不會故意刁難或拒批新藥菱父；一些國內(nèi)企業(yè)面對FDA的拒絕會持有一種不可知論或陰謀論，這是不可取的剑逃≌阋耍”胡育志說。

作為代表FDA的律師蛹磺，胡育志首先需要深入研究和理解FDA所管轄的法律法規(guī)粟瞬，因此他精通《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》及其修正案萤捆，以及與食品裙品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)的法律條文长笋。其次斩憾，當FDA面臨復(fù)雜的監(jiān)管問題時，他會提供專業(yè)的法律建議枷此，幫助FDA做出正確的決策淳习。

參與FDA與廠商的法律訴訟和爭議解決，是胡育志時常要面對的情景臣锣。當FDA的決策或行為受到行業(yè)質(zhì)疑時钮庆，他會積極為FDA進行辯護。他需要熟悉法律訴訟程序仓貌，掌握辯論技巧桐继，以確保FDA的權(quán)益得到充分保護。

較早接受西方文化教育的胡育志深諳美國政治體系泉互。

與產(chǎn)業(yè)尋求共識化解分歧

談到代表FDA參與法律訴訟和爭議解決，胡育志說召藻，F(xiàn)DA與制藥行業(yè)雖在監(jiān)管與被監(jiān)管的層面严钞，在利益上存在差異，但本質(zhì)上都是為了人類健康事業(yè)并肩作戰(zhàn)同一個戰(zhàn)壕里的戰(zhàn)友忆某。在美國業(yè)界普遍高薪的情況下点待，F(xiàn)DA大部分官員都是為了高尚的理由才愿意長期任職于聯(lián)邦政府。因此弃舒，訴訟和爭議并非FDA與企業(yè)之間應(yīng)有的正常關(guān)系癞埠。在爭議中尋求共識、化解分歧聋呢，才是雙方應(yīng)持的正確態(tài)度苗踪。

在極端情況下，企業(yè)挑戰(zhàn)FDA的決策并不罕見。為了應(yīng)對此類情況通铲，F(xiàn)DA特別設(shè)立了專門的通道毕莱，并制定了相應(yīng)指南÷幔“畢竟朋截，一些企業(yè)歷經(jīng)多年的大3期臨床試驗，投入了大量的人力物力吧黄，如果FDA拒絕批準部服，對任何企業(yè)而言都是難以承受的打擊。在美國竖沦，很多企業(yè)會選擇通過訴訟來質(zhì)疑FDA的審批決定胎融。”他說做销。

FDA內(nèi)部新藥的批準權(quán)力往往集中在室主任手中所惶。當企業(yè)不滿室主任的決策時，他們通常會選擇將此事上報至更高層級对夹。此時桦溃，高層主任會要求下屬及下屬的下屬詳細闡述不批準的理由，并可能召開專家會議极哨，以解決企業(yè)的疑慮呐相。

然而，胡育志笑言硼屁，在他處理的眾多案例中汞小，企業(yè)成功挑戰(zhàn)FDA科學性的情況極為罕見。這是因為赠懊，F(xiàn)DA的審評員往往能調(diào)動多種多樣的證據(jù)和理由來堅定支持自己的決策蛛挚。正如常言所說，“如果FDA拒絕批準你囚企，它能找出上千個理由丈咐。其實，若對FDA的決策體系和訴求有深入了解的話龙宏，批準不通過的原因往往都是可以找到的棵逊。FDA的決策并不是一個黑箱，沒那么神秘银酗。”胡育志說辆影。

FDA并不會故意刁難或拒絕批準新藥；有時黍特，一些國內(nèi)企業(yè)面對FDA的決策會持有一種不可知論或陰謀論蛙讥，這是不可取的锯蛀。胡育志如是強調(diào)。

不過键菱，胡育志并不反對企業(yè)積極提出上訴谬墙。因為上訴過程為企業(yè)提供了申辯的機會，并可能獲得寶貴的建議经备，有助于企業(yè)進一步完善管線和產(chǎn)品開發(fā)策略育另。同時，訴訟過程實際上也是FDA自我審視和提升決策嚴謹性的機會瞒脆，這種反思機制有助于FDA不斷完善其監(jiān)管體系衷谋。

為了避免走到上訴這一步，他建議企業(yè)在早期研發(fā)階段就與FDA進行充分交流纺闷。在每個環(huán)節(jié)中榜寸，企業(yè)需要嚴格按照FDA的指引進行操作，確保研發(fā)工作的合規(guī)性需复。這樣一來怠竞，企業(yè)就能大大降低被拒絕批準的風險。

“訴訟并非解決爭議的唯一途徑拓郑。FDA鼓勵企業(yè)通過協(xié)商和合作來解決問題哨遭，以促進FDA與企業(yè)之間的理解和信任，共同推動行業(yè)的創(chuàng)新节霸∑锾” 胡育志說。

FDA是深層政治體制的體現(xiàn)

介紹完自己的曾在美國FDA作為辯護律師的主要工作怒医，他重新回溯了FDA這一百年監(jiān)管機構(gòu)設(shè)立的背景和使命炉抒。他說到，F(xiàn)DA在審批新藥的過程中稚叹，既擁有權(quán)力焰薄，也承擔著責任。其權(quán)力體現(xiàn)在審批新藥時手握生殺大權(quán)扒袖，責任則在于確保批準上市的藥物安全有效蛤奥，以及被美國其他政治或非政治團體多方監(jiān)督。

這均源自美國的政治體制僚稿，胡育志進一步分析道。

作為一個三權(quán)分立國家蟀伸，美國的政治體系旨在確保各權(quán)的決策和行為受到有效的制約與平衡蚀同。“這一體制的核心在于將行政啊掏、立法和司法三大權(quán)力分別賦予不同的機構(gòu)蠢络，使它們相互獨立又相互制衡衰猛。”而FDA和這三大權(quán)力都有關(guān)系刹孔。簡單來說忧绊，與其他的聯(lián)邦機構(gòu)類似，F(xiàn)DA是一個國會賦權(quán)缓贤、白宮執(zhí)行基列，并受最高法院監(jiān)督的這樣一個政治機構(gòu)。

作為一個相對獨立的監(jiān)管機構(gòu)卿黍，F(xiàn)DA強大的行政監(jiān)管權(quán)力來源于國會通過的法律法規(guī)军笑，因此這些行政權(quán)也常被立法權(quán)和司法權(quán)監(jiān)督和制衡。FDA的巨大權(quán)力见拴，只有建立在嚴謹科學的基礎(chǔ)之上才能滿足立法權(quán)的要求擅暴。這些權(quán)力的行使，由一批專業(yè)的馒毙、經(jīng)過嚴格選拔的藥品和器械審評人員負責项栈。他們根據(jù)最新的臨床數(shù)據(jù)，制定與藥品疫壕、醫(yī)療器械映检、化妝品等相關(guān)的法律、條款只磷、制度和指南经磅。

另一方面，FDA并不是一個純粹的科學機構(gòu)钮追。胡育志指出预厌，F(xiàn)DA的行政決策過程需嚴格遵循國會設(shè)立的法律框架，也要遵循法院對立法權(quán)的解釋和對行政權(quán)的監(jiān)督元媚。因此轧叽，F(xiàn)DA同時也是一個政治機構(gòu)。

比方說刊棕，行政法上的一個核心準則Chevron Deference在解決涉及行政機關(guān)解釋法律的問題時起到了關(guān)鍵作用炭晒，這個原則來自于1984年最高法院的一個經(jīng)典判例——Chevron U.S.A., Inc. v. Natural Resources Defense Council, Inc。

Chevron Deference原則反映了法院對行政機關(guān)在其專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的專業(yè)判斷的尊重甥角，也是FDA強大自我解讀權(quán)的由來网严。Chevron Deference既保證了FDA的靈活性和專業(yè)性，又為法院提供了清晰的裁決框架嗤无。

然而震束，在嚴格的法律框架下，F(xiàn)DA卻能將其科學性與法律性完美結(jié)合咸婿，“這是FDA的一大特點姚转∧倍螅”胡育志說。

在FDA们敢，每一項決策不光要經(jīng)過深入的科學研究以確保其科學性咐准，還必須滿足聯(lián)邦行政法，通過嚴格的審查程序及公開透明的討論才能確保決策的正當性（due process）慷训。其科學性和正當性的結(jié)合消李，體現(xiàn)在與制藥行業(yè)研發(fā)人員深入溝通與博弈后所形成的FDA技術(shù)指南（FDA Guidance）之中。這些指南為藥物的研發(fā)提供了明確的方向巫邻，有助于減少研發(fā)過程中的不確定性猫荤。

醫(yī)療器械審評催生RWE

除了作為辯護律師，胡育志最開始加入FDA時溺察，曾便投身于醫(yī)療器械部門瞭芬。他用“狂野的西部”來形容器械審評的感受，因為器械種類繁多矫评，大小不一卜壕，不像藥品那樣具有很強的借鑒性。藥品審評部門間協(xié)作緊密烙常，每位專家都能在自己的領(lǐng)域達到深厚的學術(shù)造詣轴捎。而器械產(chǎn)品的審評則更為復(fù)雜，每個產(chǎn)品的標準各異蚕脏，因此靈活性更大侦副。

歷史上，器械的監(jiān)管相對藥品監(jiān)管來說起步較晚驼鞭，直到70年代秦驯，《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》才擴展至器械監(jiān)管挣棕，并劃分為一類译隘、二類、三類器械洛心。無論是藥品還是器械固耘，F(xiàn)DA均根據(jù)預(yù)期用途（intended use）監(jiān)管。胡育志引用了一個經(jīng)典案例：“即使廠家宣稱一瓶水可以治療癌癥词身，F(xiàn)DA也會要求嚴格的臨床試驗來證明其療效厅目。”

相對而言，器械監(jiān)管相較于藥品監(jiān)管確實較為寬松农灯，但這種不同有其必要性冷吏。胡育志說，藥品無論是口服還是注射守搬，都較容易實施雙盲對照試驗些惑，但很多器械很難進行雙盲隨機對照試驗（RCT）。因此杰趾，F(xiàn)DA往往需要采取其他方式來加強器械有效性的證據(jù)收集鲸锻，如真實世界研究等。

胡育志（左二）在博鰲國際藥械真實世界研究大會上與國內(nèi)外知名學者

“所以稀销，我們并不能簡單地認為器械審評寬松鸡捉。它是根據(jù)醫(yī)學實踐，從多個維度來確保器械產(chǎn)品的有效性栗绝、安全性和病人的可獲得性甚岩。”胡育志說涕瘸。

胡育志在FDA還有一項重要的工作涡相，就是領(lǐng)導(dǎo)制定了第一個FDA的真實世界研究指南。據(jù)他介紹剩蟀，美國《21世紀法案》中的真實世界研究催蝗、真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù)最早在醫(yī)療器械中開展，主要是由醫(yī)療器械的特性和多種方式收集臨床數(shù)據(jù)的巨大需求所決定的育特。真實世界研究能在更廣泛的患者群體中進行丙号，收集到的數(shù)據(jù)更加接近真實世界的醫(yī)療實踐。這種研究方法可以彌補傳統(tǒng)臨床試驗的不足缰冤，為醫(yī)療器械的評估和監(jiān)管提供更加全面和準確的信息犬缨。

胡育志說，在很多情況下棉浸，真實世界研究并不能完全替代傳統(tǒng)臨床試驗怀薛，而是作為其補充和輔助手段。當然涮拗，這一切都取決于監(jiān)管機構(gòu)對臨床數(shù)據(jù)的信心乾戏。他進一步指出，真實世界數(shù)據(jù)往往可以由標簽外的使用場景中取得三热。

對此鼓择，只要廠家沒有故意利用標簽外適應(yīng)癥進行促銷，醫(yī)生出于自身醫(yī)療行為的考慮使用藥品或器械澈嘱，F(xiàn)DA將不會進行干預(yù)的讯。這種“凱撒歸凱撒，上帝歸上帝”的原則收黔，正是FDA獨立性的體現(xiàn)某现，再次突顯了美國三權(quán)分立體系下FDA的權(quán)責界限和獨立性〖罩觯“這些特性確保了FDA聽命于法律宋睦，受法律的限制阁陌，并依法行使其權(quán)力∷雎拢”

All Others Must Show Data!

胡育志自幼天資聰穎奖朴，在復(fù)旦大學藥學院深造畢業(yè)后赴美，在哥倫比亞大學公共衛(wèi)生學院獲得流行病學公共衛(wèi)生碩士汇径，2013年在喬治敦大學法律中心（Georgetown University Law Center)獲得法學博士學位曼刀。

一個偶然機會，由于他出眾的學歷背景和早年留美讀書期間對美國文化的沉淀史隆，他被朋友引薦加入FDA魂务。來到FDA，胡育志始終沒有停止過學習和進步泌射。事實上粘姜，這種對語言、文化魄幕、理念相艇、技術(shù)上的挑戰(zhàn)對于一名華人來說其艱難程度難以想象。不過纯陨，平日里坛芽，他是一個陽光的大男孩，喜歡擼貓和運動翼抠。他性格謙遜咙轩，待人十分有禮。

多年的FDA工作經(jīng)歷給胡育志留下最深刻的印象阴颖，卻是美國決策體系中以臨床數(shù)據(jù)作為決策依據(jù)的核心地位活喊。他清晰記得，2014年第一次入職時孽衩，他走進辦公室所在的大樓時就看到墻上醒目地貼著這么一句話箫俯，“我們只相信上帝，其他一切非數(shù)據(jù)證明不可（In God We Trust, All Others Must Show Data）”陌沟。因此怕事，他建議中國公司在與FDA交流時，必須掌握取得高標準截巢、充足旅测、符合科學的臨床數(shù)據(jù)和證據(jù)的能力。

離開FDA以后呻蚪，2024年初胡育志回國加入專注于小核酸藥物研發(fā)的海昶生物擔任策略官兆布，他希望自己的FDA經(jīng)驗?zāi)軒椭鷩鴥?nèi)企業(yè)，尤其是在當下中美緊張的關(guān)系之時，他更希望能推動中美醫(yī)藥之間的友好合作與交流佛或。

除了遵循法律流程和科學技術(shù)要求譬功，胡育志強調(diào)，了解FDA審評人員及高層的個性和工作方式三稿，與他們保持既親近又適度的關(guān)系篇裁，對于公司申報工作的順利進行至關(guān)重要。

同時赡若，為了更好地融入國際市場，中國公司還需深入了解西方人的游戲規(guī)則和底線团甲，深刻理解他們的文化和習慣逾冬。只有這樣，才能在國際舞臺上實現(xiàn)合作共贏躺苦。