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歐洲藥品管理局（EMA）于上個(gè)月發(fā)布其 2023 年度報(bào)告巨双，詳述了 EMA 在去年一年的監(jiān)管活動(dòng)洪燥，報(bào)告采用全新的布局和新的互動(dòng)功能，可供深入了解 EMA 的戰(zhàn)略舉措以及 2023 年工作重點(diǎn)脐湾。

報(bào)告和 24 個(gè)附件總共 200 多頁(yè)內(nèi)容臭笆，回顧了 EMA 2023 年人用藥和獸藥審評(píng)和監(jiān)督重點(diǎn)以及 EMA 在三大戰(zhàn)略領(lǐng)域的關(guān)鍵成就：抗癌藥、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的藥品監(jiān)管以及透明度和溝通隶秒。今年的報(bào)告有兩種格式可供查看圾董，除了傳統(tǒng)的 PDF 版本外，新增了允許用戶(hù)過(guò)濾數(shù)據(jù)并與數(shù)據(jù)進(jìn)行交互的電子版本（https://www.ema.europa.eu/en/annual-report/2023/index.html）桨挂，閱讀和檢索起來(lái)更加方便几谐。

藥品和監(jiān)管活動(dòng)

2023 年恳瞄，EMA 建議批準(zhǔn)了 77 個(gè)人用藥，其中 39 個(gè)含有新活性物質(zhì)坊欢。許多藥品代表了其治療領(lǐng)域的重大進(jìn)展漩践。EMA 還推薦批準(zhǔn)兩個(gè)預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病的疫苗。EMA 還建議批準(zhǔn)首個(gè)使用突破性基因編輯技術(shù) CRISPR/Cas9 治療兩種罕見(jiàn)血液疾采椤（β 地中海貧血和嚴(yán)重鐮狀細(xì)胞哺窝洹）。此外卑保，EMA 還通過(guò)了兩個(gè)關(guān)于供歐盟以外國(guó)家使用的藥品的推薦意見(jiàn)处冰。

2023 年建議批準(zhǔn)的 77 個(gè)藥中，3 個(gè)通過(guò)加速審評(píng)（僅用于解決存在未滿(mǎn)足醫(yī)療需求的藥物）獲得上市許可建議天俺，8 個(gè)藥獲得有條件上市許可建議（有條件許可允許在臨床數(shù)據(jù)比通常要求的更少的情況下提前批準(zhǔn)）赞辩，1 個(gè)藥是在特殊情況下獲得許可建議（允許患者使用在標(biāo)準(zhǔn)許可下無(wú)法獲批的藥物）。17 個(gè)藥獲得孤兒藥認(rèn)定授艰，8 個(gè)藥在獲得上市許可建議之前失去孤兒藥資格辨嗽，即，仍被建議批準(zhǔn)淮腾，但不再是孤兒藥糟需。另外，EMA 推薦擴(kuò)展 77 項(xiàng)已獲許可藥物的治療適應(yīng)癥谷朝。

獸藥領(lǐng)域洲押，EMA 推薦了 14 個(gè)藥品上市許可，其中 9 個(gè)含有新活性物質(zhì)圆凰，與 2022 年相比增加了三倍诅诱。其中 9 個(gè)為疫苗，包括 6 個(gè)新型生物技術(shù)疫苗送朱。

另外娘荡，報(bào)告中對(duì)藥物不良反應(yīng)（ADR）數(shù)據(jù)的報(bào)告顯示出隨著新冠疫情的緩解，EMA 的工作量已經(jīng)恢復(fù)正常驶沼。去年炮沐，從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）發(fā)送的集中授權(quán)產(chǎn)品（CAP）不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量下降至約 50 萬(wàn)份，這一數(shù)字還不到 2022 年報(bào)告數(shù)量的一半佛缕，與疫情前的數(shù)據(jù)更加一致碉伙。

EMA 表示，疫情期間陈汇，包括患者報(bào)告在內(nèi)的 ADR 報(bào)告率大幅上升真译，是大規(guī)模疫苗接種運(yùn)動(dòng)的結(jié)果，也是人們提高對(duì)報(bào)告任何疑似副作用重要性的認(rèn)識(shí)的結(jié)果。

檢查

歐洲藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)中猬蚤，EMA 本身不執(zhí)行檢查戒款，檢查責(zé)任在各國(guó)主管機(jī)構(gòu)，但 EMA 發(fā)揮重要協(xié)調(diào)作用执寺。2023 年 EMA 要求的 GMP 檢查數(shù)量上升至與 2021 年相當(dāng)?shù)乃健?

EEA 主管機(jī)構(gòu)執(zhí)行的 GMP 檢查中有 7 次檢查導(dǎo)致發(fā)出不合規(guī)聲明区孩。下圖顯示了 2019-2023 年間由各 EEA 主管機(jī)構(gòu)執(zhí)行的 GMP 檢查之后發(fā)出的 GMP 證書(shū)和不合規(guī)聲明情況。

2023 年 EMA 要求進(jìn)行的 GCP 檢查為 75 次洞惕，與 2022 年持平刑嚷，比 2021 年和 2020 年增多，但仍低于疫情前水平竟坛。

抗癌藥探路者計(jì)劃

2023 年闽巩，EMA 啟動(dòng)了一項(xiàng)名為“抗癌藥探路者”的新計(jì)劃，進(jìn)一步支持可能對(duì)患者治療產(chǎn)生重大影響的抗癌藥的開(kāi)發(fā)和批準(zhǔn)担汤。該計(jì)劃探討了 EMA 如何應(yīng)用從新冠疫情中汲取的經(jīng)驗(yàn)來(lái)改進(jìn)整體藥品審評(píng)涎跨。報(bào)告概述了“探路者”計(jì)劃及其三大支柱的進(jìn)展：加速對(duì)藥品的審評(píng)、加強(qiáng)與利益相關(guān)者的對(duì)話(huà)漫试，溝通獲益和風(fēng)險(xiǎn)六敬。

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