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近日百涕，IQVIA艾昆緯發(fā)布年度報(bào)告Global Oncology Trends 2024: Outlook to 2028党滓，報(bào)告回顧了全球腫瘤研發(fā)的現(xiàn)狀和發(fā)展掸栋，包括正在研究的關(guān)鍵機(jī)制秕铛、靶點(diǎn)和癌癥類(lèi)型，并對(duì)新興領(lǐng)域及藥物的使用趨勢(shì)進(jìn)行了分析搏恤，以及展望未來(lái)五年全球范圍內(nèi)的腫瘤市場(chǎng)前景和藥物支出攘烛。

腫瘤領(lǐng)域研究與開(kāi)發(fā)活動(dòng)較去年高位有所下降，中國(guó)管線份額引領(lǐng)全球

①2023年腫瘤臨床試驗(yàn)啟動(dòng)量有所下降评抚，但仍比2019年高出11%豹缀，主要集中在罕見(jiàn)癌癥和實(shí)體瘤上

腫瘤領(lǐng)域臨床試驗(yàn)在整體臨床試驗(yàn)中仍占據(jù)主要地位，經(jīng)歷了2021年的歷史高位后慨代，在2022年有所下降邢笙，但2023年保持平穩(wěn)，與2017年啟動(dòng)的試驗(yàn)數(shù)量相比仍增長(zhǎng)了18%品昭。

II期試驗(yàn)（包括I/II期越化、IIa期和IIb期）所占比例最大，2023年啟動(dòng)的腫瘤試驗(yàn)中侍融，49%為II期試驗(yàn)疚逝，而I期試驗(yàn)和III期試驗(yàn)分別占41%和11%。

大多數(shù)腫瘤臨床試驗(yàn)都集中在罕見(jiàn)癌癥上崇夫，2023年啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)有72%是用于評(píng)估治療罕見(jiàn)癌癥的藥物誊爵，但與2022年相比，啟動(dòng)量下降了8%缭涣。

2023年啟動(dòng)的腫瘤臨床試驗(yàn)中有82%聚焦實(shí)體瘤藥物匆救，盡管數(shù)量上與2022年持平。

從2013年到2023年热阁，針對(duì)血液腫瘤的臨床試驗(yàn)數(shù)量增加了19%扭妖，2023年啟動(dòng)了350多項(xiàng)研究血液系統(tǒng)癌癥治療藥物的試驗(yàn)。

②2023年60%的腫瘤臨床試驗(yàn)來(lái)自新興生物制藥公司寝话，高于十年前的33%

新興生物制藥公司（年銷(xiāo)售額低于5億美元今燃、研發(fā)支出低于2億美元的公司）在2023年占據(jù)了60%的腫瘤管線，比2014年的33%幾乎翻了一番尊勿。

大型制藥公司（年銷(xiāo)售額超過(guò)100億美元的公司）在腫瘤管線的份額有所下降僧凤，占全部試驗(yàn)的28%，低于2014年的59%元扔。

在過(guò)去兩年中躯保，腫瘤臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)量下降了9%旋膳，其中來(lái)自新興生物制藥公司的試驗(yàn)的增長(zhǎng)保持平穩(wěn)，而大型制藥公司則下降了20%途事。

③總部位于中國(guó)的公司腫瘤管線占比從十年前的5%上升到35%

隨著腫瘤研發(fā)活動(dòng)的增加验懊，除了美國(guó)和歐洲之外，有更多國(guó)家/地區(qū)的公司參與其中尸变。

自2018年以來(lái)义图，美國(guó)公司的腫瘤管線份額下降了 8%，2023年開(kāi)始的試驗(yàn)中召烂，總部位于美國(guó)的公司占 34%碱工。

歐洲公司的管線份額從五年前的25%下降到2023年的21%，而同期歐洲公司啟動(dòng)的試驗(yàn)絕對(duì)數(shù)量減少了 8%奏夫。

總部位于日本的公司在腫瘤管線中的份額不斷下降怕篷，從五年前的8%下降到2023年的4%，試驗(yàn)數(shù)量下降了37%艳杯。

目前憎唯，總部位于中國(guó)的公司啟動(dòng)的試驗(yàn)占腫瘤試驗(yàn)的35%，高于五年前的20%和2008年的1%统褂，并超過(guò)了美國(guó)和歐洲公司筛粘。在過(guò)去十年中，由中國(guó)公司開(kāi)展的試驗(yàn)有了顯著增長(zhǎng)稼掏，這凸顯了中國(guó)公司在全球創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)中發(fā)揮的重要作用付杰。

過(guò)去十年中，盡管已啟動(dòng)的試驗(yàn)數(shù)量增加了一倍多叨连，但韓國(guó)在腫瘤管線中所占的份額仍然較低，而且相對(duì)穩(wěn)定或怜。

④過(guò)去5年中矛唤，包括PD-1/PD-L1抑制劑在內(nèi)的試驗(yàn)啟動(dòng)量增加了29%

FDA于2014年批準(zhǔn)了首個(gè)用于黑色素瘤患者的PD-1/PD-L1檢查點(diǎn)抑制劑Pembrolizumab（Keytruda），此后又批準(zhǔn)了8種PD-1/PD-L1抑制劑归衫，涉及一系列血液腫瘤和實(shí)體瘤怜腊。

2023年，全球有1141項(xiàng)由申辦方啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)蔫缸，用于試驗(yàn)PD-1/PD-L1抑制劑腿准，比2021年下降了7%，但比2018年的746項(xiàng)增加了53%拾碌。

2023年正在進(jìn)行的3,000多項(xiàng)II期和III期PD-1/PD-L1試驗(yàn)中吐葱，有85%是在單一國(guó)家進(jìn)行的，這表明這些藥物可能不會(huì)進(jìn)入全球市場(chǎng)校翔。

目前弟跑，80%以上涉及PD-1/PD-L1抑制劑的臨床試驗(yàn)處于II期階段灾前，重點(diǎn)聚焦在非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、食管癌孟辑、肝癌和頭頸癌等實(shí)體癌哎甲。

腫瘤領(lǐng)域臨床開(kāi)發(fā)生產(chǎn)力

①腫瘤臨床試驗(yàn)比其他疾病領(lǐng)域更為復(fù)雜，且受試者更少

根據(jù)圖中指數(shù)饲嗽，腫瘤臨床試驗(yàn)是最復(fù)雜的試驗(yàn)之一炭玫，不過(guò)與整體疾病的復(fù)雜性相比，腫瘤臨床試驗(yàn)的復(fù)雜性自2019年以來(lái)下降了8%貌虾，而整體疾病的復(fù)雜性則上升了2%蕴莉。

腫瘤臨床試驗(yàn)復(fù)雜性的下降可能是由于研究中心及相關(guān)國(guó)家數(shù)量的大幅減少，但也被受試者數(shù)量增加15%所抵消期第，盡管罕見(jiàn)癌癥試驗(yàn)的規(guī)模在2023年有所增加艳拿，但上述數(shù)據(jù)主要是由非罕見(jiàn)癌癥試驗(yàn)驅(qū)動(dòng)的。

與其他疾病相比舌必，腫瘤試驗(yàn)總體上包含了更多的終點(diǎn)陷字，其中罕見(jiàn)腫瘤的指數(shù)最高，這表明與其他疾病相比巫紧，其臨床試驗(yàn)中評(píng)估的治療結(jié)局更多福吩。

罕見(jiàn)腫瘤試驗(yàn)的平均研究中心數(shù)量較少，比2019年下降了37%痹对，并在更少的國(guó)家進(jìn)行扰褒，比2019年下降了22%，而納排標(biāo)準(zhǔn)的平均數(shù)量增長(zhǎng)了11%弦密，這反映了治療更有針對(duì)性贮芹，可能專(zhuān)注于越來(lái)越罕見(jiàn)的癌癥或更小的患者亞群。

這些衡量標(biāo)準(zhǔn)雖然不能最終確定試驗(yàn)操作的復(fù)雜程度缨叫，但確實(shí)為與試驗(yàn)相關(guān)的持續(xù)努力提供了有用的指導(dǎo)椭符。

②中國(guó)近年來(lái)的臨床患者入組率增加了200%

各個(gè)國(guó)家的腫瘤臨床試驗(yàn)患者入組率總體呈下降趨勢(shì)，試驗(yàn)執(zhí)行正向不同地區(qū)轉(zhuǎn)移耻姥。

在過(guò)去的十年中销钝，腫瘤臨床試驗(yàn)主要集中于西歐和北美的研究中心，近期則更依賴(lài)于中國(guó)的研究中心琐簇，其次是亞太地區(qū)和中東歐蒸健。

中國(guó)腫瘤臨床開(kāi)發(fā)利用率從2015年開(kāi)始攀升，十年間增長(zhǎng)了200%婉商，到2023年成為利用率第三高的地區(qū)似忧，這與總部位于中國(guó)的公司在這段時(shí)期啟動(dòng)的試驗(yàn)急劇增加有關(guān)。

西歐、中歐和東歐國(guó)家的腫瘤臨床開(kāi)發(fā)相對(duì)利用率持續(xù)下降橡娄，十年間分別下降了21%和25%诗箍。這與同期總部位于歐洲的公司在全球臨床試驗(yàn)管線中所占份額的大幅下降有關(guān)。

北美是腫瘤臨床開(kāi)發(fā)利用率第二高的地區(qū)挽唉，其相對(duì)利用率一直保持穩(wěn)定滤祖，約占全球總利用率的20%，2023年略有上升片家，十年來(lái)首次與西歐的使用率持平走木。

中美洲、南美洲肿兴、中東和非洲的腫瘤試驗(yàn)相對(duì)地區(qū)利用率均保持在5%以下荡减，十年間分別下降了7%、15% 和29%湖诅。

③臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間縮短搂素，但試驗(yàn)“空白期”增加

平均而言，新藥從研發(fā)至提交注冊(cè)申請(qǐng)的過(guò)程中匕伶， 45%的時(shí)間花在了“空白期”上（即從試驗(yàn)?zāi)畴A段完成到開(kāi)始下一階段的時(shí)間）塑汽，腫瘤藥物的“空白期”比例降至25%。

在過(guò)去五年完成的腫瘤臨床試驗(yàn)中括樟，“空白期”增加了1.5年态练，抵消了近兩年試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間的減少，從而使腫瘤總體試驗(yàn)時(shí)間只縮短了5個(gè)月手浙，而所有疾病的總體臨床試驗(yàn)時(shí)間則延長(zhǎng)了7個(gè)月聪僚。

在腫瘤藥物中，血液腫瘤藥物的試驗(yàn)時(shí)間最長(zhǎng)刊侯，為 13.5年章办，比實(shí)體瘤藥物長(zhǎng)兩年；在過(guò)去五年中滨彻，血液腫瘤藥物的試驗(yàn)時(shí)間增加了11個(gè)月纲菌，原因是其空白期更長(zhǎng)，而實(shí)體瘤藥物的總體試驗(yàn)時(shí)間減少了7個(gè)月疮绷。

雖然腫瘤領(lǐng)域的平均空白期是行業(yè)內(nèi)最短的，但它的試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間卻是最長(zhǎng)的嚣潜，治療和空白期時(shí)間的權(quán)衡可能部分是由高比例的適應(yīng)性試驗(yàn)造成的冬骚。將試驗(yàn)時(shí)間和空白期合計(jì)，腫瘤試驗(yàn)的總體平均項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間接近12年懂算，比其他疾病的試驗(yàn)長(zhǎng)8個(gè)月只冻。

這些結(jié)果表明，空白期、試驗(yàn)時(shí)間和試驗(yàn)總體計(jì)劃之間存在著復(fù)雜的相互作用喜德，并有機(jī)會(huì)不斷對(duì)三者進(jìn)行優(yōu)化山橄。

腫瘤領(lǐng)域的新型活性物質(zhì)（NAS）

①過(guò)去5年，全球腫瘤NAS上市數(shù)量翻番沪择，但地域差異較大

在過(guò)去五年中傅煎，全球共有125個(gè)腫瘤NAS上市，比前五年的67個(gè)幾乎翻了一番羞烘，而主要地區(qū)的新藥上市數(shù)量也發(fā)生了很大變化伴乐。

2014-2018年，中國(guó)上市的腫瘤NAS從24個(gè)加速到過(guò)去五年的83個(gè)蝉陕，并超過(guò)美國(guó)成為新型腫瘤藥物上市最多的國(guó)家擒抠。

值得注意的是，在過(guò)去五年中拂极，中國(guó)有37個(gè)腫瘤NAS 迄今尚未在其他國(guó)家市場(chǎng)上市瑰跳，這開(kāi)啟了一種特色的 “國(guó)內(nèi)首創(chuàng)”或僅在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新的模式。

美國(guó)腫瘤NAS上市數(shù)量仍然領(lǐng)先于其他發(fā)達(dá)市場(chǎng)猛珍，達(dá)到81個(gè)砰普，而歐盟4國(guó)+英國(guó)為59個(gè)，日本為43個(gè)橡舟。

由于藥物上市的時(shí)間滯后金矛，在最近五年中，美國(guó)和歐洲的腫瘤NAS上市量差距達(dá)到了22個(gè)勺届。

近年來(lái)驶俊，在日本上市的腫瘤NAS速度有所放緩，但新的改革措施將使提前在日本上市的藥物有資格獲得新的激勵(lì)免姿，這可能會(huì)扭轉(zhuǎn)目前的趨勢(shì)饼酿。

最新科學(xué)成果惠及癌癥患者

①2019年以來(lái)，全球癌癥治療方案總數(shù)平均每年增長(zhǎng)9%

癌癥發(fā)病率的增加和醫(yī)療服務(wù)的普及推動(dòng)了發(fā)達(dá)市場(chǎng)癌癥治療水平的穩(wěn)步提高胚膊。

隨著低收入市場(chǎng)醫(yī)療服務(wù)的普及以及治療時(shí)間的延長(zhǎng)故俐，每年接受治療的癌癥患者人數(shù)不斷增加，過(guò)去五年中紊婉，全球癌癥治療方案數(shù)量平均每年增長(zhǎng)9%药版。

發(fā)達(dá)國(guó)家的人均治療率仍然最高，平均是低收入國(guó)家和新興市場(chǎng)國(guó)家的五倍多喻犁。

在過(guò)去五年中槽片，新興市場(chǎng)和低收入市場(chǎng)的癌癥治療方案數(shù)量增長(zhǎng)水平最高，年均復(fù)合增長(zhǎng)率分別為12% 和10%肢础。這反映出這些地區(qū)癌癥藥物的使用范圍有所擴(kuò)大还栓。

②

獲得國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的CAR-T研究中心持續(xù)增加

CAR-T細(xì)胞療法的實(shí)施相對(duì)復(fù)雜，因此只有一小部分癌癥中心具有試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，或經(jīng)認(rèn)證可提供此類(lèi)治療氓暖。這些中心必須具備處理任何可能出現(xiàn)的不良事件的能力失能，通常這些中心都局限于規(guī)模較大的醫(yī)院系統(tǒng)中。

目前獲得認(rèn)證的CAR-T治療中心的可用性因國(guó)家而有很大差異账姜，主要集中在高收入國(guó)家饵臀，因?yàn)檫@些國(guó)家更廣泛地使用這類(lèi)療法。

2023年徊疆，全球共有522家獲得認(rèn)證的CAR-T治療中心愕啰，其中美國(guó)有198家，高于2020年底的142家棉莹。

2023年温盅，全球共有2069個(gè)CAR-T試驗(yàn)研究中心，比 2020年的1297個(gè)增加了60%梢拜，其中包括中國(guó)的388 個(gè)研究中心改耽，中國(guó)正在開(kāi)展大量CAR-T研究。

有經(jīng)驗(yàn)的研究中心數(shù)量大大增加叁巨，為治療中心的擴(kuò)展提供了潛在機(jī)會(huì)斑匪；然而，將這些研究中心納入商業(yè)治療中心網(wǎng)絡(luò)所需的資源可能是形成廣泛治療的阻礙锋勺。

中國(guó)擁有全球第二多的研究中心蚀瘸，但獲得認(rèn)證的治療中心相對(duì)很少，這可能是因?yàn)槟壳爸袊?guó)已商業(yè)化的 CAR-T細(xì)胞療法仍較少庶橱。

腫瘤藥物支出

①全球癌癥藥物支出預(yù)計(jì)到2028年將達(dá)到 4090億美元

2023年贮勃，全球癌癥藥物支出增至2230億美元，其中 74%集中在主要發(fā)達(dá)市場(chǎng)（美國(guó)苏章、歐盟4國(guó)+英國(guó)寂嘉、日本），并在過(guò)去五年中保持穩(wěn)定枫绅。

預(yù)計(jì)未來(lái)五年泉孩，這些主要發(fā)達(dá)市場(chǎng)的增長(zhǎng)與過(guò)去五年相似，到2028年并淋，美國(guó)和歐盟4國(guó)+英國(guó)的五年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為11-14%寓搬，日本為4-7%。

美國(guó)在腫瘤領(lǐng)域支出已從2019年的650億美元增至 2023年的990億美元县耽，占全球總支出的45%唠俄，預(yù)計(jì)到 2028年將增至約1800億美元。

新興藥物市場(chǎng)在過(guò)去五年中增長(zhǎng)最快早斯，年均增長(zhǎng) 13.2%，其中中國(guó)占63%，但在2022年和2023年的支出略有下降阶桦。

到2028年拉拨，新興藥物市場(chǎng)國(guó)家和低收入國(guó)家將繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)療健康支出的增長(zhǎng)。

2023年铜朗，發(fā)達(dá)國(guó)家的支出為380億美元旦坷，預(yù)計(jì)到 2028年將以14.5%-17.5%的速度增長(zhǎng)。

②腫瘤領(lǐng)域大量突破性新藥問(wèn)世

前五大腫瘤類(lèi)型（乳腺癌嗅桑、非小細(xì)胞肺癌庶鸡、多發(fā)性骨髓瘤、前列腺癌和腎癌）合計(jì)占所有腫瘤藥物銷(xiāo)售額的56%放余。

創(chuàng)新藥物的不斷上市是推動(dòng)不同腫瘤藥物增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿χ弧?

在非小細(xì)胞肺癌沈宛、腎癌和肝癌中出現(xiàn)的高價(jià)值增長(zhǎng)可歸因于PD-1/PD-L1抑制劑在這些患者群體中的推廣，以及針對(duì)患者亞群的更多靶向治療征炼。

多發(fā)性骨髓瘤的增長(zhǎng)極大地推動(dòng)了血液腫瘤總支出的增長(zhǎng)析既，其驅(qū)動(dòng)因素是新型療法的供應(yīng)和使用增加，由于傳統(tǒng)療法的生存率仍然很低谆奥，新型療法的療效要優(yōu)于傳統(tǒng)療法眼坏。

在某些情況下，由于新近接受治療的患者轉(zhuǎn)向早期治療和新型輔助治療酸些，一些腫瘤的增長(zhǎng)預(yù)計(jì)將放緩宰译，而在新藥和更廣泛的治療機(jī)會(huì)的推動(dòng)下，其他腫瘤類(lèi)型的增長(zhǎng)將加快魄懂。