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平安證券研報(bào)表示拖云，全球醫(yī)藥市場(chǎng)2023年整體規(guī)模為1.585萬億美元兼耀，為中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模的6倍以上。預(yù)計(jì)2030年冠幕，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模仍為中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模的5倍以上焙檀。正所謂大海里面有大魚绝电。創(chuàng)新藥出海是未來藥企發(fā)展的一個(gè)重要戰(zhàn)略目標(biāo)。

除了中國(guó)藥企自主在海外開展臨床試驗(yàn)辟瞄、上市獲批后銷售的“造船出耗冢”模式外，以license out（對(duì)外許可）為代表的借“船”出海模式越來越受到青睞坝给，即中國(guó)藥企把自己產(chǎn)品的海外或全球權(quán)益賣給海外合作伙伴跺诈，借助海外企業(yè)在國(guó)際上的開發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，快速將產(chǎn)品推向全球市場(chǎng)魂奥。

國(guó)內(nèi)藥企出海熱情高漲

據(jù)藥研網(wǎng)統(tǒng)計(jì)菠剩，2023年上半年出海項(xiàng)目共17項(xiàng)易猫，已披露交易總金額達(dá)143億美元。

2024年赠叼，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的火熱勢(shì)頭仍在延續(xù)擦囊。

據(jù)藥研網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，2024 H1共有25個(gè)license-out項(xiàng)目成功簽訂嘴办，數(shù)量較2023年增長(zhǎng)47%瞬场；涉及交易金額超200億美元，較2023年增長(zhǎng)超40%涧郊。出海交易數(shù)量和金額直線上升贯被，且形式更加多元化。

表1 2024年Q1 License-out交易詳細(xì)信息匯總

百濟(jì)神州：敢為人先

作為國(guó)內(nèi)第一款出海美國(guó)成功的創(chuàng)新藥妆艘，百濟(jì)神州研發(fā)的BTK抑制劑—澤布替尼于2019年在美獲批上市彤灶，率先“全球化”。

在“出号”走向世界的過程中鹿连，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企也在不斷打磨自身實(shí)力，尋找新的增量市場(chǎng)空間猪玛。百濟(jì)神州于2022年美國(guó)ASH年會(huì)上公布了ALPINE三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)磷拧，澤布替尼憑借與伊布替尼相比更好的ORR（78.3% vs. 62.5%），更高的OS率（97.0% vs. 92.7%）以及更優(yōu)的關(guān)鍵安全性指標(biāo)衩斋，一舉擊敗全球暢銷的首代抑制劑伊布替尼者赴！

澤布替尼有效性及安全性方面均表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)，已納入NCCN指南最高級(jí)別推薦瞎介，在全球范圍內(nèi)逐年放量碗厕，2023年銷售額更是達(dá)到13億美元，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)“十億美元分子”融辈。

探索新徑

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企們也在探索出海新模式誓华。

以恒瑞醫(yī)藥為例，2023年出海業(yè)務(wù)不斷胧蹲，BD授權(quán)多達(dá)5例膨吼，交易總額超40億美元。5月16日心爷，恒瑞醫(yī)藥又將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1產(chǎn)品組合有償許可給美國(guó)Hercules公司，首付款和近期里程碑付款占比近1.1億美元肃续，含銷售分成的交易總價(jià)超60億美元黍檩。此外還取得Hercules19.9%的股權(quán)，成為Hercules的股東之一始锚。

此次出海刽酱，除高達(dá)60億的BD交易額外喳逛，令外界熱議最多的便是恒瑞醫(yī)藥的“聯(lián)合出海”的新交易模式棵里。這種模式下润文，與美國(guó)新公司Hercules合作意味著不僅能獲得授權(quán)許可費(fèi)，還可在新公司持股參與分成殿怜。這筆買賣可謂稱得上“劃算”典蝌。

開辟“新興戰(zhàn)場(chǎng)”

除了歐美高支付市場(chǎng)外，國(guó)內(nèi)藥企也在揚(yáng)帆起航头谜，瞄準(zhǔn)歐美市場(chǎng)之外更大范圍的中東骏掀、東南亞、北非等新興市場(chǎng)柱告，其中不乏有基石藥業(yè)退博、君實(shí)生物、康方生物旋囤、復(fù)宏漢霖别印、復(fù)星醫(yī)藥等多家藥企。

復(fù)宏漢霖的產(chǎn)品漢達(dá)遠(yuǎn)已自2022年起凯怕，出海至巴基斯坦嫁昌、菲律賓、越南等新興市場(chǎng); 今年3月瞭驴，君實(shí)生物與Rxilient Biotech共同宣布翻萨，將設(shè)立合資公司,在包括泰國(guó)、文萊在內(nèi)等9個(gè)東南亞地區(qū)國(guó)家退钱，對(duì)抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗產(chǎn)品拓益進(jìn)行商業(yè)化俄蔗；5月份，基石藥業(yè)又將舒格利單抗在中東歐地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利授予歐洲醫(yī)藥公司Ewopharma, 繼北美欠诊、中東蛀漆、北非后舒格利單抗達(dá)成又一項(xiàng)“出海”中東歐地區(qū)的里程碑......

中國(guó)藥企紛紛入局新興市場(chǎng)臣疑，進(jìn)一步打開新的銷售空間盔憨，帶領(lǐng)自己的創(chuàng)新產(chǎn)品逐步兌現(xiàn)“全球”商業(yè)化價(jià)值。

結(jié)語

古訓(xùn)所言：開路靠前人讯沈，引路靠貴人郁岩，走路靠自己。

眾多出海案例已呈現(xiàn)不少“前人之路”缺狠，而通過license out交易问慎，借“海外伙伴”之船出海等多元化方式的選擇，創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)及出海目的地的取舍更多得靠自己，期待2024年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出喝绲穑“一路生花”冰木。