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6月11日雳址，提交到美國(guó)眾議院審議的年度《國(guó)防授權(quán)法案》（NDAA）修正案并不包括編號(hào)為H.R.8333的《生物安全法案》提案荆责。

這對(duì)于年初至今股價(jià)表現(xiàn)猶如驚弓之鳥(niǎo)的藥明康德來(lái)說(shuō)是個(gè)好消息——這意味著該法案通向立法的最近途徑被關(guān)閉揽仔。就在消息傳來(lái)的次日槽奕，不僅“藥明系”股票迎來(lái)回暖夭蒜，整個(gè)CRO板塊也被向上帶動(dòng)瘤贷，漲幅超5%。

但這又不完全是好消息——通過(guò)作為NDAA的修正案進(jìn)行立法只是美國(guó)立法程序之一棠岭，何況正式版本的《國(guó)防授權(quán)法案》尚未完成履婆。此外，不排除明年重新進(jìn)行提案的可能滨锯。

“無(wú)論是美國(guó)參眾兩院?jiǎn)为?dú)立法各囤，還是作為NDAA的修正案進(jìn)行立法，兩種路徑是互不干擾的站么。業(yè)界注意到眾議院發(fā)起提案議員的退休芭患，這可能會(huì)對(duì)生物安全法的推進(jìn)產(chǎn)生較大影響，但也不排除其他議員繼續(xù)推進(jìn)的可能震崎，” 漢坤律師事務(wù)所顧泱律師表示掰闯。

近3年來(lái)，地緣關(guān)系猶如中國(guó)CXO頭上的警鐘汉锡，時(shí)不時(shí)就會(huì)敲響一記的钞。就在幾天前，美國(guó)圣地亞哥時(shí)間6月5日扰肌，韓國(guó)抛寝、美國(guó)、日本曙旭、印度和歐盟共同參與的“生物制藥聯(lián)盟”成立盗舰。此事并未在美國(guó)華人圈引起熱議，但在中國(guó)的產(chǎn)業(yè)界卻反響極大桂躏，因?yàn)檫@個(gè)“生物制藥聯(lián)盟”中沒(méi)有中國(guó)钻趋。考慮到美國(guó)有IQVIA剂习，歐洲有LONZA蛮位，韓國(guó)有三星，一個(gè)明眼的信號(hào)就是全球生物制藥供應(yīng)鏈的新格局已在重建中鳞绕。

“與華為等企業(yè)不同失仁，醫(yī)藥CRO公司的市場(chǎng)主要集中在北美尸曼，而且可替代性上與WuXi（藥明康德）體量相當(dāng)或更大的歐美CRO有好幾個(gè)√呀梗”一位美國(guó)的華人制藥科學(xué)家表示犁谓，在BIO明確支持Biosecure Act（《生物安全法案》）背后，也體現(xiàn)了美國(guó)廣泛的行業(yè)支持淋塌，“法案規(guī)定了8年的過(guò)渡期叫逸，是為了美國(guó)本土企業(yè)和CRO做準(zhǔn)備】耸螅”

曾經(jīng)全乙，搭乘著美國(guó)藥企全球化的產(chǎn)業(yè)外包機(jī)遇以及近些年中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)崛起的時(shí)代紅利，中國(guó)CXO公司憑借過(guò)硬素質(zhì)一度迎來(lái)持續(xù)的高增長(zhǎng)滚尼，但隨著地緣關(guān)系的震蕩，CXO在這幾年內(nèi)屢屢受挫睁奶，成為半導(dǎo)體芯片外第二個(gè)受到中美地緣關(guān)系影響的產(chǎn)業(yè)鉴吕。

但這并不意味著中國(guó)CXO藥企無(wú)路可走，或陷入消沉爵蝠，除了做好合規(guī)捌唾，重新規(guī)劃海外布局之外，CXO藥企還在嘗試通過(guò)一些機(jī)巧的方式“緊急避險(xiǎn)”揩墓。

今年3月吆视，藥明康德退出了BIO（美國(guó)全球生物技術(shù)工業(yè)組織），6月酥宴，在藥明康德首度缺席的BIO現(xiàn)場(chǎng)啦吧，一些中國(guó)CXO企業(yè)第一次去BIO現(xiàn)場(chǎng)設(shè)展臺(tái)，大家低調(diào)做業(yè)務(wù)拙寡，不會(huì)強(qiáng)調(diào)中國(guó)屬性授滓，也有CXO藥企很聰明，選擇注冊(cè)在美國(guó)的分公司參加BIO會(huì)議肆糕，避開(kāi)“安全法案”的鋒芒般堆。

“與其被政治裹挾，不如回到第一性原理诚啃，精心打磨技術(shù)和業(yè)務(wù)淮摔，并通過(guò)更加國(guó)際化的市場(chǎng)開(kāi)拓方法去建立國(guó)際化的品牌，”一位CXO藥企的創(chuàng)始人表示始赎，Biotech對(duì)預(yù)算敏感和橙，同時(shí)對(duì)管線推進(jìn)速度要求極高，它們不會(huì)排斥物美價(jià)廉的國(guó)家化CRO/CDMO藥企极阅，無(wú)論它注冊(cè)在中國(guó)胃碾、開(kāi)曼蜻罕、美國(guó)、瑞還是其他國(guó)家样京。

“小院高墻”策略在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的擴(kuò)散

中國(guó)CXO當(dāng)前的全球生物制藥供應(yīng)鏈地位危機(jī)肇始于2021年涯贝。

2021年2月，美國(guó)總統(tǒng)拜登上任一個(gè)月后簽署行政令品痕，要求對(duì)美國(guó)的半導(dǎo)體跃呛、新能源電池、關(guān)鍵礦物和醫(yī)藥用品四大關(guān)鍵領(lǐng)域的供應(yīng)鏈彈性進(jìn)行評(píng)估府贰。

2021年6月的一份評(píng)估報(bào)告指出秦砌，截至 2021 年 3 月，美國(guó) 52% 的成品制劑（FDF）生產(chǎn)基地位于美國(guó)境外窑岖，73%的 API 生產(chǎn)基地位于美國(guó)境外经聊，63%的仿制藥成品制劑生產(chǎn)基地位于美國(guó)境外，87% 的仿制藥原料藥生產(chǎn)基地位于美國(guó)境外匹惊。為此守譬，美國(guó)將成立一個(gè)“供應(yīng)鏈貿(mào)易行動(dòng)小組”。

2021年凛忿，是CXO在前一輪高歌猛進(jìn)后的“盤(pán)整出清”時(shí)期澈灼，行業(yè)跌了小一年。到了2021年12月店溢，傳聞美國(guó)商務(wù)部將包括生物科技制造在內(nèi)的多家中國(guó)公司列入“實(shí)體名單”叁熔，旋即，藥明系帶動(dòng)CXO板塊暴跌床牧。消息傳來(lái)后荣回，一位投資人透露，早于此時(shí)叠赦，一級(jí)市場(chǎng)的一些大基金已經(jīng)不再重倉(cāng)CXO驹马。

雖然事后看來(lái)，這僅僅是烏龍一場(chǎng)除秀，但股市的震蕩也完全能反映出二級(jí)市場(chǎng)的情緒糯累，地緣政治是CXO們頭上的達(dá)摩克利斯之劍，從2021年已經(jīng)懸著了册踩。

2022年2月泳姐，新的靴子落地。美國(guó)商務(wù)部公布“未經(jīng)核實(shí)名單”（UVL）清單囤檐，新增了33家中國(guó)機(jī)構(gòu)门烧，藥明生物涉入其中，CXO又迎來(lái)一輪跌停膊护。對(duì)此鹅棺，藥明生物官方表示兜充，UVL并非人們之前熟知的美國(guó)“實(shí)體名單”，“未經(jīng)核實(shí)名單”主要針對(duì)BIS無(wú)法在先前交易中確認(rèn)物品最終用途的當(dāng)事方脂性。

同年9月13日雄睦，“拜登法案”出臺(tái)，即美國(guó)總統(tǒng)拜登簽署了一項(xiàng)行政命令汹振，鼓勵(lì)美國(guó)本土生物技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)娇裁。次日，藥明生物收跌19.94%沼津，藥明康德跌停荞篙、凱萊英、康龍化成等超跌10%科绣。到了這時(shí)殿姑，彼岸的美國(guó)不管有什么風(fēng)吹草動(dòng)，此岸的中國(guó)CXO都會(huì)大跌吩抓，直到更大的靴子落地涉茧。

2024年 1月，美國(guó)眾議院共和黨議員Mike Gallagher提出《生物安全法案》（BIOSECURE act）疹娶。法案的目的是禁止聯(lián)邦機(jī)構(gòu)與被認(rèn)為值得關(guān)注的生物技術(shù)公司簽訂合同，并且還將禁止與使用這些公司的設(shè)備或服務(wù)的公司簽訂合同伦连。這被看作是美國(guó)真正行動(dòng)的開(kāi)始雨饺。法案在經(jīng)過(guò)兩議院委員會(huì)審議、辯論和投票等一系列程度后惑淳，最終有可能落地為法律额港。

3月6日，美國(guó)參議院通過(guò)了參議院版“生物安全法案”草案歧焦，投票結(jié)果為11∶1（S.3558）移斩。5月，美國(guó)眾議院監(jiān)督與問(wèn)責(zé)委員會(huì)對(duì)新修訂的“生物安全法”草案（編號(hào)：H.R.8333）召開(kāi)聽(tīng)證會(huì)绢馍，最終草案以40比1的結(jié)果獲得通過(guò)向瓷。

在上述生物安全法案中，“防止外國(guó)竊取敏感的美國(guó)基因數(shù)據(jù)和個(gè)人健康信息”是關(guān)鍵的原因歇肖，可見(jiàn)夜川，除了供應(yīng)鏈安全外，“數(shù)據(jù)安全”依然是美國(guó)與中國(guó)企業(yè)“脫鉤”的王牌借口役寡。

5月31日麻百，美國(guó)眾議院中國(guó)委員會(huì)主席John Moolenaar和成員Raja Krishnamoorthi致函聯(lián)邦調(diào)查局，信中提到“金斯瑞生物科技與美國(guó)公司及政府的合作引發(fā)了對(duì)美國(guó)公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)的擔(dān)憂”超棚。盡管以上只是提議調(diào)查拴猖，而并非走立法程序朋傲，但市場(chǎng)反應(yīng)迅猛，6月3日伐蔚，金斯瑞跌近18%昨跺。

一位業(yè)內(nèi)人士表示，從2018年美國(guó)對(duì)中國(guó)進(jìn)行半導(dǎo)體芯片產(chǎn)業(yè)的脫鉤后贴袖，“小院高墻”一直是美國(guó)的脫鉤策略漏匹。所謂“小院高墻”，就是把一些美國(guó)關(guān)鍵的數(shù)據(jù)质窒、技術(shù)圈到小院內(nèi)筑起高墻硫朦。由于一些美國(guó)生物醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士的反對(duì)，生物醫(yī)藥領(lǐng)域一度在脫鉤的名單上被反復(fù)取締背镇。

但從今年發(fā)生的事件來(lái)看咬展，2024年又將是一個(gè)新節(jié)點(diǎn)，脫鉤正式向生物醫(yī)藥領(lǐng)域蔓延瞒斩。除了CXO行業(yè)外破婆，地緣政治的變動(dòng)是否影響到創(chuàng)新藥的出海和已出海企業(yè)的銷售，也成為了業(yè)界新的擔(dān)憂胸囱。

美國(guó)兩任BIO主席的態(tài)度：從堅(jiān)定反對(duì)到妥協(xié)支持

美國(guó)產(chǎn)業(yè)界的表態(tài)反轉(zhuǎn)祷舀，被看作此前《生物安全法案》進(jìn)展順利的原因之一。

2024年2月烹笔，BIO前CEO Rachel King表示反對(duì)《生物安全法案》裳扯，理由是將藥明康德等中國(guó)CXO除名會(huì)對(duì)美國(guó)自身的產(chǎn)業(yè)運(yùn)行產(chǎn)生負(fù)面影響。

但一個(gè)月后風(fēng)云突變谤职，BIO新任CEO上馬饰豺，藥明康德從BIO的出走，走在了John Crowley表態(tài)之前允蜈。3月12日冤吨，藥明康德表示自愿脫離BIO。3月13日帆田，BIO的新任CEO John Crowley致信 Mike Gallagher训寝，表示撤回前CEO反對(duì)《生物安全法案》的意見(jiàn)，他將支持《生物安全法案》测佣，并且將終止和藥明康德的合作醒横。

BIO創(chuàng)立于1993年，是全世界最大的生物技術(shù)貿(mào)易協(xié)會(huì)忽件，有1200多家會(huì)員企業(yè)禁舌，BIO舉辦著全球生物技術(shù)領(lǐng)域每年規(guī)模最大、專業(yè)性最強(qiáng)涌俘、影響力最廣的年會(huì)权煎。在《生物安全法案》真正通過(guò)并生效前蒂扇，藥明康德先行失去的是作為BIO會(huì)員的“圈子紅利”。

不同于政府法案具有強(qiáng)制效應(yīng)狱揩，美國(guó)的專業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)會(huì)員企業(yè)的影響類似于“圈子隔離”喝暂。“美國(guó)企業(yè)間盛行一種圈子文化彻犁，當(dāng)行業(yè)協(xié)會(huì)將一家會(huì)員企業(yè)除名后叫胁，其他會(huì)員會(huì)減少與這家企業(yè)的合作交流」保”一位知情人士表示驼鹅。

戲劇性的是，John Crowley為救治女兒創(chuàng)立的藥企Amicus森篷，其第二代產(chǎn)品Pombiliti就是和藥明生物合作生產(chǎn)的输钩。以上知情人士透露，這被藥明康德內(nèi)部看成是與John Crowley關(guān)系良好的例證仲智，在一些對(duì)外宣傳中藥明康德曾講過(guò)這個(gè)故事买乃。

但很顯然，美國(guó)的官員和專業(yè)協(xié)會(huì)都公私分明钓辆。就像當(dāng)初FDA腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur對(duì)信迪利單抗的友善剪验，也被行業(yè)視為國(guó)產(chǎn)PD-1能夠闖關(guān)FDA的有力人脈。很難辨別美國(guó)專業(yè)權(quán)威人士口頭表達(dá)的善意前联，究竟是出于人情上的客套碉咆，還是能夠落實(shí)在政策上的支持，但能確定的是浇沧，美國(guó)政商界對(duì)中國(guó)生物醫(yī)藥公司的態(tài)度在這幾年變化巨大。

“關(guān)于這個(gè)問(wèn)題豹炊，美國(guó)國(guó)內(nèi)有很多資深參議員和眾議員反對(duì)在醫(yī)藥行業(yè)采用這種措施坏扣，”一位業(yè)內(nèi)人士表示，哪怕僅僅從人道主義考慮遂报，醫(yī)學(xué)應(yīng)該造福全人類则徒，不適用小院高墻理論。

不過(guò)瞳弱，新上任的John Crowley也是《生物安全法案》的堅(jiān)定擁躉冠幕。據(jù)Fierce pharma，John Crowley上任后做了一系列的架構(gòu)調(diào)整纽债，導(dǎo)致BIO有30人離職雇蚁，包括其首席政策官、首席科學(xué)官和首席公共事務(wù)及營(yíng)銷官倚痰，目前讥高，BIO有七個(gè)優(yōu)先事項(xiàng)揣誓，包括“把生物技術(shù)作為國(guó)家安全的當(dāng)務(wù)之急”。

John Crowley表示巾陕，控制中國(guó)CDMO可能需要付出代價(jià)讨跟，但這是一個(gè)必要的舉措，因?yàn)椤吧锛夹g(shù)是美國(guó)的國(guó)家安全當(dāng)務(wù)之急”鄙煤。他認(rèn)為晾匠，一些美國(guó)服務(wù)提供商可能落后于他們的中國(guó)同行，是因?yàn)椤皼](méi)有獲得資本梯刚、監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和勞動(dòng)力以達(dá)到同樣的規(guī)牧构荩”，在他看來(lái)乾巧，這是需要解決的問(wèn)題句喜。同時(shí)，John Crowley也向美國(guó)國(guó)會(huì)表態(tài)沟于，希望國(guó)會(huì)在此議題上更為審慎地行動(dòng)咳胃，“任何將被增加為“關(guān)注公司”的公司都必須有非常明確和令人信服的證據(jù)，說(shuō)明為什么它們會(huì)被增加到名單上旷太≌剐福”

與參眾議員的不同，John Crowley并不希望與中國(guó)CXO迅速地祟勿、完全地破裂停柬。在John Crowley的帶領(lǐng)下，BIO最近進(jìn)行了一項(xiàng)調(diào)查耀旅，調(diào)查顯示盯糠，許多貿(mào)易團(tuán)體成員需要八年的時(shí)間才能從中國(guó)合作伙伴那里轉(zhuǎn)換已上市藥物的生產(chǎn)，以及六年的時(shí)間來(lái)更換他們的臨床前和臨床項(xiàng)目供應(yīng)商傅女。BIO利用這些數(shù)據(jù)和研究洁揽，使得立法程序中的《生物安全法案》被修訂，對(duì)兩家藥明康德公司的“寬限期”從2年延長(zhǎng)到8年原酷。

國(guó)內(nèi)CXO的應(yīng)對(duì)之策

除了做好合規(guī)之外杉轿，面對(duì)地緣政治升級(jí)甚至環(huán)太平洋沿岸海外CRO們的“虎視眈眈”，諸如藥明康德一類的“國(guó)產(chǎn)”CRO企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)呢蔼俐？

“我們目前還未考慮如何應(yīng)對(duì)地緣關(guān)系問(wèn)題昏络。”在“生物制藥聯(lián)盟”成立后币席，一位國(guó)內(nèi)CRO公司的高層表示慕然。

從短期角度來(lái)說(shuō)，中小的CXO目前確實(shí)受影響較小，在全球化中受益最多奢驯、北美訂單體量占比最大的藥明康德受影響也越大申钩。但長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，藥明系的危機(jī)也是中國(guó)CXO的危機(jī)瘪阁，中國(guó)的CXO只有立足于新常態(tài)撒遣，才能做好應(yīng)對(duì)之策。

老牌CXO企業(yè)查爾斯河在2023年?duì)I收為41.3億美元管跺，而藥明康德2023年的收入達(dá)到了403億人民幣（56億美元）义黎，其中261億人民幣（36億美元）來(lái)自美國(guó)客戶。海外的CXO雖然虎視眈眈豁跑，中國(guó)CXO的體量非常巨大廉涕，制造業(yè)要轉(zhuǎn)移到其他國(guó)家并非易事。

“中國(guó)CXO頭部企業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中已經(jīng)具備強(qiáng)大的質(zhì)量艇拍、成本狐蜕、效率、規(guī)模優(yōu)勢(shì)卸夕，在特定領(lǐng)域具備一定技術(shù)優(yōu)勢(shì)层释，加上頭部企業(yè)在全球陸續(xù)建立起了多元化的生產(chǎn)設(shè)施網(wǎng)絡(luò)，因此具備強(qiáng)大的全球競(jìng)爭(zhēng)力讨拷，”招銀國(guó)際醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)在其研報(bào)中表示馅拗。這可以為中國(guó)CXO應(yīng)對(duì)危機(jī)贏得時(shí)間。

“多元化的生產(chǎn)設(shè)施網(wǎng)絡(luò)”依粮，即國(guó)內(nèi)CXO在海外重新布局產(chǎn)能宿替。從2021年開(kāi)始，藥明康德党令、康龍化成等在歐美和東南亞建造研發(fā)和生產(chǎn)基地锚渺，多幾條腿走路。據(jù)藥明康德官方宣布猖等，5月23日虏绑，其位于新加坡的研發(fā)生產(chǎn)基地正式開(kāi)工建設(shè)。目前签子，藥明生物在海外的產(chǎn)能約為10%左右，據(jù)招銀國(guó)際醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)估算搭为，到2026年缺西，藥明生物將有接近37%的產(chǎn)能將位于海外。

今年馒胆，時(shí)局風(fēng)云轉(zhuǎn)換缨称，CXO的海外布局有了一些快速調(diào)整。5月祝迂，就在美國(guó)眾議院聽(tīng)證會(huì)通過(guò)《生物安全法》草案睦尽，5月17日器净，康龍化成將其美國(guó)子公司10.21%股權(quán)，以約1.021億美元的價(jià)格出售給強(qiáng)生当凡；藥明生物暫停美國(guó)馬薩諸塞州伍斯特基地的建設(shè)山害。

此外，面對(duì)可能不斷升級(jí)的海外監(jiān)管法案沿量，合規(guī)也是CXO藥企可以長(zhǎng)期準(zhǔn)備的浪慌。一些CXO藥企已經(jīng)在官網(wǎng)上撤下核心技術(shù)相關(guān)的信息，盡力低調(diào)朴则。而在法律層面权纤，有tiktok的案例在先，但國(guó)內(nèi)的CXO也可以早做準(zhǔn)備乌妒，提早布局在美依法維權(quán)之路眉挥。

除此之外，苦練內(nèi)功也成為CXO尤其是中小CXO的應(yīng)對(duì)之策日频。從2021年至今深七，業(yè)內(nèi)的共識(shí)是行業(yè)頭部企業(yè)和專精某一垂直領(lǐng)域的CXO才能在大浪中存活。假定《生物安全法案》立法成功抄娜，也只能讓藥明康德等與美國(guó)聯(lián)邦政府有合同的公司“割席”驾腕，在此之外，還有很多做生意的空間砂彻，比如美國(guó)眾多的Biotech陷今，它們依然會(huì)選擇高質(zhì)、高效搪狗、價(jià)格低的中國(guó)CXO吻毅。

“公司注冊(cè)地在哪里是一個(gè)容易解決的問(wèn)題，只要提前準(zhǔn)備跛究，隨時(shí)可以應(yīng)對(duì)妆墩，但是擁有國(guó)際化的服務(wù)能力和市場(chǎng)商務(wù)開(kāi)拓體系則需要長(zhǎng)期的耕耘≈芈牵”一位CXO創(chuàng)始人表示践付。