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6月10日丈轻，F(xiàn)DA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會（PCNS）就禮來開發(fā)的阿爾茨海默病藥物Donanemab（多納單抗）開會討論今伏，11:0全票支持Donanemab的有效性，對于ARIA副作用等問題棕凉，同樣11:0投票認為獲益大于風險。

雖然FDA不必遵循咨詢委員會的建議浪熙，但今天會議一致性的投票結(jié)果增加了donanemab獲批準的可能性桃镐，為該藥物的上市批準鋪平了道路，更為早期阿爾茨海默病患者帶來了新的希望锨蹄。FDA通常在咨詢委員會召開后1-2個月做出監(jiān)管決定杈鸵。

Donanemab是一款針對AD病理蛋白（Aβ蛋白）的IgG1單克隆抗體，能夠與AD患者大腦中沉積中的Aβ結(jié)合，從而促進患者大腦中致病蛋白的清除吠冒，改善患者癥狀紧视，減緩疾病進展。

Donanemab治療早期癥狀性阿爾茨海默病的TRAILBLAZER-ALZ 2是一項隨機焙恬、雙盲硝荚、安慰劑對照的III期臨床試驗，評估了該藥物在60-85歲早期癥狀性阿爾茨海默病患者中的安全性和有效性琢窗，共入組了1736患有早期癥狀性阿爾茨海默病以及類淀粉蛋白和tau病理的參與者焙蹭，按照其tau水平，分為低-中等tau組或高tau組（疾病進展的后期病理階段）嫂伞。

在 donanemab 的關鍵 3 期試驗中孔厉，tau 水平低至中度的患者似乎獲得了最大獲益。根據(jù) iADRS（綜合阿爾茨海默病評定量表）的衡量病情減緩了 35%帖努， 根據(jù) CDR-SB（臨床癡呆評定量表-總計分）的傳統(tǒng)評價表病情減緩了 36%烟馅。（見下圖），研究結(jié)果顯示然磷，該藥物顯著減緩了認知能力的下降郑趁。

TRAILBLAZER-ALZ 2試驗設計與結(jié)果摘要

此外，參與者在日匙怂眩活動能力方面的下降減少了40%寡润，疾病進展風險降低了39%。不過舅柜，試驗也暴露了Donanemab的一些副作用梭纹，包括24%的參與者出現(xiàn)腦腫脹，31%出現(xiàn)微出血致份，且在約1.6%的病例中晶襟，這些副作用是致命的，導致了3名患者的死亡挣仅。

據(jù)FDA官網(wǎng)發(fā)布的會議文件笼肴，對Donanemab的評估非常詳細，重點關注了該藥物的安全性和有效性胀司。委員會認為Donanemab的好處超過了其風險峦爪，并認為禮來公司提供的數(shù)據(jù)證明了藥物的有效性。在討論中坚达，專家們指出辅蜡，盡管Donanemab存在風險，但這些風險是可以管理的鹦卫，并且不應該阻礙藥物的批準迅撑。

禮來公司股價上漲了 2%门贫，市值超過8400億美元！

FDA的審查

FDA對Donanemab的決定已經(jīng)被推遲兩次驼功，但咨詢委員會的投票是一個關鍵轉(zhuǎn)折點玷秋，可能為禮來公司三十年來開發(fā)減緩癡呆癥藥物的努力帶來積極結(jié)果。

禮來公司仍在對該藥物繼續(xù)進行臨床研究旺订，如TRAILBLAZER-ALZ 3弄企，該研究旨在預防阿爾茨海默病的發(fā)生。

咨詢委員會的投票結(jié)果為Donanemab的批準鋪平了道路区拳，盡管存在一些安全性和適用性的問題拘领，但專家們普遍認為這些可以通過適當?shù)墓芾砗椭笇斫鉀Q。如果獲得批準樱调，Donanemab將與Leqembi競爭约素，后者2023年獲得FDA有條件批準上市，并且于2024年獲得中國藥監(jiān)局批準笆凌。