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來源：藥明康德??? 2016-11-11

今天，生物技術(shù)公司Seattle Genetics宣布摊房，美國FDA授予其已上市藥物ADCETRIS（brentuximab vedotin）突破性療法認(rèn)定窟蓝，用于治療CD30陽性的蕈樣真菌灿钬病（MF势似，mycosis fungoides）和原發(fā)性皮膚間變性大細胞淋巴瘤（pcALCL）患者娇晦，他們需要全身性治療且先前已經(jīng)接受過至少一種全身治療方案国葬。MF和pcALCL是皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL安吁，cutaneous T-cell lymphoma）的最常見亞型，占該疾病類型的75％以上滚躯。

淋巴瘤是用來描述一組源于淋巴系統(tǒng)癌癥的通用術(shù)語雏门。淋巴瘤有兩大類：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤嘿歌。皮膚淋巴瘤是主要涉及皮膚組織的非霍奇金淋巴瘤掸掏。根據(jù)皮膚淋巴瘤基金會（the Cutaneous Lymphoma Foundation）統(tǒng)計，CTCL是最常見的皮膚淋巴瘤類型宙帝，癥狀多為呈現(xiàn)紅色丧凤、鱗狀或增厚的皮膚斑塊，也容易與濕疹或慢性皮炎相混淆步脓。由于瘙癢和感染等引起的復(fù)雜并發(fā)晰奉，有限的皮膚受累可逐步進展成腫瘤形成、潰瘍和剝脫空崇。該疾病的晚期階段會有淋巴結(jié)措抒、外周血和內(nèi)臟器官等病情惡化。根據(jù)文獻數(shù)據(jù)居绸，CD30約在占50％的CTCL患者的損傷皮膚上表達精克。

針對CTCL系統(tǒng)性預(yù)處理的標(biāo)準(zhǔn)治療包括皮膚導(dǎo)向治療、放射治療和全身治療因登。目前獲批準(zhǔn)的全身治療方案只顯示了30％至45％的客觀緩解率硅魁，和較低程度的完全緩解率。

ADCETRIS是一種將抗CD30單克隆抗體和微管破壞劑MMAE（monomethylauristatin E）通過蛋白酶切割型連接鍵聯(lián)接起來的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）步鸣。研究人員巧妙地設(shè)計該ADC在血液循環(huán)中以穩(wěn)定形式存在枯昂，但內(nèi)化至CD30陽性的腫瘤細胞中時可釋放MMAE的連接體系統(tǒng)。

構(gòu)建抗體藥物偶聯(lián)物的原理（圖片來源：ADCETRIS官網(wǎng)）

FDA已經(jīng)批準(zhǔn)靜脈注射形式的ADCETRIS用于三種適應(yīng)癥：

（1）常規(guī)獲批用于治療非自體造血干細胞移植（auto-HSCT）候選者的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者醒囊，他們經(jīng)auto-HSCT失敗或者至少兩個先前的多化療試劑方案失敗霸瘾。

（2）常規(guī)獲批用于治療復(fù)發(fā)高風(fēng)險的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者，或經(jīng)auto-HSCT后有病情進展高風(fēng)險的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者通熄。

（3）加速獲批用于至少一種先前多藥物化療方案失敗后唆涝，治療患有全身性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）的患者。基于總體反應(yīng)率石抡，sALCL適應(yīng)癥獲得了FDA的加速批準(zhǔn)檐嚣。

FDA授予ADCETRIS突破性療法認(rèn)定是基于來自3期ALCANZA臨床試驗的良好數(shù)據(jù)。該臨床研究評估了ADCETRIS治療CD30陽性CTCL的療效和安全性啰扛，并達到其主要終點嚎京，數(shù)據(jù)表明客觀反應(yīng)率具有高度統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善，且持續(xù)了至少四個月（ORR4）以上隐解。

ALCANZA試驗是一項隨機鞍帝、開放標(biāo)簽的3期研究，旨在評估ADCETRIS單一用藥與研究者選擇的標(biāo)準(zhǔn)療法——甲氨蝶呤或貝沙羅汀為對照組——在包括了pcALCL或MF的CD30表達CTCL患者中的作用煞茫。研究主要終點是ORR4帕涌，通過與對照組相比的ADCETRIS組中的全局反應(yīng)評分（Global Response Score）來評估。關(guān)鍵次要終點是完全緩解率续徽、無進展生存期和治療期間癥狀的減少蚓曼。臨床試驗在全球50個地點招募了131名患者√环蓿患有pcALCL的患者必須接受至少一次先前的全身性或放射治療价烘，而MF患者必須接受至少一次先前的全身性治療”臀Γ患者每三周接受一次ADCETRIS稻漏，而研究者的選擇方案長達約一年。

ADCETRIS曾獲得過FDA授予的治療MF適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定舍稽，MF也是最常見的CTCL類型俗运。ADCETRIS還曾從歐洲委員會（European Commission）獲得過用來治療CTCL的孤兒藥資格，包括了pcALCL和MF亞型发液。

Seattle Genetics的總裁兼首席執(zhí)行官Clay Siegall博士說道：“FDA決定授予ADCETRIS突破性療法認(rèn)定進一步強化了我們的信念：ADCETRIS代表了治療CD30陽性表達CTCL方面富有意義的進步帜贝。突破性療法認(rèn)定鞏固了我們的目標(biāo)，即爭取加速審查和批準(zhǔn)過程浊待，使ADCETRIS可早日造福適合的患者群體革哄。我們期待在即將召開的美國血液學(xué)會（ASH）年會上口頭報告我們3期ALCANZA試驗的數(shù)據(jù)，并計劃在2017年上半年向FDA提交補充生物制劑許可證申請（sBLA）缔类。”