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6月12日，阿斯利康的Farxiga（達(dá)格列凈）獲美國FDA批準(zhǔn)缩搅，用于改善10歲及以上2型糖尿惨杭搿（T2D）患兒的血糖控制城侧。Farxiga此前在美國被批準(zhǔn)用于成人患者炒耀，作為飲食和運(yùn)動的輔助藥物映凳，以改善血糖控制沧牧。

FDA的批準(zhǔn)是基于III期T2NOW試驗(yàn)的陽性結(jié)果拟艳，T2NOW研究是一項(xiàng)為期26周的隨機(jī)煮泪、雙盲标康、多中心III期臨床，旨在評估在接受二甲雙胍酌非、胰島素或兩者并用治療的兒童和青少年2型糖尿病患者中胃肖，達(dá)格列凈作為附加治療的有效性和安全性。研究共納入245名患者叭静，隨機(jī)分配接受5mg達(dá)格列凈（n=81）扇蚯、2.5mg沙格列汀（saxagliptin颤榛，n=88）和安慰劑（n=76）治療柿糖。第12周時，達(dá)格列凈和沙格列汀組中HbA1c≥7%的患者進(jìn)一步按照1：1的比例隨機(jī)分配惰瓜，以繼續(xù)給藥或增加至更高劑量(10mg達(dá)格列凈或5mg沙格列汀)否副。主要終點(diǎn)是第26周HbA1c的變化汉矿，次要終點(diǎn)包括空腹血糖（FPG）的變化和26周后HbA1c<7.0% (53mmol/mol)的患者比例。安全性評估超過52周备禀。結(jié)果顯示洲拇，主要終點(diǎn)方面，第26周時達(dá)格列凈組患者的HbA1c調(diào)整后平均降低0.62%曲尸，安慰劑組增加0.41%赋续，二者差值為1.03%；沙格列汀組患者的HbA1c調(diào)整后平均增加0.06%另患，安慰劑組增加0.5%纽乱，二者差值為0.44%。其它次要終點(diǎn)也均得到統(tǒng)計學(xué)意義的改善昆箕。

主要和次要終點(diǎn)（來源：《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》）

安全性方面鸦列，達(dá)格列凈在兒童和青少年2型糖尿病患者的安全性與在成人患者中一致。T2D是一種影響所有年齡段人群的慢性疾病鹏倘。在全球范圍內(nèi)策退，兒童和青少年中T2D的發(fā)病率和患病率正在上升。根據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心和最近的研究气穴，在美國跑腮，有近3萬名20歲以下的T2D患者，每年有5300例新診斷病例肉敏。與成人相比慰乾，年輕患者往往出現(xiàn)更早的并發(fā)癥和更快的疾病進(jìn)展。

英文原文：https://www.astrazeneca-us.com/media/press-releases/2024/farxiga-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-pediatric-type-two-diabetes.html