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百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb）今日宣布蚜烹，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)其口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Augtyro（repotrectinib）用于治療局部晚期氛琢、轉(zhuǎn)移性或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重疾病沥院、治療后病情進(jìn)展或沒(méi)有令人滿意的替代療法的實(shí)體瘤成人和12歲及以上的兒童患者莹菱，這些患者的腫瘤為神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合陽(yáng)性番搅。

該批準(zhǔn)主要基于TRIDENT-1試驗(yàn)的結(jié)果窃款。TRIDENT-1是一項(xiàng)全球踩寇、多中心监徘、單臂晋修、開(kāi)放標(biāo)簽、多隊(duì)列的1/2期臨床試驗(yàn)凰盔，旨在評(píng)估Augtyro在局部晚期或轉(zhuǎn)移性NTRK基因融合陽(yáng)性（NTRK1/2/3）實(shí)體瘤患者中的安全性墓卦、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性户敬。

TRIDENT-1試驗(yàn)包括40名TKI初治患者和48名接受過(guò)TKI治療的患者落剪，這些受試者患有NTRK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，涵蓋了15種不同類型的癌癥尿庐。在TKI初治患者中忠怖，中位隨訪時(shí)間為17.8個(gè)月呢堰，客觀緩解率（cORR）為58%（95% CI：41-73）；其中43%的患者達(dá)成部分緩解（PR）凡泣，15%的患者達(dá)成完全緩解（CR）枉疼。在這些達(dá)成緩解的患者中，83%的患者在接受Augtyro治療一年后仍持續(xù)緩解谭扑，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）尚未達(dá)到窟句。

在接受過(guò)TKI治療的患者中，中位隨訪時(shí)間為20.1個(gè)月优诵，cORR為50%（95% CI：35-65）吟筷；其中50%的患者達(dá)成PR，沒(méi)有患者達(dá)到CR俺下。此外巡蛋，42%達(dá)成緩解的患者在接受Augtyro治療一年后仍持續(xù)緩解，mDOR為9.9個(gè)月（95% CI：7.4-13.0）预铁。

在基線時(shí)有可評(píng)估中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的患者中嚣赤，2名未接受過(guò)TKI治療的患者和3名接受過(guò)TKI治療的患者均觀察到顱內(nèi)緩解。

NTRK是一類參與神經(jīng)發(fā)育的受體簸翠。NTRK基因融合是一種在染色體包含NTRK基因的片段斷裂违冲，并與另一條染色體上的基因結(jié)合時(shí)發(fā)生的變異。這類融合導(dǎo)致異常蛋白質(zhì)的產(chǎn)生蒋毕，可能導(dǎo)致癌細(xì)胞的生長(zhǎng)略荡。

Augtyro是Turning Point公司（現(xiàn)已被百時(shí)美施貴寶收購(gòu)）開(kāi)發(fā)的一款ROS1和NTRK靶向抑制劑。它具有獨(dú)特的結(jié)構(gòu)歉胶，與靶點(diǎn)蛋白的結(jié)合位點(diǎn)位于“ATP口袋”內(nèi)汛兜，并且不受多種耐藥性突變的影響。因此通今，它能夠克服多種對(duì)其它TKI產(chǎn)生抗性的基因突變粥谬，殺死攜帶ROS1或NTRK基因融合的多種腫瘤細(xì)胞。該療法于2023年11月獲FDA批準(zhǔn)用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療辫塌。根據(jù)新聞稿漏策，Augtyro是首款獲批用于ROS1陽(yáng)性NSCLC患者的新一代TKI療法。

英文原文：https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Augtyro-repotrectinib-a-Next-Generation-Tyrosine-Kinase-Inhibitor-TKI-for-the-Treatment-of-Patients-with-NTRK-Positive-Locally-Advanced-or-Metastatic-Solid-Tumors/default.aspx