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近年來，我國在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域不斷取得突破，國內(nèi)創(chuàng)新藥申報數(shù)量連年增長。但與此同時，“靶點(diǎn)集中”“賽道內(nèi)卷”等問題也逐一產(chǎn)生烧给。新藥研發(fā)過程中，哪些價值才是值得關(guān)注的？“未被滿足的臨床需求”是最重要的價值取向追城，但從更廣義的角度來看，僅僅滿足患者的治療需求仍然不夠燥撞。一方面座柱，患者期盼更好的療效和便捷的用藥方式；另一方面物舒，社會期待新藥以更低的價格帶來更高質(zhì)的創(chuàng)新色洞。如何在多重需求之間尋得平衡，實(shí)現(xiàn)新藥價值最大化，從而順利商業(yè)化火诸？4月27日锦针，第二屆中國糖尿病和代謝性疾病藥物器械創(chuàng)新研發(fā)大會上，來自臨床置蜀、企業(yè)奈搜、政策研究與投資等領(lǐng)域的專家學(xué)者圍繞“新藥價值”展開討論，針對研發(fā)到臨床應(yīng)用各環(huán)節(jié)的價值追求提出建議盯荤，為企業(yè)提供發(fā)展借鑒馋吗。

關(guān)注藥品比較優(yōu)勢

什么樣的創(chuàng)新藥具有價值？

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會（以下簡稱“中國藥促會”）糖尿病與代謝性疾病藥物臨床研究專業(yè)委員會主任委員秋秤、北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為福咙，更好更全面的療效、更小的副作用是臨床價值的最佳體現(xiàn)纷辈。以糖尿病的治療藥物為例般供，近年來，基于GLP-1 機(jī)制的新型降糖藥對血糖的控制明顯優(yōu)化唇墅，且藥效持續(xù)時間延長栅告，使患者真正獲益。另一方面特奇，新型降糖藥物在器官保護(hù)方面的效果同樣遠(yuǎn)勝于傳統(tǒng)降糖藥域抚，對糖尿病并發(fā)癥的防治具有優(yōu)勢。如SGLT-2抑制劑被證實(shí)具有降低腎病和心衰等方面的作用剧么，GLP-1受體激動劑在具有心腎保護(hù)功能的同時涵蔓，還能夠顯著降低患者體重，最新的研究還顯示GLP-1受體激動劑在精神健康和神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域中也有潛在的應(yīng)用苫治。這種比較優(yōu)勢讓新型降糖藥在糖尿病治療賽道脫穎而出滋遗，同時也讓其他不具備比較優(yōu)勢的降糖藥遭遇了危機(jī)。不久前零院，《內(nèi)科學(xué)年鑒》發(fā)表了美國醫(yī)師協(xié)會最新制定的一項(xiàng)臨床指南溉跃，更新了2型糖尿病新型藥物治療的建議，在二甲雙胍和生活方式調(diào)整的基礎(chǔ)上告抄，強(qiáng)烈推薦添加SGLT-2抑制劑和GLP-1受體激動劑撰茎，不再推薦使用DPP-4抑制劑。紀(jì)立農(nóng)教授認(rèn)為打洼，這項(xiàng)指南的更新對藥物研發(fā)來說不失為一種提醒龄糊。“DPP-4抑制劑在降糖方面的效果并不差募疮，但因其沒有顯著的器官保護(hù)功能而不被推薦炫惩，企業(yè)在研發(fā)過程中也可以借鑒這種思路僻弹，開發(fā)更具比較優(yōu)勢的產(chǎn)品∷拢”

關(guān)注患者體驗(yàn)

從短效到長效奢方，從注射到口服，用藥方式的改變不僅是制藥技術(shù)的創(chuàng)新爸舒，同樣也是臨床價值的體現(xiàn)蟋字。

近年來，我國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速材又，創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)了從無到有枫须，從有到多的質(zhì)變。與此同時药屠，患者也期待更便捷的就診體驗(yàn)和更好的預(yù)后效果新俗。中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖表示，在醫(yī)藥領(lǐng)域崇旺，創(chuàng)新的背后折射出的是生命的價值都鸳。新藥研發(fā)不僅要讓患者有更多可選的藥品，同樣也要讓患者有更便捷的用藥方式设哀，減少患者在治療過程中產(chǎn)生的痛苦猪楣，提升患者生存質(zhì)量。中國藥促會臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會副主任委員甥迷、北京大學(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任李海燕也贊同這一觀點(diǎn)象掖。作為心血管醫(yī)生，她表示歹恬，糖尿病患者并發(fā)心血管疾病在臨床上較為常見腾蔼，新型降糖藥物對心血管疾病的改善也同樣具有臨床價值。但李海燕主任也指出晌该，當(dāng)前肥荔，GLP-1等靶點(diǎn)已經(jīng)出現(xiàn)“內(nèi)卷”的趨勢，產(chǎn)品需要更具競爭力以滿足臨床需求朝群，同時她也建議企業(yè)在研發(fā)過程中關(guān)注藥物使用的便利性和可及性燕耿。比如皮下制劑改為口服劑型，每日一次給藥改為每周一次或更長間隔給藥潜圃，提升患者用藥的便利性缸棵。“改善患者的就診體驗(yàn)，避免治療過程影響患者日常生活谭期，從而提升患者的依從性，這也是臨床價值的重要體現(xiàn)吧凉∷沓觯”李海燕主任說踏志。

關(guān)注產(chǎn)品開發(fā)潛力

臨床價值也逐漸成為投資人是否“下注”的決定因素。大會現(xiàn)場胀瞪，金融領(lǐng)域的嘉賓從投資人的角度出發(fā)针余，指出了新藥研發(fā)過程中值得關(guān)注的價值取向×烀鳎“平臺價值标宪，是我們在進(jìn)行投資時最為關(guān)注的重點(diǎn)之一〈祝”一位來自國際投資銀行的嘉賓指出励普，當(dāng)前，國際范圍內(nèi)對于生物醫(yī)藥企業(yè)的投資越來越傾向于“可重復(fù)的創(chuàng)新”弦捶，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)性的獲益铜氛。他提到，新藥背后的研發(fā)邏輯是否結(jié)合當(dāng)前臨床之所需党砸，其研發(fā)的整體架構(gòu)和關(guān)鍵部件是否是原發(fā)創(chuàng)新蟀委，都是“平臺價值”的重要體現(xiàn)。這種平臺下進(jìn)行研發(fā)的藥物莉狠，可以更快地找到新靶點(diǎn)猜艇，本身具有更多的創(chuàng)新空間。“依靠單一化合物的上市或進(jìn)醫(yī)保進(jìn)行獲利堪俩，這種投資邏輯已經(jīng)一去不返了绘雁。”中國藥促會糖尿病與代謝性疾病藥物臨床研究專業(yè)委員會委員援所，華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司高級副總裁庐舟，首席醫(yī)學(xué)官張怡表示，對于平臺價值的追求也在企業(yè)內(nèi)部得到廣泛認(rèn)同住拭。她提到挪略，臨床需求本身就是動態(tài)變化的，以糖尿病治療領(lǐng)域?yàn)槔显溃L期維持血糖穩(wěn)定一直是最大的臨床需求杠娱，糖尿病患者的并發(fā)癥如心血管疾病、慢性腎病等也成為治療和預(yù)防的目標(biāo)谱煤。隨著研究的進(jìn)一步深入摊求，糖尿病新藥還將有其他功能逐漸被開發(fā)出來，造噶趵耄患者室叉。

張怡表示，對于“平臺價值”的追求也已經(jīng)成為企業(yè)發(fā)展的目標(biāo)之一硫惕，企業(yè)在研發(fā)立項(xiàng)時就要從患者的實(shí)際需求出發(fā)茧痕，圍繞患者開發(fā)藥物宜切。

關(guān)注產(chǎn)品測算費(fèi)用

“創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保”一直是近年來的熱議話題慢况，創(chuàng)新藥被醫(yī)保納入報銷范圍孤咏，無疑是企業(yè)拓展市場，實(shí)現(xiàn)臨床價值的捷徑之一阀秤。數(shù)據(jù)顯示山刨，2023年，我國藥品銷售額達(dá)18865億元鼠台，同比增長5.2%随港，其中公立醫(yī)院終端市場份額最大，2023年占比為61.3%菲国。

對于創(chuàng)新藥來說过桌，醫(yī)保準(zhǔn)入往往要經(jīng)歷多重審查。部分企業(yè)可能會面臨醫(yī)療系統(tǒng)對產(chǎn)品的認(rèn)可度不高等問題射屿，其中诚摹，藥品診療費(fèi)用測算往往最為敏感，是影響創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的關(guān)鍵因素殴胧。中國藥促會醫(yī)藥政策專業(yè)委員會副主任委員渗稍、國家衛(wèi)健委藥物與衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心研究員趙琨表示，企業(yè)在進(jìn)行費(fèi)用測算時团滥，一定要考慮到診療過程中的各個環(huán)節(jié)竿屹，以增加費(fèi)用測算的確定性。“比如藥品說明書所傳達(dá)的信息要足夠清晰灸姊」叭迹”趙琨教授表示，部分企業(yè)沒有在說明書上明確標(biāo)明“最大用量”力惯，而是給出“推薦用量”碗誉，這種計量方式在提交醫(yī)保審批時會誤導(dǎo)審核增加用藥周期，導(dǎo)致測算的費(fèi)用增加父晶。此外哮缺，藥品聯(lián)合用藥和單獨(dú)用藥方案也應(yīng)在提交審核時明確標(biāo)注。部分藥品在聯(lián)合用藥幾個療程后就可單獨(dú)用藥甲喝，用藥方式變化后的治療費(fèi)用同樣也會產(chǎn)生變化尝苇。趙琨教授介紹，近年來國家醫(yī)保目錄對創(chuàng)新藥的扶持和傾斜越來越多贵本，企業(yè)在申報過程中不僅要注重臨床上的比較優(yōu)勢芝杏，同時也要注重下游體系的治理優(yōu)化。產(chǎn)品的申報信息足夠詳細(xì)，確定性高耽慌，才能贏得醫(yī)保部門的青睞卢圈。

數(shù)據(jù)來源：

《2023我國三大終端六大市場藥品銷售額達(dá)18865億元储佣，同比增長5.2%》辅任，米內(nèi)網(wǎng)；

參考閱讀：

《減重位蓉，抗抑郁立漏，治療阿爾茨海默病……GLP-1療法為什么能夠“無所不能”？》冶媚，智通財經(jīng)APP聪戳；

《美國醫(yī)師協(xié)會發(fā)布最新指南：2型糖尿病的新藥治療》，醫(yī)咖會彭旬；

《兩會代表獻(xiàn)策：如何改善創(chuàng)新藥90%進(jìn)醫(yī)保和7.2%進(jìn)醫(yī)院的現(xiàn)實(shí)缰俊？》，新康界娩梨；

《四問創(chuàng)新藥醫(yī)保談判價格“紅線”》沿腰，胡善聯(lián)，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報狈定。