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據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)捍瘩，本周（6 月 9 日—6 月 15 日）全球共有 45 款創(chuàng)新藥（含改良新）研發(fā)進(jìn)度推進(jìn)到了新階段函唾，其中 2 款獲批上市殷彰，1 款申報(bào)上市射屿，5 款獲批臨床，9 款申報(bào)臨床哺肘。

下文殴胧，Insight 將分別摘取國(guó)內(nèi)外部分重點(diǎn)項(xiàng)目做介紹。

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥進(jìn)展

國(guó)內(nèi)部分佩迟，本周共有 33 款創(chuàng)新藥（含改良新）研發(fā)進(jìn)度推進(jìn)到了新階段团滥。

雖然本周新藥總體動(dòng)態(tài)較少，但獲批動(dòng)態(tài)活躍报强。并且本周值得一提的重點(diǎn)事件無疑是 2024 年度的醫(yī)保目錄調(diào)整工作的正式開始灸姊，創(chuàng)新藥們又將開始新一年的沖刺。

本周國(guó)內(nèi)首次啟動(dòng)臨床的 4 款創(chuàng)新藥（含改良新）

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)頁版（下文如無特殊標(biāo)注秉溉，為同一來源）

新藥首次獲批上市

1力惯、禮來制藥：「高血糖素鼻用粉霧劑」獲批上市

6 月 12 日，NMPA 官網(wǎng)顯示召嘶，禮來制藥的「高血糖素鼻用粉霧劑」國(guó)內(nèi)獲批上市夯膀，用于 4 歲及以上糖尿病患者嚴(yán)重低血糖治療。

該藥此前經(jīng) NMPA 批準(zhǔn)基于全球數(shù)據(jù)以及真實(shí)世界使用研究進(jìn)行審評(píng)，免中國(guó)臨床試驗(yàn)诱建，因此得以更快在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市蝴蜓，為國(guó)內(nèi)糖尿病患者嚴(yán)重低血糖的緊急治療提供了首個(gè)無需注射即可給藥的治療方案。

截圖來自：NMPA 官網(wǎng)

高血糖素鼻用粉霧劑最早于 2019 年 7 月獲 FDA 批準(zhǔn)上市武骆，商品名為 Baqsimi?榛舍。該藥為鼻噴給藥，在嚴(yán)重低血糖的緊急救治中硝锨，可通過患者鼻粘膜被動(dòng)吸收耽慌，無需患者進(jìn)行吸氣配合。 同時(shí)储佣，給藥者無需掌握專業(yè)技術(shù)辅任，在 30 秒內(nèi)即可完成給藥，成功率高達(dá) 90% 以上位蓉。

在國(guó)內(nèi)立漏，該藥的上市申請(qǐng)?jiān)?2022 年 8 月 1 日獲 CDE 受理，注冊(cè)申請(qǐng)主要基于針對(duì)健康人冶媚、1 型和 2 型的成人和兒童青少年糖尿病患者的 11 項(xiàng)全球研究聪戳。共計(jì)超 500 名受試者參與研究，對(duì)照藥物均為高血糖素注射液彭旬。

全球成人研究及兒科研究均證實(shí) Baqsimi? 與高血糖素注射液療效相似缰俊，安全性相似。二者治療成功率均為 100%娩梨。常見的不良反應(yīng)主要為已上市的高血糖素類藥物常見的惡心沿腰、嘔吐和頭痛等；與給藥途徑相關(guān)的不良反應(yīng)也均為輕中度和一過性狈定；真實(shí)世界使用研究則進(jìn)一步證實(shí)了 Baqsimi? 有效安全且使用便捷矫俺，94% 的給藥者認(rèn)為使用非常方便，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)掸冤。

糖尿病患者在治療過程中均可能發(fā)生血糖過低現(xiàn)象厘托。嚴(yán)重低血糖指出現(xiàn)意識(shí)和（或）軀體障礙，需要他人幫助治療的低血糖事件稿湿，危及著患者生命與生活質(zhì)量铅匹。

隨著低血糖持續(xù)時(shí)間的延長(zhǎng)，血糖水平會(huì)逐漸降低饺藤，身體損害程度逐漸加重包斑，可能導(dǎo)致如意識(shí)喪失、癲癇發(fā)作涕俗、昏迷罗丰、甚至死亡等嚴(yán)重后果神帅，低血糖持續(xù) 30 分鐘即發(fā)生不可逆的腦損傷。

在高血糖素類產(chǎn)品中腊囤，此前中國(guó)僅有高血糖素注射液几菲，但由于其需要冷藏保存，且使用時(shí)操作復(fù)雜韭展，需要復(fù)溶杉唇、排氣以及專業(yè)的注射技術(shù)，并不能滿足嚴(yán)重低血糖的現(xiàn)場(chǎng)急救需求酬裆，也未得到廣泛的臨床應(yīng)用辟侠。

統(tǒng)計(jì)表明，在我國(guó)發(fā)生嚴(yán)重低血糖的患者得到救助的時(shí)長(zhǎng)平均需要 2.6 小時(shí)葱有，患者得到救助時(shí)血糖水平低眨柑，血糖平均僅 1.6 mmol/L，院外現(xiàn)場(chǎng)急救成功率僅 29.7%复做。由此可見坪腔，現(xiàn)有治療手段未能充分滿足嚴(yán)重低血糖的現(xiàn)場(chǎng)急救需求。

Baqsimi? 的獲批將填補(bǔ)這一未被滿足的需求空白雷鸟，讓廣大人群都能通過簡(jiǎn)易的鼻噴給藥的方式雇寇，在嚴(yán)重低血糖事件中進(jìn)行及時(shí)氢拥、便捷的現(xiàn)場(chǎng)施救蚌铜。

2、興盟生物：狂犬病雞尾酒抗體獲批上市

6 月 12 日嫩海，興盟生物研制的 1 類創(chuàng)新藥澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液克瑞畢?取得 NMPA 頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件冬殃，正式獲批用于成人狂犬病病毒暴露者的被動(dòng)免疫治療。

該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的抗狂犬病雞尾酒抗體叁怪，為狂犬病防治提供了重要選擇审葬。

截圖來自：NMPA 官網(wǎng)

克瑞畢?具有雙靶點(diǎn)、更廣譜奕谭、起效快涣觉、早保護(hù)以及易推注、反應(yīng)輕等臨床優(yōu)勢(shì)血柳，為狂犬病暴露者提供了更為安全官册、有效的保護(hù)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的抗狂犬病雞尾酒抗體难捌，此前也曾被美國(guó) FDA 授予孤兒藥資格認(rèn)定膝宁。

其獨(dú)特的「雞尾酒療法」設(shè)計(jì)使得抗體能夠精準(zhǔn)識(shí)別病毒糖蛋白的多個(gè)表位，有效中和全球狂犬病病毒流行株垮允。該抗體由澤美洛韋和瑪佐瑞韋等量混合而成籍喧，兩種單抗結(jié)合表位不連續(xù)水仑、不重疊，具有不同的抗原位點(diǎn)獨(dú)特互補(bǔ)的優(yōu)勢(shì)铃踪，有效拓寬了中和病毒譜廣度颂芒。

歷經(jīng)十年研發(fā)，克瑞畢?的臨床效果與安全性在全球多項(xiàng)臨床研究中得到了充分驗(yàn)證窄切，結(jié)果證實(shí)療效與安全性均顯著優(yōu)效于抗狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）簇茉。

研究結(jié)果顯示，克瑞畢?能夠迅速提升受試者體內(nèi)的狂犬病病毒中和抗體水平炫胡，且安全性良好哈寂，不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于對(duì)照組；此外狗城，同時(shí)使用狂犬病疫苗和克瑞畢?不會(huì)影響疫苗接種后狂犬疫苗中和抗體的產(chǎn)生佑茴，并且在接種狂犬病疫苗到疫苗誘導(dǎo)抗體產(chǎn)生的「空窗期」內(nèi)，使用克瑞畢?后能夠更高蚊楞、更快達(dá)到人體血清保護(hù)滴度键闺。

3、諾華制藥：MET 抑制劑「卡馬替尼」獲批上市

6 月 12 日澈驼，諾華中國(guó)宣布辛燥，其治療非小細(xì)胞肺癌藥物妥瑞達(dá)?（鹽酸卡馬替尼片）獲得 NMPA 批準(zhǔn)，用于未經(jīng)系統(tǒng)治療的攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子 14 跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者缝其。

值得一提的是挎塌，為了讓中國(guó)患者盡快用上創(chuàng)新療法，妥瑞達(dá)?在中國(guó)正式獲批前内边，已于 2022 年初進(jìn)入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械第二批目錄榴都，并在海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用于臨床急需。

截圖來自：諾華官方公眾號(hào)

妥瑞達(dá)?（鹽酸卡馬替尼片）是一種口服生物利用度高漠其、高選擇性的特異性 MET 受體酪氨酸激酶抑制劑嘴高，可有效抑制 MET 及 MET 介導(dǎo)的下游信號(hào)蛋白的磷酸化，從而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和遷移和屎，并有效誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡拴驮，展現(xiàn)出抗腫瘤活性。

支持妥瑞達(dá)?（鹽酸卡馬替尼片）在中國(guó)獲批的臨床研究數(shù)據(jù)為全球多中心臨床研究 GeoMETry mono-1 及針對(duì)中國(guó)人群的注冊(cè)臨床研究 GeoMETry-C柴信。

GeoMETry mono-1 研究顯示守犯，根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估，卡馬替尼在治療 METex14 跳躍突變的晚期非小細(xì)胞肺癌初治患者中的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為 68.3% 和 98.3%荠补，中位總生存時(shí)間（OS）為 25.5 個(gè)月茄颈。

中國(guó) GeoMETry-C 臨床研究顯示，截至 2022 年 11 月 30 日數(shù)據(jù)截止日期宁线，卡馬替尼在一線治療 METex14 跳突晚期非小細(xì)胞肺癌患者的 ORR 為 53.3%（盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估）和 60%（研究者評(píng)估）去柿，與全球觀察到的數(shù)據(jù)一致弦撤，且在腦轉(zhuǎn)移患者中觀察到顱內(nèi)病灶的完全緩解率（iCR）達(dá) 50%。在安全性方面幅裳，中國(guó)患者整體不良反應(yīng)發(fā)生率與全球人群相似鼠基。

在中國(guó)，肺癌的發(fā)病率和死亡率均居各類癌癥之首铆寓，而在肺癌中假怔，NSCLC 患者占比高達(dá) 80%—85%，且存在多種驅(qū)動(dòng)基因突變陵蜻。其中怕收，METex14 跳躍突變是關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)基因之一，已被證實(shí)是非小細(xì)胞肺癌的獨(dú)立致癌因素舆瘪。

METex14 跳突會(huì)導(dǎo)致 c-Cbl 酪氨酸結(jié)合位點(diǎn)丟失片效，從而引起蛋白酶體介導(dǎo)的 MET 蛋白降解率降低，使下游信號(hào)通路持續(xù)激活英古，從而促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的遷移淀衣、增殖和侵襲。在 NSCLC 患者中召调，METex14 跳躍突變率約為 1%-3%膨桥，常發(fā)生在年齡偏大（中位年齡為 72.5 歲）的人群中，傳統(tǒng)治療手段如化療唠叛、免疫治療效果有限只嚣，而 MET 抑制劑正是 METex14 跳躍突變的重要治療手段。

4玻墅、協(xié)和麒麟：新型口服擬鈣劑在中國(guó)獲批

6 月 12 日介牙，協(xié)和麒麟的蓋優(yōu)平?（依伏卡塞片）獲得 NMPA 正式批準(zhǔn)壮虫，用于治療慢性腎舶南帷（CKD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥（SHPT）。

截圖來自：NMPA 官網(wǎng)

依伏卡塞是新一代口服擬鈣劑囚似，通過作用于甲狀旁腺細(xì)胞上的鈣敏感受體來抑制甲狀旁腺細(xì)胞的增殖及甲狀旁腺激素（PTH）的分泌姊康。

一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲幌蹈、患者自身劑量調(diào)整碎瓢、平行分組的國(guó)際多中心研究比較了依伏卡塞和西那卡塞治療血液透析患者 SHPT 的療效與安全性。

研究結(jié)果顯示转迷，52 周時(shí)戴仁，依伏卡塞組和西那卡塞組分別有 67.3% 和 58.7% 的患者全段甲狀旁腺激素（iPTH）水平較基線下降至少 30%（組間差異為 8.6%，95% 置信區(qū)間為-1.8%乞易、19.1%）贱僚。此外鳞爱，與西那卡塞組相比，依伏卡塞組胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率明顯降低（33.5% vs 50.5%吝沃，P=0.001）便师，低血鈣癥的發(fā)生率則沒有差異。

SHPT 是維持性血液透析患者最為常見且嚴(yán)重的并發(fā)癥之一俱竭，主要表現(xiàn)為 PTH 水平升高刮粥、甲狀旁腺肥大增生、鈣磷元素-礦物質(zhì)代謝紊亂等谋减。對(duì)于 CKD 患者而言牡彻，持續(xù)升高的血 PTH 會(huì)加重腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良，誘發(fā)血管及軟組織鈣化出爹，影響患者的生活質(zhì)量讨便。當(dāng)血 PTH 濃度大于 600pg/ml，血磷水平大于 7.0 mg/dl以政，血鈣水平高于 10 mg/dl 時(shí)霸褒，患者死亡率將顯著增高。

在我國(guó)盈蛮，約 60% 的維持性透析患者有不同程度的 SHPT 表現(xiàn)废菱，而這些患者中 PTH 控制的達(dá)標(biāo)率僅為 55% 左右。目前抖誉，治療 SHPT 的療法包括營(yíng)養(yǎng)治療殊轴、營(yíng)養(yǎng)性維生素 D、活性維生素 D 及其類似物袒炉、擬鈣劑旁理、磷結(jié)合劑等。

新適應(yīng)癥獲批上市

1思早、君實(shí)生物：PD-1 單抗第 9 項(xiàng)適應(yīng)癥獲批

6 月 12 日个宾，君實(shí)生物宣布，抗 PD-1 單抗藥物特瑞普利單抗（拓益?）聯(lián)合依托泊苷和鉑類一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得 NMPA 批準(zhǔn)包萧。

這是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第 9 項(xiàng)適應(yīng)癥颁音。

截圖來自：NMPA 官網(wǎng)

此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于 EXTENTORCH 研究（NCT04012606）的數(shù)據(jù)結(jié)果。EXTENTORCH 研究是一項(xiàng)隨機(jī)荠划、雙盲恕下、安慰劑對(duì)照、多中心 III 期臨床研究刘纸，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類在一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌中的有效性和安全性桥庵，由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授擔(dān)任主要研究者，在全國(guó) 51 家臨床中心聯(lián)合開展侈滚。

2023 年 5 月氯鲫，EXTENTORCH 研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界比荡，特瑞普利單抗由此成為全球首個(gè)在 ES-SCLC 一線治療 III 期研究中達(dá)成總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）雙重主要終點(diǎn)的 PD-1 抑制劑。

2023 年 10 月舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上绕睹，EXTENTORCH 以口頭報(bào)告形式首次公布數(shù)據(jù)嘱巾。研究結(jié)果顯示，相較單純化療诫钓，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)患者的 PFS 和 OS旬昭，且安全性良好，有望成為 ES-SCLC 免疫治療的優(yōu)選方案菌湃。

其中问拘，特瑞普利單抗組的中位 PFS 達(dá) 5.8 個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 33.3%（P=0.0002）惧所，1 年 PFS 率較化療組提升近 4 倍（18.1% vs. 4.9%）骤坐；特瑞普利單抗組的中位 OS 達(dá) 14.6 個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 20.2%（P=0.0327）下愈，1 年 OS 率高達(dá) 63.1%纽绍。

肺癌是目前我國(guó)發(fā)病率和死亡率均排名首位的惡性腫瘤。SCLC 是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型势似，約占所有肺癌病例的 15%-20%拌夏，具有進(jìn)展迅速、早期轉(zhuǎn)移履因、預(yù)后差等特點(diǎn)辰诉。

SCLC 分為局限期（LS-SCLC）和廣泛期（ES-SCLC）。對(duì)于 LS-SCLC 患者越客，通過標(biāo)準(zhǔn)化療和放療敏袄，目前已可達(dá)到約 90% 的客觀緩解率和約 25% 的 5 年生存率。然而瀑兜，大部分患者在就診時(shí)坚为，已被診斷為 ES-SCLC，中位生存期不足 1 年袜娇，2 年生存率不到 10%纷炼，仍是臨床未解決的一大難題赢凫。

2输跑、安進(jìn)：地舒單抗新適應(yīng)癥在華獲批

6 月 12 日，安進(jìn)的地舒單抗注射液普羅力?（英文名：Prolia?）獲得 NMPA 批準(zhǔn)样矢，用于治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥营将，提升患者骨密度，降低骨折風(fēng)險(xiǎn)那岁。

此次獲批為長(zhǎng)期以來治療藥物不足的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥患者提供了全新的治療選擇冗美，也為降低患者骨折致殘風(fēng)險(xiǎn)魔种、減少社會(huì)和家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)增添了有效的保護(hù)屏障。

至此粉洼，普羅力?在中國(guó)已獲批 3 個(gè)適應(yīng)癥：2020 年节预，獲批治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。2023 年属韧，獲批治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥安拟。這兩個(gè)適應(yīng)癥都已具備醫(yī)保報(bào)銷資格，此次新獲批的 GIOP 適應(yīng)癥宵喂，也將直接實(shí)現(xiàn)醫(yī)保報(bào)銷糠赦。

截圖來自：NMPA 官網(wǎng)

此次獲批基于在全球 GIOP 患者中開展的 III 期有效性及安全性研究結(jié)果。該研究結(jié)果顯示锅棕，不論是在長(zhǎng)期服用糖皮質(zhì)激素的患者（試驗(yàn)開始前接受治療 3 個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間）中拙泽，還是糖皮質(zhì)激素新用患者中（試驗(yàn)開始前接受治療小于 3 個(gè)月），普羅力?在治療 12 個(gè)月時(shí)均表現(xiàn)出比對(duì)照組（利塞膦酸鈉）更高的腰椎骨密度（BMD）增加裸燎，其治療效果不受性別顾瞻、年齡、種族及更年期狀態(tài)影響德绿，且安全性良好迈壤。

糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥（GIOP）是長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的以骨強(qiáng)度下降和骨折風(fēng)險(xiǎn)升高為特征的骨骼疾病，是最常見的繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥磕裂。

我國(guó) GIOP 發(fā)生率高趟雄，接受激素治療的風(fēng)濕病患者骨量減少和骨質(zhì)疏松癥的發(fā)生率高達(dá) 90%，其中骨質(zhì)疏松癥確診患者超過 4 成印姑。但長(zhǎng)期以來窖夸，GIOP 的臨床診療面對(duì)諸多困境，公眾認(rèn)知度低狮贪，臨床的重視程度不夠杂员，約 1/3 患者從未接受任何規(guī)范治療；且現(xiàn)有獲批 GIOP 適應(yīng)癥的抗骨質(zhì)疏松藥物選擇較少尾杆，難以滿足 GIOP 患者的臨床需求设塑。

關(guān)鍵臨床結(jié)果

1、榮昌生物：HER2 ADC 維迪西妥單抗新適應(yīng)癥 III 期臨床成功狗丙，擬報(bào)上市

6 月 13 日譬奈，榮昌生物宣布，維迪西妥單抗 (商品名：愛地希?) 治療 HER2 陽性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者的 Ⅲ 期臨床取得陽性結(jié)果暇昂，達(dá)到主要研究終點(diǎn)莺戒。

該項(xiàng)目已于 2021 年 6 月獲得 NMPA ?授予的突破性療法認(rèn)定，榮昌表示，計(jì)劃近期向 CDE ?遞交上市申請(qǐng)从铲。

這是一項(xiàng)在中國(guó)開展的瘪校、開放、平行對(duì)照名段、多中心的 Ⅲ 期臨床研究（RC48-C006阱扬，NCT03500380），旨在評(píng)價(jià)注射用維迪西妥單抗對(duì)比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱用于治療 HER2 陽性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性伸辟。

根據(jù)本研究最終分析結(jié)果顯示价认，與拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱相比，注射用維迪西妥單抗可顯著延長(zhǎng)患者的 PFS 自娩。注射用維迪西妥單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相似用踩，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。具體研究結(jié)果將在學(xué)術(shù)期刊或重大學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布忙迁。

根據(jù) GLOBOCAN 2022 數(shù)據(jù)脐彩，全球乳腺癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá) 230 萬，死亡病例數(shù)達(dá) 66 萬吠败，為女性發(fā)病率最高的癌癥发刨。在中國(guó)，乳腺癌發(fā)病率和死亡率在惡性腫瘤中分別居第 6 位和第 7 位镇轿。年新發(fā)病例數(shù)達(dá) 36 萬太队，死亡病例數(shù)達(dá) 7 萬。HER2 陽性乳腺癌肝轉(zhuǎn)移發(fā)生率為 44.5%斟彻，如果不積極治療痢玖，中位生存期僅為 4-8 個(gè)月，但目前尚缺乏特異性的治療方案粟辛。

2氨案、澤璟制藥：JAK/ACVR1 雙抑制劑「吉卡昔替尼」治療重癥斑禿 III 期臨床成功，擬報(bào)上市

6 月 12 日芙掖，澤璟制藥宣布锻刺，公司自主研發(fā)的 1 類新藥鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）治療重癥斑禿的 III 期臨床主試驗(yàn)（方案編號(hào)：ZGJAK018）達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性（p<0.0001）伊镐。

澤璟表示懂版，將加快推進(jìn)鹽酸吉卡昔替尼片治療重癥斑禿患者適應(yīng)癥的上市進(jìn)程。

鹽酸吉卡昔替尼（曾用名：鹽酸杰克替尼）是澤璟自主研發(fā)的一種新型 JAK 和 ACVR1 雙抑制劑類藥物躏率，屬于 1 類新藥躯畴，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

《鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿患者的有效性和安全性的多中心禾锤、隨機(jī)私股、雙盲摹察、安慰劑平行對(duì)照 III 期臨床試驗(yàn)》（方案編號(hào)：ZGJAK018）在北京大學(xué)人民醫(yī)院恩掷、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院等 44 家醫(yī)院開展倡鲸，符合方案要求的 425 例重癥斑禿患者隨機(jī)入組，分配到吉卡昔替尼片 50 mg Bid 組黄娘、75 mg Bid 組或安慰劑片組峭状，經(jīng)獨(dú)立第三方非盲團(tuán)隊(duì)對(duì)該項(xiàng)試驗(yàn)中完成 24 周治療的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后。

結(jié)果顯示逼争，主要療效終點(diǎn)优床，即治療 24 周脫發(fā)嚴(yán)重程度工具量表（SALT）評(píng)分≤20 分的受試者百分率，吉卡昔替尼片兩組均顯著優(yōu)于安慰劑組誓焦，達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性（p<0.0001）胆敞。安全性方面，吉卡昔替尼治療重癥斑禿患者的安全性與耐受性良好怕猖。

有關(guān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)酝梧，將在后續(xù)相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

目前簇寻，吉卡昔替尼治療重癥斑禿 III 期臨床研究的延伸試驗(yàn)（方案編號(hào)：ZGJAK020）正在進(jìn)行中掸阶。此前，澤璟已經(jīng)公告了鹽酸吉卡昔替尼片治療重癥斑禿的 II 期臨床試驗(yàn)結(jié)果市通，該項(xiàng)臨床研究結(jié)果入選 2021 年第 30 屆歐洲皮膚病與性病學(xué)會(huì)（EADV）大會(huì)口頭報(bào)告窟著。

鹽酸吉卡昔替尼片目前還在開展多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。2022 年 10 月苫瘾，澤璟提交的吉卡昔替尼片治療中危暇、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的 NDA 申請(qǐng)已經(jīng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，目前正在審評(píng)過程中湃彻。

此外频僵，公司正在開展吉卡昔替尼片用于中重度特應(yīng)性皮炎（III 期）、強(qiáng)直性脊柱炎（III 期）诚凰、特發(fā)性肺纖維化（II 期）嫌术、中重度斑塊狀銀屑病（II 期）等自身免疫性疾病的臨床試驗(yàn)牌借。鹽酸吉卡昔替尼片用于治療 12 歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的 II/III 期臨床試驗(yàn)已獲得批準(zhǔn)度气。吉卡昔替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國(guó)家「重大新藥創(chuàng)制」科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。

3膨报、君實(shí)生物：一線治療晚期肝細(xì)胞癌磷籍，PD-1 單抗新 III 期臨床達(dá)主要終點(diǎn)，擬申報(bào)上市

6 月 11 日现柠，君實(shí)生物宣布院领，由公司自主研發(fā)的抗 PD-1 單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的多中心、隨機(jī)、開放比然、陽性藥對(duì)照的 III 期臨床研究 HEPATORCH 研究的主要研究終點(diǎn) PFS 和 OS 均已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界丈氓。

君實(shí)生物計(jì)劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

HEPATORCH 研究（NCT04723004）是一項(xiàng)多中心强法、隨機(jī)万俗、開放、陽性藥對(duì)照的 III 期臨床研究梭唆，旨在評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)治療索拉非尼相比辆泄，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性 HCC 的有效性和安全性。

根據(jù)本研究分析結(jié)果踱陡，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期 HCC 患者铐坠，相較于索拉非尼，可顯著延長(zhǎng)患者的 PFS 和 OS荸跃，同時(shí)改善客觀緩解率和至疾病進(jìn)展時(shí)間等次要終點(diǎn)遂涛。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)冲雾。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)醉檐，君實(shí)生物將在近期國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。

啟動(dòng)臨床

1奥怪、輝瑞制藥：潛在 FIC ADC 國(guó)內(nèi)啟動(dòng)臨床

6 月 12 日勿镇，據(jù) CDE 臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，輝瑞 ADC 新藥 SGN-B6A 在國(guó)內(nèi)啟動(dòng) I 期臨床 SGNB6A-003 研究盘瞧，針對(duì)晚期實(shí)體瘤（登記號(hào)：CTR20242077）蚂兴。

來自：CDE 官網(wǎng)

SGN-B6A（Sigvotatug vedotin/SV）是輝瑞收購(gòu) Seagen 所獲得的一款潛在 FIC 靶向整合素 β6（Integrin beta-6，IB6）的 ADC 新藥膘掰。

來自：ASCO2024（下文如無特殊標(biāo)注章姓，為同一來源）

2024 ASCO 大會(huì)上，輝瑞公布了 SV 針對(duì) NSCLC 的 I 期臨床 SGNB6A-001 研究（登記號(hào)：NCT04389632）的更新數(shù)據(jù)识埋。該研究共有 117 名 NSCLC 患者接受劑量爬坡和劑量拓展方案凡伊，中位治療線數(shù)為3，其中 87.2% 患者接受過鉑化療窒舟，92.3% 接受過 PD-(L)1 治療系忙。結(jié)果顯示：所有 NSCLC 患者的 cORR 為 19%，mDOR 為 11.3 個(gè)月惠豺，mPFS 3.5 個(gè)月银还，mOS 11.2 個(gè)月。其中洁墙，非鱗 NSCLC 且未接受紫杉醇治療的患者 cORR 為 31%蛹疯，mDOR 為 11.6 個(gè)月戒财；且在 PFS、OS 上有更好的獲益捺弦，mPFS 以及 mOS 分別為 6.4 個(gè)月以及 16.3 個(gè)月饮寞。去年輝瑞以約 430 億美元的高價(jià)收購(gòu) Seagen，開始大力進(jìn)軍 ADC 領(lǐng)域耕粪。據(jù)今年 2 月底輝瑞腫瘤學(xué)研發(fā)日資料治盆，在已獲批上市的 ADC 新藥中绳弯，輝瑞占據(jù)了大壁江山妨宙。此外，還有多款 ADC 新藥處于臨床階段耗砖，同時(shí)也在積極開發(fā)新一代 ADC 技術(shù)伐歇。

來自：輝瑞官網(wǎng)資料

境外創(chuàng)新藥進(jìn)展

境外部分，本周共有 18 款創(chuàng)新藥（含改良新）研發(fā)進(jìn)度推進(jìn)到了新階段廉旅，其中 1 款獲批上市磁姻，1 款申報(bào)上市，4 款獲批臨床桌苔。

獲批上市

1革睬、百時(shí)美施貴寶：「瑞普替尼」新適應(yīng)癥獲批上市

6 月 14 日，百時(shí)美施貴寶公司（BMS）宣布腻喇，美國(guó) FDA 加速批準(zhǔn)了瑞普替尼竣康，用于治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重疾病瓢谢、治療后病情進(jìn)展或沒有令人滿意的替代療法的 NTRK 基因融合陽性的實(shí)體瘤成人患者和 12 歲及以上兒童患者畸写。

此次獲批是基于 1/2 期 TRIDENT-1 研究的結(jié)果，該研究評(píng)估了瑞普替尼在 NTRK 陽性成人實(shí)體瘤患者中的療效氓扛。該適應(yīng)證是根據(jù)總體緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間獲得了加速批準(zhǔn)枯芬，完全獲批可能取決于驗(yàn)證性研究中臨床獲益的驗(yàn)證和描述。

TRIDENT-1 是一項(xiàng)全球采郎、多中心千所、單臂、開放標(biāo)簽蒜埋、多隊(duì)列 1/2 期臨床研究淫痰，評(píng)估瑞普替尼在局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NTRK 基因融合陽性（NTRK1/2/3）實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性理茎、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性黑界。除其他排除標(biāo)準(zhǔn)外，該研究排除了有腦轉(zhuǎn)移癥狀的患者皂林。研究的 1 期階段包括劑量遞增朗鸠，以確定 2 期推薦劑量蚯撩。

NTRK 陽性局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤隊(duì)列的 2 期研究主要終點(diǎn)是由獨(dú)立盲法中心（BICR）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）。次要研究終點(diǎn)包括由獨(dú)立盲法中心根據(jù) RECIST v1.1 標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）抵刺、在基線時(shí)有可評(píng)估中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者的顱內(nèi)反應(yīng)饲悟。

TRIDENT-1 研究納入了 40 名 TKI 初治患者和 48 名接受過 TKI 治療的患者，這些受試者患有 NTRK 陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤衫喜，涵蓋了 15 種不同類型的癌癥根朱。

在 TKI 初治患者中，中位隨訪時(shí)間為 17.8 個(gè)月可丝，客觀緩解率（cORR）為 58%（95% CI：41-73）敏盒，其中 43% 的患者達(dá)到部分緩解（PR），15% 的患者達(dá)到完全緩解（CR）氓愿。在這些達(dá)到緩解的患者中翁凳，83% 的患者在接受瑞普替尼治療一年后仍持續(xù)緩解，中位持續(xù)緩解時(shí)間（mDOR）尚未達(dá)到咪轩。

在接受過 TKI 治療的患者中县趴，中位隨訪時(shí)間為 20.1 個(gè)月，cORR 為 50% (95% CI：35-65)涉粘，其中 50% 的患者達(dá)到 PR锭汛，沒有患者達(dá)到 CR。此外袭蝗，42% 達(dá)成緩解的患者在接受瑞普替尼治療一年后仍持續(xù)緩解唤殴，mDOR 為 9.9 個(gè)月 (95% CI：7.4-13.0)。在基線時(shí)有可評(píng)估中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的患者中呻袭，2 名 TKI 初治患者和 3 名接受過 TKI 治療的患者均觀察到顱內(nèi)緩解眨八。

這是瑞普替尼在美國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)證。2023 年 11 月左电，瑞普替尼獲得 FDA 完全批準(zhǔn)廉侧，用于治療 ROS1 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。2024 年 5 月篓足，該適應(yīng)證獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)段誊。

根據(jù)與 Turning Point（百時(shí)美施貴寶的全資子公司）的獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)（中國(guó)內(nèi)地栈拖、香港连舍、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化瑞普替尼的獨(dú)家授權(quán)許可，并參與了 TRIDENT-1 研究并負(fù)責(zé)該研究在大中華區(qū)的執(zhí)行涩哟。

2审亿、阿斯利康：「達(dá)格列凈」新適應(yīng)癥獲批上市

6 月 12 日，阿斯利康宣布帝愉，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)了達(dá)格列凈的一項(xiàng)新適應(yīng)癥最咖，用于改善 10 歲及以上 2 型糖尿采蝓巍（T2D）患兒的血糖控制。

來自：阿斯利康官網(wǎng)新聞

FDA 的批準(zhǔn)是基于 III 期 T2NOW 試驗(yàn)的積極結(jié)果碑甘，該結(jié)果此前已發(fā)表于 The New England Journal of Medicine Evidence亮铛。這是一項(xiàng)為期 26 周的隨機(jī)、雙盲销顷、多中心 III 期臨床受卒，旨在評(píng)估達(dá)格列凈作為聯(lián)合方案在接受二甲雙胍、胰島素的兒童和青少年 2 型糖尿病患者中的療效和安全性灼烫。其結(jié)果如下：

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

申報(bào)上市

1筋蝴、阿斯利康：「奧希替尼」新適應(yīng)癥申報(bào)上市，加速肺癌適應(yīng)癥覆蓋

6 月 10 日圆乡，阿斯利康宣布奧希替尼（商品名：Tagrisso）用于治療放化療（CRT）后不可切除的 EGFR 突變型（外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）突變）III 期 NSCLC 患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲 FDA 受理并授予優(yōu)先審評(píng)資格掰腌，預(yù)計(jì)在今年第四季度得到審評(píng)決定策橘。

來自：阿斯利康官網(wǎng)新聞

這項(xiàng)申請(qǐng)是基于 III 期臨床試驗(yàn) LAURA 研究的結(jié)果炸渡，該結(jié)果在 2024 ASCO 大會(huì)上剛剛公布，并發(fā)表于 NEJM 雜志丽已。

截圖來自：阿斯利康官方公眾號(hào)

經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立審查中心 (BICR) 評(píng)估的結(jié)果顯示蚌堵，與安慰劑相比，奧希替尼將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 84%（[HR] 0.16沛婴；95% [CI] 0.10-0.24吼畏；p<0.001）。接受奧希替尼治療組患者的中位 PFS 為 39.1 個(gè)月嘁灯，而接受安慰劑組治療患者的中位 PFS 為 5.6 個(gè)月泻蚊。更重要的是，在所有預(yù)先設(shè)定的亞組中丑婿，包括性別性雄、種族、EGFR 突變類型羹奉、年齡秒旋、吸煙史和既往對(duì) CRT 治療的應(yīng)答情況，均觀察到了具有臨床意義的 PFS 獲益诀拭。

奧希替尼的總生存期 (OS) 數(shù)據(jù)趨勢(shì)良好援丐，盡管在本次分析時(shí)數(shù)據(jù)尚未成熟。該試驗(yàn)將持續(xù)進(jìn)行传撰，評(píng)估次要終點(diǎn) OS苇给。

安全性和因不良事件 (AEs) 導(dǎo)致的停藥率與預(yù)估的一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題距搂。奧希替尼組 有 35% 的患者出現(xiàn)各種原因?qū)е碌?大于等于 3 級(jí)不良事件北淘，安慰劑組這一比例為 12%猪褐。

醫(yī)藥交易

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，本周共有 15 項(xiàng)醫(yī)藥交易發(fā)生攀瘟，其中包括 7 項(xiàng)授權(quán)/許可類合作和蛀、3 項(xiàng)轉(zhuǎn)讓/收購(gòu)類合作。此處將精選本周部分醫(yī)藥交易進(jìn)行介紹诉玲。

1搂棱、亞盛醫(yī)藥&武田：就第三代 BCR-ABL 抑制劑奧雷巴替尼全球許可簽署獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議

6 月 14 日, 亞盛醫(yī)藥宣布與武田簽署了一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議，就公司的具有 best-in-class 潛力的第三代 BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐立克?（奧雷巴替尼）達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議沫流。一旦選擇權(quán)被行使偏控，武田將獲得開發(fā)及商業(yè)化奧雷巴替尼的全球權(quán)利許可，惟中國(guó)大陸滑沧、中國(guó)香港特別行政區(qū)并村、中國(guó)澳門特別行政區(qū)、中國(guó)臺(tái)灣等地區(qū)除外滓技。

根據(jù)該選擇權(quán)協(xié)議的條款哩牍，亞盛醫(yī)藥將于協(xié)議簽署后收到 1 億美元的選擇權(quán)付款，并有資格獲得最高約 12 億美元的選擇權(quán)行使費(fèi)以及額外的潛在里程碑付款令漂。此外膝昆，亞盛醫(yī)藥將從武田獲得少數(shù)股權(quán)投資。

按照協(xié)議內(nèi)容叠必，在許可選擇權(quán)獲行使之前荚孵，亞盛醫(yī)藥將全權(quán)負(fù)責(zé)奧雷巴替尼的所有臨床開發(fā)事宜。奧雷巴替尼目前在中國(guó)已上市纬朝，并有兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批收叶，分別為治療任何 TKI 耐藥、并伴有 T315I 突變的 CML 慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者共苛；治療對(duì)一代和二代 TKI 耐藥和/或不耐受的 CML-CP 成年患者判没。

2、明濟(jì)生物&艾伯維：就開發(fā)下一代炎癥性腸病療法達(dá)成許可協(xié)議

6 月 13 日杏住，明濟(jì)生物和艾伯維共同宣布一項(xiàng)開發(fā) FG-M701 的許可協(xié)議采冕。FG-M701 是一種用于治療炎癥性腸病的下一代 TL1A 抗體，目前正處于臨床前開發(fā)階段贫拭。

FG-M701 是靶向 TL1A 的全人源單克隆抗體孩青，該靶點(diǎn)在炎癥性腸病中已獲得臨床驗(yàn)證。與第一代 TL1A 抗體相比耍叮，F(xiàn)G-M701 通過獨(dú)特的工程化改造森肉，旨在為炎癥性腸病治療提供更高的療效并減少給藥頻率，具備成為同類最佳的潛力滋评。

根據(jù)協(xié)議條款朵泌，艾伯維將獲得 FG-M701 在全球進(jìn)行開發(fā)派憨、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。明濟(jì)生物將獲得 1.5 億美元的首付款和近期里程碑付款岳舔，并有資格獲得后續(xù)高達(dá) 15.6 億美元的臨床開發(fā)笔碌、監(jiān)管注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及高達(dá)凈銷售額低兩位數(shù)比例的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)躲扣。

3甚脉、軒竹生物&麗珠醫(yī)藥：就復(fù)達(dá)那非（XZP-5849）達(dá)成獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)許可合作

6 月 13 日，麗珠醫(yī)藥铆农、與四環(huán)醫(yī)藥非全資附屬公司軒竹生物聯(lián)合宣布牺氨，雙方就軒竹生物自主研發(fā)的一款高選擇性 PDE-5 抑制劑復(fù)達(dá)那非（產(chǎn)品代號(hào)：XZP-5849）達(dá)成獨(dú)家授權(quán)許可合作。

根據(jù)雙方已簽署的授權(quán)許可協(xié)議墩剖，麗珠醫(yī)藥將獲得復(fù)達(dá)那非（XZP-5849）產(chǎn)品原料藥和制劑在大中華地區(qū)及非規(guī)范性市場(chǎng)地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)猴凹、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，軒竹生物將保留復(fù)達(dá)那非在歐洲岭皂、美國(guó)郊霎、加拿大、日本蒲障、韓國(guó)歹篓、澳大利亞及巴西地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的權(quán)益揉阎。根據(jù)協(xié)議，軒竹生物將獲得預(yù)付款背捌，并有權(quán)獲得里程碑付款及最高可達(dá)兩位數(shù)的分級(jí)特許銷售分成毙籽。

復(fù)達(dá)那非是軒竹生物自主研發(fā)的一款高選擇性磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，屬于化藥 1 類新藥蝌飘，具有獨(dú)立自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)北拌。產(chǎn)品作用包括：1）抑制前列腺增生、顯著改善前列腺增生癥引起的下尿路癥狀跑既；2）舒張陰莖海綿體平滑肌稼崎，增加陰莖動(dòng)脈血流，改善勃起功能障礙轿白；3）通過擴(kuò)張肺動(dòng)脈清农，降低肺動(dòng)脈壓力。

更重要的是罢摧，其克服了同類藥物如西地那非栽寄、伐地那非和他達(dá)拉非等出現(xiàn)的視覺障礙、背痛等不良反應(yīng)拆聋。臨床前研究還證明纤耐，復(fù)達(dá)那非體內(nèi)清除率明顯低于阿伐那非姊呐、西地那非和伐地那非，預(yù)計(jì)人體內(nèi)具有更長(zhǎng)的半衰期助被，除了滿足勃起功能障礙（ED）患者治療以外剖张，還可以滿足治療前列腺增生引起的下尿路癥狀（BPH/LUTS）及肺動(dòng)脈高壓（PAH）患者每天給藥一次、長(zhǎng)期用藥的臨床需求揩环。目前產(chǎn)品處于 I 期臨床研究階段修械，在研適應(yīng)癥包括 ED、BPH/LUTS检盼、BPH/LUTS 合并 ED 以及 PAH肯污。

多說一點(diǎn)

6 月 13 日，醫(yī)保局發(fā)布了《2024年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)吨枉、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開征求意見蹦渣。這意味著新一年的醫(yī)保目錄調(diào)整工作已經(jīng)開始。

內(nèi)容來源：藥企官方發(fā)布新聞/資料貌亭、Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)