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歐洲藥品管理局（EMA）于 6 月 14 日表示鼻昼，嵌合抗原受體（CAR）T 療法必須包含書面警告：使用這些藥物的患者存在繼發(fā)性血癌的相關(guān)風(fēng)險，并且應(yīng)對患者進行終身監(jiān)測恋昼。

EMA 藥物警戒風(fēng)險評估委員會（PRAC）經(jīng)過了為期五個月的安全審查后顶瞳，在 6 月 10 日至 13 日的月度會議上得出的結(jié)論：使用 CAR-T 細胞療法治療后可能會出現(xiàn) T 細胞來源的繼發(fā)性癌癥玖姑，一種不同于先前癌癥的新癌癥，始于 T 細胞慨菱。PRAC 的這一要求與美國 FDA ?4 月份發(fā)布的對所有 CAR-T 療法添加繼發(fā)性癌癥黑框警告的要求相呼應(yīng)焰络。

CAR-T 療法是一種定制治療過程，包括采集患者的 T 細胞符喝，對其進行基因工程改造后再輸回患者體內(nèi)闪彼。委員會評估了約 42,500 名接受 CAR-T 治療的患者中報告的 38 例 T 細胞來源的繼發(fā)性癌癥的水平，包括 T 細胞淋巴瘤和白血病协饲。對一半病例的組織樣本進行了測試备蚓，發(fā)現(xiàn) 7 例病例中存在 CAR 構(gòu)建體。這表明 CAR-T 細胞療法參與了疾病的發(fā)展囱稽。據(jù)報告郊尝，在施用 CAR-T 細胞療法后的數(shù)周至數(shù)年內(nèi)二跋，T 細胞來源的繼發(fā)性癌癥均有發(fā)生。接受這些藥物治療的患者應(yīng)終生監(jiān)測新發(fā)惡性腫瘤艺扑。

歐盟到目前為止批準了 6 個 CAR-T 細胞產(chǎn)品：百時美施貴寶的 Abecma 和 Breyanzi哭练、強生和傳奇生物的 Carvykti、諾華的 Kymriah米法，以及吉利德的 Tecartus 和 Yescarta僧憾。這些藥物用于治療復(fù)發(fā)或?qū)χ暗闹委煙o應(yīng)答（難治性）血癌，例如 B 細胞白血病短户、B 細胞淋巴瘤荐呵、濾泡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤唇锡。

委員會表示蔬聚，自批準以來，產(chǎn)品信息已建議接受這些產(chǎn)品治療的患者可能會出現(xiàn)繼發(fā)性癌癥矗绅。產(chǎn)品信息和風(fēng)險管理計劃將更新墙违，以包括有關(guān) T 細胞來源繼發(fā)性癌癥的最新信息。

PRAC 還討論了有關(guān) CAR-T 細胞療法的直接醫(yī)療專業(yè)人員溝通（Direct Healthcare Professional Communication叼枝，DHPC）诽表。DHPC 將向醫(yī)療專業(yè)人員告知 PRAC 對 T 細胞來源繼發(fā)性癌癥的審查結(jié)論，并將提醒醫(yī)療專業(yè)人員需要終生監(jiān)測患者是否患有繼發(fā)性癌癥隅肥。