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吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）今日宣布，其關(guān)鍵3期PURPOSE 1試驗(yàn)的中期分析結(jié)果顯示眉尸，該公司每半年注射一次的HIV-1衣殼抑制劑lenacapavir在女性中的HIV預(yù)防用途上顯示出100%的有效性辽廊！根據(jù)此積極結(jié)果瓮具，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)建議吉利德在中期分析時(shí)停止該試驗(yàn)的盲法階段簇友，并向所有受試者提供開(kāi)放標(biāo)簽的lenacapavir仇韩。根據(jù)新聞稿汛刻，這是顯示無(wú)患者感染的首個(gè)預(yù)防HIV的3期試驗(yàn)射贡。

艾滋病是由于HIV病毒感染造成的傳染性疾病。現(xiàn)代抗病毒藥物的發(fā)展和“雞尾酒療法”的興起瘾色，已經(jīng)讓HIV感染患者能夠長(zhǎng)期控制病情演苍，并且達(dá)到與正常人相當(dāng)?shù)念A(yù)期壽命。而近年來(lái)的研究發(fā)現(xiàn)梗爸，在未受到感染時(shí)服用抗病毒藥物氧吐，可以降低被HIV病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)。這種預(yù)防HIV感染的療法稱為暴露前預(yù)防（PrEP）療法末盔。

Truvada（emtricitabine 200mg筑舅，tenofovir disoproxil fumarate 300mg）是由吉利德所開(kāi)發(fā)的一款抗病毒藥物，獲FDA批準(zhǔn)用于PrEP超過(guò)十年陨舱。雖然每日口服Truvada幾乎可100%避免HIV感染翠拣，然而由于藥物成本以及服用與HIV相關(guān)藥物所面臨的污名等因素限制，許多人難以每日服藥游盲，口服PrEP療法的實(shí)際效果遠(yuǎn)低于理論值误墓。因此開(kāi)發(fā)一種能夠增加服藥依從性的長(zhǎng)效HIV PrEP療法具有顯著需求。

這次所公布的數(shù)據(jù)來(lái)自吉利德的PURPOSE臨床項(xiàng)目益缎，這是一項(xiàng)全面和多樣化的HIV預(yù)防試驗(yàn)計(jì)劃谜慌，共包括全球5項(xiàng)HIV預(yù)防試驗(yàn)。這次所公布的PURPOSE 1是一項(xiàng)雙盲莺奔、隨機(jī)3期研究欣范，旨在評(píng)估每半年一次皮下注射lenacapavir和每日一次口服的抗病毒療法Descovy（200 mg emtricitabine，25 mg tenofovir alafenamide）與每日一次口服Truvada相比弊仪，在16-25歲的一般女性和青春期女孩中熙卡，用于暴露前預(yù)防HIV感染的安全性和有效性。

研究參與者按2：2：1的比例隨機(jī)分配到lenacapavir冠八、Descovy和Truvada組选曼。由于目前已有有效的PrEP療法選擇，在PrEP領(lǐng)域普遍認(rèn)為使用安慰劑組是不道德的串题，因此該試驗(yàn)采用背景HIV發(fā)病率（bHIV）作為主要終點(diǎn)失傍。

分析顯示，在lenacapavir組的2134名女性中宽舱，無(wú)一例HIV感染（發(fā)病率為0.00每100人年）民沈。在Truvada組的1068名女性中还凸，有16例HIV感染（發(fā)病率為1.69每100人年）。此外浸速，每半年一次的lenacapavir在有效性上顯著優(yōu)于bHIV（發(fā)病率為2.41每100人年）和每日一次的Truvada童盏，兩者的p值均小于0.0001。

在試驗(yàn)中就灸，lenacapavir總體耐受性良好呛疫，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)顯著或新的安全問(wèn)題。

“這提供了一種截然不同的選擇泡嘴，因?yàn)樗磕曛恍枳⑸鋬纱胃Χ鳎译[秘性和私密性更強(qiáng)，不需要隨身攜帶藥瓶酌予，不會(huì)被他人發(fā)現(xiàn)磺箕，”吉利德的HIV項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Jared Baeten博士說(shuō)道，“對(duì)于許多身處不同環(huán)境的人來(lái)說(shuō)抛虫，這可能是一個(gè)可行的PrEP選擇松靡。”

Gilead預(yù)計(jì)將在2024年底或2025年初公布PURPOSE計(jì)劃的另一關(guān)鍵性試驗(yàn)PURPOSE 2的結(jié)果莱褒，該試驗(yàn)評(píng)估每半年一次的lenacapavir用于具有不同性別取向的男女個(gè)體預(yù)防HIV感染的效果击困。如果PURPOSE 1和PURPOSE 2的結(jié)果均為積極，lenacapavir作為HIV PrEP療法的監(jiān)管申請(qǐng)將包括這兩個(gè)試驗(yàn)的結(jié)果广凸，以確保lenacapavir能夠獲批用于最需要額外HIV預(yù)防選擇的多種群體阅茶。

Lenacapavir（商品名Sunlenca）是一種“first-in-class”長(zhǎng)效HIV衣殼抑制劑，可以干擾HIV病毒衣殼蛋白的組裝和拆卸谅海，在HIV-1生命周期的多個(gè)階段發(fā)揮作用脸哀。Lenacapavir在2019年5月獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療多重耐藥的重度經(jīng)治HIV-1感染者扭吁。之前一項(xiàng)2/3期試驗(yàn)表明摧垄，lenacapavir讓患者有望只需每隔6個(gè)月接受一次注射，就可以維持它的效力袱黎。

▲Lenacapavir療法簡(jiǎn)介（圖片來(lái)源：吉利德科學(xué)官網(wǎng)）

開(kāi)發(fā)長(zhǎng)效的PrEP療法是預(yù)防HIV感染的重要趨勢(shì)匕蚁。2021年，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)由ViiV Healthcare開(kāi)發(fā)道夭、每?jī)蓚€(gè)月注射一次的Apretude（cabotegravir緩釋注射液）渊唁，用于HIV的暴露前預(yù)防。FDA的官方新聞稿指出倾断，Apretude是首款無(wú)需每日服藥仆玖，就能預(yù)防HIV感染的療法，它的獲批為終結(jié)HIV流行提供了重要工具守皆。

參考資料：

[1] Gilead’s Twice-Yearly Lenacapavir Demonstrated 100% Efficacy and Superiority to Daily Truvada? for HIV Prevention. Retrieved June 20, 2024 from https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2024/6/gileads-twiceyearly-lenacapavir-demonstrated-100-efficacy-and-superiority-to-daily-truvada-for-hiv-prevention

[2] Gilead’s twice-yearly antiviral protected women from HIV infection in large trial. Retrieved June 20, 2024 from https://www.statnews.com/2024/06/20/hiv-prep-gilead-lenacapavir-women/