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美國(guó) FDA 于 6 月 13 日發(fā)布了“糖尿病足感染：治療藥的開發(fā)”定稿指南，對(duì)于開發(fā)不涉及骨骼和關(guān)節(jié)的糖尿病足部感染治療方法給出了建議蛛枚，主要側(cè)重于 3 期有效性試驗(yàn)考量。

定稿指南取代了 2023 年 10 月的指南草案，F(xiàn)DA 表示在審查了公眾對(duì)草案的反饋意見后辽画，F(xiàn)DA 確定無需對(duì)指南進(jìn)行任何修訂。這份 23 頁的文件不包括有關(guān)急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染藥物開發(fā)的信息惹悄，這些信息在單獨(dú)的文件中進(jìn)行介紹强戴。

試驗(yàn)類型和人群

FDA 鼓勵(lì)藥物申辦人在啟動(dòng)試驗(yàn)之前與 FDA 官員討論研究設(shè)計(jì)和調(diào)查方法。根據(jù)指南残家，非劣效性和優(yōu)效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)均可接受榆俺，但試驗(yàn)應(yīng)為“主動(dòng)對(duì)照、前瞻性闸骨、隨機(jī)和雙盲”試驗(yàn)扯殴。

有效性試驗(yàn)的試驗(yàn)人群應(yīng)包括不同深度和不同程度的S糖尿病足部感染患者。由于手術(shù)切口和傷口清創(chuàng)可能會(huì)影響治療結(jié)局奔祟，F(xiàn)DA 建議申辦人在試驗(yàn)隨機(jī)分組后的前 48 小時(shí)內(nèi)計(jì)劃手術(shù)清創(chuàng)鬓惶，并避免使用局部抗菌藥物。根據(jù)指南翎丢，允許進(jìn)行小型床旁手術(shù)庞炕，例如拆線或失活組織的表面清創(chuàng)。

FDA 指出量懂，“理想情況下”盒俏，如果患者參加非劣效性試驗(yàn)，他們之前不應(yīng)已接受過針對(duì)當(dāng)前感染發(fā)作的抗菌藥物的治療仿竣，因?yàn)橹暗闹委熆赡軙?huì)治療結(jié)局產(chǎn)生偏差敷主。但 FDA 表示，將考慮招募一小部分患者（不超過患者總?cè)藬?shù)的 25%）氢觉，這些患者在入組前接受的潛在活性抗菌治療時(shí)間不足 24 小時(shí)幸亭。

FDA 還建議申辦人考慮納入一些特定人群，包括老年受試者（無年齡上限）症概、肥胖受試者（體重指數(shù)至少為 30）和腎功能不全患者瑞信。FDA 表示厉颤，還應(yīng)避免因合并癥而排除患者，除非對(duì)患者安全是必要的凡简。

同步抗菌治療和輔助措施

FDA 建議逼友，在理想情況下，同步抗菌藥物治療僅作為附加試驗(yàn)的一部分秤涩，如果其是正在研究的療法的一部分帜乞。但在某些情況下，可以考慮同步抗菌藥物治療筐眷±枇遥可以作為救援療法使用，盡管這通常被認(rèn)為是研究藥物的失敗匀谣。此外照棋，對(duì)于研究藥物不敏感的細(xì)菌，同時(shí)使用抗菌藥物可能是可接受的武翎。

FDA 表示烈炭，“申辦人應(yīng)在試驗(yàn)開始前與 FDA 討論同時(shí)使用抗菌藥物治療的計(jì)劃。應(yīng)解決同時(shí)使用抗菌藥物治療保持研究盲法的能力問題督巍∥赖溃”由于很難確定減壓和清創(chuàng)等輔助措施對(duì)整體治療的貢獻(xiàn)，F(xiàn)DA 建議申辦人預(yù)先指定并記錄方案中包含的任何輔助措施单旺。

定稿指南還包括與終點(diǎn)秒勿、試驗(yàn)評(píng)價(jià)時(shí)間、臨床微生物學(xué)考量以及統(tǒng)計(jì)和標(biāo)簽考量等相關(guān)建議拔怜。