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A股一片綠油油，在大洋彼岸刨塔，這家Biotech正悶聲發(fā)財孤钦。

近日漏匹，美國公司Mustang Bio宣布其CD20 CAR-T療法MB-106針對華氏巨球蛋白血癥患者取得積極臨床數(shù)據(jù)儡率，當(dāng)天消息一出乐玛，公司股價暴漲近480%捏表。

股價暴漲背后辜辰，又一款大藥將引爆市場约粒。

無法治愈的痛

華氏巨球蛋白血癥（WM）是一類惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。根據(jù)美國癌癥協(xié)會，WM多發(fā)于男性白人侨直，美國每年發(fā)病率為萬分之0.03支摹。

盡管WM在非霍奇金淋巴瘤中的占比較低，但目前卻無法治愈啼插，對于沒有癥狀的WM患者娃肃，治療無法帶來益處，存在巨大未被滿足的臨床需求粱锐。

對于有癥狀的WM患者疙挺，可采用CD20單抗、BTK抑制劑怜浅、蛋白酶體抑制劑铐然、BCL-2抑制劑等治療，但這些現(xiàn)有治療方案均有不足恶座。

MB-106是一款靶向CD20的自體CAR-T細(xì)胞療法搀暑，已被優(yōu)化為第三代全人源抗體。

根據(jù)Mustang Bio披露的I/II期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示跨琳，接受MB-106治療的華氏巨球蛋白血癥患者的總緩解率（ORR）高達(dá)90%自点，包括3例患者達(dá)到完全緩解，其中1位患者持久完全緩解達(dá)31個月脉让。

值得一提的是桂敛，參與這項研究的全部10名患者，此前都接受過BTK抑制劑治療溅潜，但用藥期間病情仍然持續(xù)進(jìn)展术唬。

安全性方面，9例患者發(fā)生了細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）墅瑟，其中5例為1級避扎，4例為2級，1例經(jīng)歷了1級免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）枪素。盡管劑量增加咬跷，也未觀察到3級或4級CRS或2、3或4級ICANS芹倔。

換句話說惑叶，這項臨床數(shù)據(jù)十分亮眼，展現(xiàn)出了優(yōu)異的有效性和安全性袁虽。

Mustang Bio的研發(fā)管線圖片來源：Mustang Bio公司官網(wǎng)

MB-106不僅展現(xiàn)了亮眼的臨床數(shù)據(jù)，更以其創(chuàng)新性和填補市場空白的潛力绷荔，吸引了投資者的目光坠髓，從而推動股價暴漲。

全球0款

當(dāng)前，全球尚未有針對CD20靶點的CAR-T療法獲批上市都敛，同時FDA也尚未批準(zhǔn)用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）的CAR-T療法衰屡，市場處于空白狀態(tài)。如果MB-106能成功獲得批準(zhǔn)周蹭，將可享有較高的市場定價權(quán)和市場獨占性趋艘。

再加上，目前全球已獲批上市的CAR-T療法凶朗，主要集中在CD19或BCMA靶點瓷胧，出現(xiàn)了同質(zhì)化的現(xiàn)象，使得資本市場對于新靶點的CAR-T療法抱有更高的預(yù)期棚愤。

Mustang Bio股價得以暴漲的關(guān)鍵因素搓萧，就在于市場預(yù)見到了CD20 CAR-T療法巨大的發(fā)展?jié)摿蜕虡I(yè)價值。

MB-106不僅在針對WM患者的臨床試驗中展現(xiàn)出了亮眼臨床數(shù)據(jù)宛畦，而且還在開發(fā)其他適應(yīng)癥瘸洛，包括用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者次和。

圖片來源：中信建投證券

CLL和WM適應(yīng)癥都屬于成熟B細(xì)胞腫瘤反肋，其中CLL患者人數(shù)更多，在非霍奇金淋巴瘤中占有較大比重踏施，是血液腫瘤領(lǐng)域的“兵家必爭之地”石蔗。

許多“重磅炸彈”都拿下了CLL適應(yīng)癥，包括羅氏的年銷售額曾超過70億美元的“CD20單抗之王”利妥昔單抗榕华，以及BTK抑制劑方较，如強生/艾伯維的伊布替尼、百濟神州的澤布替尼粮忍。這些藥物的廣泛應(yīng)用和卓越市場表現(xiàn)衷求，凸顯了CD20靶點在治療B細(xì)胞相關(guān)疾病中的關(guān)鍵作用。

作為靶向CD20的CAR-T療法肄蓄，MB-106已在臨床研究中展現(xiàn)出了令人矚目的療效數(shù)據(jù)搞督。基于其卓越的臨床表現(xiàn)和不斷擴展的適應(yīng)癥范圍偷瀑，我們可以合理推測MB-106具備成為大藥的潛力胚搂。

值得一提的是，已完成6輪融資的宜明細(xì)胞叶皿，是Mustang Bio的“賣水人”脐炼。

去年5年，宜明細(xì)胞收購了Mustang Bio位于馬薩諸塞州伍斯特市頂級的GMP細(xì)胞與基因治療（CGT）生產(chǎn)基地相關(guān)資產(chǎn)拢掷，并負(fù)責(zé)Mustang Bio的一系列在研藥物（包括正在進(jìn)行的多中心I/II期試驗的MB-106以及其它管線）的CDMO及商業(yè)化生產(chǎn)等事宜丁恭。

巨頭青睞

事實上，早在2023年5月，CD20 CAR-T療法就獲得了全球制藥巨頭的青睞牲览。

彼時墓陈，強生旗下楊森制藥與西比曼生物達(dá)成一項全球獨家合作，共同開發(fā)和商業(yè)化下一代新型CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品C-CAR039（靶向CD19/CD20）和C-CAR066（靶向CD20）第献。

根據(jù)協(xié)議贡必，楊森制藥將獲得中國以外地區(qū)C-CAR039和C-CAR066獨家開發(fā)權(quán)，以及中國地區(qū)開發(fā)的優(yōu)先選擇權(quán)庸毫；西比曼生物將獲得2.45億美元的首付款仔拟、后續(xù)多筆里程碑付款以及銷售分成。

西比曼生物曾于2014年在美股上市岔绸，是首個在納斯達(dá)克上市的中國細(xì)胞治療生物科技公司理逊，之后于2021年完成私有化并退市。

值得一提的是盒揉，這已經(jīng)不是強生第一次布局CAR-T療法晋被。

早在2017年，強生就與傳奇生物達(dá)成全球獨家許可合作刚盈，開發(fā)和商業(yè)化靶向BCMA的CAR-T療法Carvykti（西達(dá)基奧侖賽彪趣，Cilta-cel），并收獲了不錯的業(yè)績蓄梯。

2023年拌微，Carvykti實現(xiàn)銷售額達(dá)5億美元，今年一季度再以118%的同比增速實現(xiàn)1.57億美元游推，市場預(yù)計其今年有望突破10億美元成為“重磅炸彈”殊储。

圖片來源：國聯(lián)證券

斥巨資拿下，強生引進(jìn)的這兩款新型CAR-T療法（C-CAR039胳雁、C-CAR066）瘤慕，到底能不能打？

C-CAR039是新型CD19/CD20雙靶點CAR-T療法康逝，正在美國開展治療復(fù)發(fā)或難治性（r/r）B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的Ⅰb期研究鹰柄。

根據(jù)西比曼生物在2023年ASH年會公布C-CAR039的研究數(shù)據(jù)顯示：在47例可評價的r/r NHL患者中，總體緩解率（ORR）為91.5%菲恢，完全緩解率（CR）為85.1%擎融，中位隨訪時間為30個月。

C-CAR066是靶向CD20的第二代CAR-T療法锁孟，目前正在美國開展針對r/r大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）患者（包括先前CD19 CAR-T治療失敗的患者）的Ⅰb期研究彬祖。

根據(jù)西比曼生物在2023年ASH年會公布C-CAR066的研究數(shù)據(jù)顯示：在既往CD19 CAR-T治療失敗的LBCL患者中，ORR為92.9%品抽，CR率為57.1%储笑，中位隨訪時間27.7個月腹躁，中位PFS和DOR分別為9.4個月和8.3個月。

從全球市場看南蓬，據(jù)不完全統(tǒng)計，目前進(jìn)入臨床階段的CD20 CAR-T療法已超過10款哑了，布局者多為國內(nèi)藥企赘方，包括隆耀生物的LY007、Adicet Bio的ADI-001弱左、Kite的兩款CD19/CD20雙靶點CAR-T療法（KITE-363和KITE-753）等窄陡，適應(yīng)癥均為血液腫瘤，不過研發(fā)進(jìn)度相差不大拆火，國內(nèi)藥企有望脫穎而出跳夭。

結(jié)語

創(chuàng)新是區(qū)別領(lǐng)導(dǎo)者和追隨者的唯一標(biāo)準(zhǔn)。隨著Mustang Bio的MB-106在治療難以根治的華氏巨球蛋白血癥上展現(xiàn)出潛力叶奈，這款療法有望填補當(dāng)前市場的治療空白湃儒。

參考資料

1.各家公司的財報、公告尸惭、官微

2.《90%患者達(dá)成緩解氯摆！CAR-T療法最新積極臨床結(jié)果公布》，藥明康德男磅，2024-06-19

3.《20220929-諾誠健華-9969.HK-主打小分子藥物的創(chuàng)新藥企峡冻，擁有潛在同類最佳的BTK抑制劑》，安捷證券

4.中信建投證券蜂澄、國聯(lián)證券