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6月17日钧鸳，默沙東宣布豺章，F(xiàn)DA已批準其抗PD-1療法帕博利珠單抗（Keytruda）與卡鉑和紫杉醇聯(lián)用，隨后Keytruda作為單藥治療婉劲，用于原發(fā)性晚期或復發(fā)性子宮內膜癌成人患者太迈。

據其稿件，Keytruda是首個獲得美國FDA批準與化療聯(lián)合用于治療原發(fā)性晚期或復發(fā)性子宮內膜癌成年患者的PD-1靶向療法便锨，無論患者的錯配修復（MMR）狀態(tài)如何围辙。

該批準基于一項多中心、隨機、雙盲姚建、安慰劑對照試驗的3期KEYNOTE-868/NRG-GY018試驗數據怎囚，招募了 810 名晚期或復發(fā)性子宮內膜癌患者。試驗包括基于錯配修復狀態(tài)的兩個獨立隊列：222例錯配修復缺陷（dMMR）隊列患者桥胞，和588例錯配修復完善（pMMR）隊列患者恳守。

患者被隨機分配（1：1）到以下治療組之一：

Keytruda聯(lián)合化療（卡鉑和紫杉醇）接續(xù)Keytruda單藥治療Keytruda 200mg，每3周一次（Q3W）贩虾，外加紫杉醇 175 mg/m2和卡鉑（曲線下面積 [AUC] 5mg/mL/min）催烘，持續(xù)治療6個周期，然后每6周一次（Q6W）Keytruda單藥400mg缎罢，最多治療 14 個周期伊群。

接受安慰劑聯(lián)合化療后接續(xù)安慰劑單藥治療

安慰劑Q3W，外加紫杉醇175 mg/m2和卡鉑（AUC 5 mg/mL/min）策精，持續(xù)治療6個周期舰始，然后安慰劑Q6W 最多治療14個周期。

根據 MMR 狀態(tài)求旷、ECOG 體能狀態(tài)（0 或 1 vs 2）和既往輔助化療進行分層惶芒。試驗的主要療效終點為無進展生存期（PFS），由研究者根據RECIST 1.1標準進行評估赊手。試驗顯示赠搓，在dMMR和pMMR人群中，與安慰劑聯(lián)合紫杉醇和卡鉑相比猫乃，隨機接受KEYTRUDA聯(lián)合紫杉醇和卡鉑治療的患者的PFS有統(tǒng)計學意義改善验沮。在進行PFS分析時，OS數據尚不成熟责祥，dMMR人群死亡率為12%牡增，pMMR人群死亡率為17%。

在dMMR隊列中壳坞，Keytruda聯(lián)合療法組未達到中位PFS（95% CI：30.7柑耙，NR），安慰劑組的中位PFS為6.5個月（95% CI：6.4脱每，8.7）害唧，兩者具顯著統(tǒng)計學差異（HR：0.30，95% CI：0.19-0.48忽孽；p<0.0001）。

在pMMR隊列中谢床，Keytruda聯(lián)合療法組的中位PFS為11.1個月（95% CI：8.7-13.5）兄一，安慰劑組為8.5個月（95% CI：7.2，8.8），兩者具統(tǒng)計學差異（HR：0.60出革，95% CI：0.46-0.78造壮；p<0.0001）。該研究結果在2023年發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》上骂束。

試驗中耳璧，Keytruda聯(lián)合療法組與治療相關的不良反應通常與既往報告的試驗結果相似，但皮疹發(fā)生率較高展箱。

關于Keytruda

Keytruda是默沙東開發(fā)的PD-1抑制劑旨枯，可阻斷PD-1/PD-L1通路，釋放PD-1信號通路介導的免疫反應抑制混驰，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞攀隔，進而增強人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細胞的能力。

2014年捣柿，Keytruda首次獲得FDA批準治療晚期黑色素瘤嚎区。據稿件，此次獲批也標志著Keytruda在子宮內膜癌中的第3個FDA批準和Keytruda在美國的第40個適應癥（至少16種癌癥類型疚都，以及不限癌種的適應癥）獲得批準蝶桑。

Keytruda在之前有兩項獲FDA批準的子宮內膜癌適應癥。

基于KEYNOTE-775試驗哥笤，Keytruda與VEGF酪氨酸激酶抑制劑Lenvima（lenvatinib）聯(lián)合尘蟋，獲批用以治療晚期子宮內膜癌患者，患者腫瘤經美國FDA批準測試確定為pMMR拉冯，或患者腫瘤非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）并先前接受過全身治療后發(fā)生疾病進展巍也，且無法接受手術或放射治療。

基于KEYNOTE-158試驗的第二項獲批適應癥為Keytruda作為單藥极胸，用以治療經美國FDA批準測試確定為MSI-H或dMMR的晚期子宮內膜癌患者兵蟹，這些患者在先前的全身治療后出現(xiàn)疾病進展，且不適合進行手術或放射治療眯穴。

英文原文：https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-carboplatin-and-paclitaxel-as-treatment-for-adult-patients-with-primary-advanced-or-recurrent-endometrial-carcinoma/