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海和藥物今日宣布，公司創(chuàng)新藥物MET抑制劑谷美替尼片已獲得日本厚生勞動省批準上市稿械。本次申報上市的適應(yīng)癥為：用于治療具有MET 14外顯子跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌拙已。該藥由中國科學院上海藥物所發(fā)現(xiàn)，由上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司獨自開發(fā)渡铲，并擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)钾独。

本次適應(yīng)癥的上市許可申請主要基于SCC244-108關(guān)鍵II期研究（GLORY研究号嵌，NCT04270591）的有效性和安全性數(shù)據(jù)。該研究是一項多國访跛、多中心的開放捣雪、單臂臨床試驗，旨在評估谷美替尼片用于具有MET 14 外顯子跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌人群的療效和安全性秩漾。該適應(yīng)癥已于2023年3月7日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市延懂。該研究的全球主要研究者是中國上海交通大學醫(yī)學院附屬胸科醫(yī)院陸舜教授。

截止至2022年4月28日冯峭，GLORY研究中昵壁，79例經(jīng)中心實驗室確認為METex14跳變患者12個月隨訪數(shù)據(jù)顯示：由盲態(tài)獨立影像評估委員會（BIRC）評估的總體客觀緩解率（ORR）為65.8%，其中初治患者的ORR為70.5%埠浩，經(jīng)治患者的ORR也達到60.0%飒胜，總體人群的中位無進展生存期（mPFS）為8.5個月，其中初治患者達11.7個月屠伴，經(jīng)治患者為7.6個月射严；總體人群的中位總生存期（mOS）為17.3個月，其中初治患者尚未達到管挟，經(jīng)治患者為16.2個月轿曙，療效明確。安全性方面僻孝，整體安全耐受导帝，常見不良反應(yīng)包括水腫、頭痛穿铆、消化道癥狀和肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高等您单，多為輕中度，經(jīng)對癥治療后可緩解或恢復荞雏，無潛在光毒性虐秦，亦未觀察到相關(guān)的過敏反應(yīng)，藥物相互作用少凤优，合并用藥安全性風險較低悦陋。

海和藥物首席執(zhí)行官董瑞平博士表示：“此次谷美替尼片在日本獲批上市是公司又一重要里程碑，凸顯了公司致力于開發(fā)和提供腫瘤創(chuàng)新療法筑辨，以滿足中國和全球患者的未滿足的醫(yī)療需求俺驶。公司遵循 “根植中國，放眼全球”的國際化戰(zhàn)略殊精，將繼續(xù)全力推動公司更多產(chǎn)品走向世界协黑，為更多海外患者提供來自中國的高質(zhì)量創(chuàng)新藥物。同時感謝所有參與谷美替尼臨床研究的研究者诽檬、患者毛溅、患者家屬及臨床工作人員的辛勤付出袭澎！”

GLORY研究全球主要研究者中國上海交通大學醫(yī)學院附屬胸科醫(yī)院陸舜教授表示：“谷美替尼片在日本的獲批，是中國創(chuàng)新藥走向世界的一個新的里程碑关灰，也證實了我們中國研究者主導的谷美替尼片GLORY研究得到了國際認可和肯定鞭眠。我們期待能有更多中國的創(chuàng)新藥物像谷美替尼片一樣走出國門，滿足全球患者未滿足的治療需求犬岔∫窒＃”

關(guān)于非小細胞肺癌（NSCLC）和MET 14外顯子（METex14）跳變

原發(fā)性肺癌是全球發(fā)病率第二和死亡率第一的惡性腫瘤，非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的85％1把赢，METex14跳變在NSCLC中的總發(fā)生率約為3%2勤适。在中國NSCLC人群中METex14跳變的發(fā)生率約2.51%3。METex14跳變是原發(fā)致癌驅(qū)動基因钝尸，通常不與EGFR括享、 KRAS、 ALK等肺癌其他突變共存2珍促。多發(fā)于高齡患者铃辖，中位年齡72歲2。METex14跳變預示預后差猪叙，化療藥物二線治療無進展生存時間（PFS）僅為2.9個月娇斩，總生存期（OS）為7.9-8.3個月，客觀緩解率（ORR）為8.8%-9.1%4穴翩。攜帶METex14跳變的NSCLC患者對PD-1單抗治療不敏感犬第，ORR為16~17%，中位PFS為1.9~3.4個月芒帕，在PD-L1受體高表達的腫瘤患者中歉嗓，未見緩解率升高5-6。在日本背蟆，新發(fā)肺癌患者人數(shù)為126,548人/年鉴分，死亡人數(shù)為75,585人/年（2020）7。NSCLC約占日本肺癌患者的88%淆储，初診IV期患者約為30%，METex14跳變的發(fā)生率約為3%2熬慎。因此在日本恍像，可能需要接受這種藥物治療的患者人數(shù)估計約為1200人/年。

關(guān)于谷美替尼片（研發(fā)代號：SCC244）

谷美替尼片（研發(fā)代號：SCC244）是一款口服強效鳖建、高選擇性小分子MET抑制劑常携。臨床前研究顯示谷美替尼片可強效和特異性靶向抑制MET激酶活性。臨床研究結(jié)果顯示淌窄，谷美替尼片具有優(yōu)良的藥代動力學特性以及良好的安全性和耐受性础呈，在具有MET改變的晚期非小細胞肺癌患者中顯示了明確療效且腦轉(zhuǎn)移患者同樣獲益韭购。與已上市同類產(chǎn)品相比，谷美替尼片穩(wěn)態(tài)谷濃度更高矛枚，可以持續(xù)抑制靶點; 半衰期長膜狈，適合每日一次給藥; 不需要根據(jù)體重調(diào)整劑量; 藥物相互作用少，合并用藥安全性風險低阴默。谷美替尼片成功納入突破性治療藥物缺沿，并獲得中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市用于MET 14外顯子跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。同時稚补，也正在積極開展其他臨床研究童叠，比如針對MET過表達且驅(qū)動基因陰性的NSCLC患者的III期臨床研究。

海和藥物是中國領(lǐng)先的自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司课幕，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)厦坛、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化乍惊，希望為全球癌癥患者帶來更安全杜秸、更有效的治療方法。海和藥物堅持走自主創(chuàng)新的道路污桦，同時擁有一支具有全球化視野的科研和管理團隊亩歹，積極布局創(chuàng)新藥物的國際開發(fā)之路。目前海和藥物已有1款產(chǎn)品（谷美替尼片凡橱，商品名：海益坦?）獲批中國上市小作，另有多個在研重點管線的候選藥物。

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