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自2019年中國國家藥監(jiān)局《突破性治療藥物工作程序》發(fā)布以來贩挨，近幾年來每年都有不少新藥進(jìn)入了突破性治療藥物的名單撑葡。這個工作程序旨在加快開發(fā)針對嚴(yán)重疾病蚓夺，且在前期臨床試驗中顯示效果或安全性明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥坐署。

2024年上半年（截至6月21日）胃肖，又有39款新藥通過公示正式被納入了這一名單彤蔽。本文將對此進(jìn)行分析梢褐，探討其發(fā)展趨勢并揭示其對于病患的影響。

四年來医寿，突破性創(chuàng)新藥物數(shù)量持續(xù)增長

自政策頒布以來栏赴，突破性創(chuàng)新藥物的入選數(shù)量呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的態(tài)勢。

2021~2024上半年納入CDE突破性治療藥物品種的新藥項目數(shù)量

2021年上半年靖秩，入選藥物數(shù)量為26項卢操。到2022年這個數(shù)字上升到31，2023年上半年提高到35件父，而到了2024年上半年企奔，入選藥物數(shù)量達(dá)到了39項，創(chuàng)下新高夹它。這一趨勢表明了在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的持續(xù)投入和成果妖奕，也預(yù)示了未來更多具突破性治療潛力的藥物將不斷涌現(xiàn)。

藥物類型多樣化恢儡，小分子和ADC占主力

對2024年上半年入選的39個藥物類型進(jìn)行分析窖韧，可以看到類型的多樣化。其中乏尿，小分子藥物數(shù)量最多姐蝠，占比38.5%（15項）。其次是抗體偶聯(lián)藥物（ADC）迂擅，有10個幕柬。抗體類藥物（含單抗症丁、雙抗）有8個拆内，細(xì)胞和基因療法有3個，此外還有一些核酸藥物和多肽藥物宠默。

2024年上半年被CDE納入突破性治療品種的藥物類型分布

進(jìn)一步分析這10個ADC藥物項目麸恍，以HER2和TROP-2為靶標(biāo)的藥物占據(jù)了一定比重，c-Met搀矫、Claudin18.2抹沪、 CD20等熱門靶點也在其中，還包括一款EGFR×HER3雙靶點的ADC藥物瓤球。

這些ADC藥物主要用于治療不同種類的腫瘤融欧，如膽道癌、非小細(xì)胞肺癌卦羡、膀胱癌噪馏、卵巢癌和胃癌等。具體如下：

2024年上半年被CDE納入突破性治療品種的ADC新藥名單

備注：時間截止6月21日绿饵，以CDE公示時間為準(zhǔn)

進(jìn)一步分析15個小分子項目發(fā)現(xiàn)欠肾，它們的適應(yīng)癥以癌癥為主。這些小分子藥物包括KRAS抑制劑拟赊、PARP抑制劑椭吠、P13Kα抑制劑、BTK抑制劑驱糜、EGFR-TKI启尚、ALK/ROS1抑制劑等，這些較為成熟的靶點有望在不同的癌癥類型中發(fā)揮治療潛力喧弦。具體如下：

2024年上半年被CDE納入突破性治療品種的小分子新藥名單

備注：時間截止6月21日纤秃，以CDE公示時間為準(zhǔn)

除了上述藥物，禮邦醫(yī)藥的小分子新藥AP306膠囊也于日前被CDE擬納入突破性治療品種吕迁，擬開發(fā)的適應(yīng)癥為慢性腎臟病高磷血癥蝎杯。

癌癥治療的藥物占比高達(dá)77%

對2024年上半年入選藥物應(yīng)用于治療的疾病類型進(jìn)行分析，最多的還是在癌癥領(lǐng)域肿圾，占據(jù)了30個戒甜，占比高達(dá)77%。其中，用于治療肺癌润申、乳腺癌和結(jié)腸癌/結(jié)直腸癌的項目數(shù)量居多销贝。此外還包括膀胱癌、膽道癌呻纹、鼻咽癌堆生、子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌以及一些血液癌癥雷酪。這些突破性藥物的研發(fā)不僅有望提高癌癥患者的治療效果和生存率淑仆，還有望改善患者生活質(zhì)量，為患者帶來新的希望哥力。

數(shù)據(jù)顯示蔗怠，隨著突破性治療藥物工作程序的實施，越來越多的新藥得到了監(jiān)管部門的認(rèn)定和鼓勵吩跋。而通過加快新藥研發(fā)進(jìn)程和縮短上市時間寞射，這些創(chuàng)新藥物有望更早應(yīng)用于臨床，滿足未滿足的臨床需求钞澳，為病患帶來更好的治療效果和生活質(zhì)量怠惶。