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近日，和黃醫(yī)藥宣布其合作伙伴武田取得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)呋喹替尼(FRUZAQLA?)作為單藥療法用于治療既往接受過(guò)包括氟尿嘧啶類脓额、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療、抗VEGF (血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子) 治療以及抗表皮生長(zhǎng)因子受體 (EGFR) 治療在內(nèi)的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療跷缀，以及曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治療后疾病進(jìn)展或不耐受的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者搬混。

這是繼2023年11月呋喹替尼“出海”美國(guó)后那捍，在短短的7個(gè)多月后獲得的第二個(gè)全球頭部市場(chǎng)的成功準(zhǔn)入拾点。

呋喹替尼的進(jìn)階之路

呋喹替尼是一種選擇性針對(duì)所有三種VEGFR (VEGFR-1、-2及-3) 的口服抑制劑槐滔。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用勃痴。呋喹替尼被設(shè)計(jì)為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性热康，從而實(shí)現(xiàn)更高的藥物暴露沛申、對(duì)靶點(diǎn)的持續(xù)覆蓋以及當(dāng)潛在作為聯(lián)合療法時(shí)擁有更高的靈活度。

呋喹替尼在2007年首次合成結(jié)構(gòu)姐军，歷經(jīng)12年艱苦研發(fā)于2018年在中國(guó)獲批上市铁材，用于既往接受過(guò)氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者奕锌，并于2020年1月納入國(guó)家醫(yī)保目錄著觉。

在中國(guó)416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開(kāi)展的呋喹替尼III期關(guān)鍵性注冊(cè)研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國(guó)的獲批，該研究的結(jié)果已于《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志 (JAMA) 》上發(fā)表惊暴。自呋喹替尼在中國(guó)上市以來(lái)饼丘，截至2023年年中已有超過(guò)8萬(wàn)名結(jié)直腸癌患者接受呋喹替尼治療。

本土獲批后缴守，呋喹替尼又經(jīng)過(guò)5年一波三折的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)葬毫，最終耗時(shí)17載，成功上岸美國(guó)屡穗。

2023年11月9日讥捧，呋喹替尼獲FDA批準(zhǔn)于美國(guó)上市，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌揖漫。呋喹替尼是和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的首款抗癌新藥锤楷，同時(shí)也是繼西達(dá)基奧倫塞、澤布替尼垄坡、特瑞普利單抗之后成功出海的第四個(gè)國(guó)產(chǎn)抗腫瘤新藥间皮。

“出海“美國(guó)并非易事琼葫，過(guò)硬的臨床價(jià)值證據(jù)才是闖關(guān)的通行證罩音。呋喹替尼此次成功獲批美國(guó)是基于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)FRESCO-2的數(shù)據(jù)馋顶，F(xiàn)RESCO-2研究是首個(gè)由和黃醫(yī)藥按照FDA的標(biāo)準(zhǔn)流程在歐美國(guó)家為主開(kāi)展的國(guó)際多中心Ⅲ期注冊(cè)研究，試驗(yàn)組主要研究終點(diǎn)中位總生存時(shí)間（mOS）對(duì)比安慰劑組顯著提高了2.6個(gè)月试旬，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%麻彬，且兩組之間≥3級(jí)的不良反應(yīng)發(fā)生率差異不明顯。

7個(gè)月后注寥，F(xiàn)RESCO-2研究再次助力呋喹替尼“升級(jí)打怪”窍各，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。至此廷蓉，呋喹替尼成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)在歐盟獲得批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌的針對(duì)所有三種VEGFR亞型的選擇性抑制劑全封，這一決定標(biāo)志著歐洲腫瘤學(xué)的一個(gè)重要里程碑，同時(shí)也是上海首個(gè)成功出海美國(guó)桃犬、歐洲兩大標(biāo)桿市場(chǎng)的中國(guó)原創(chuàng)新藥刹悴。

首先根據(jù)FRESCO-2研究結(jié)果獲批的適應(yīng)癥結(jié)直腸癌，為全球第三大常見(jiàn)癌癥疫萤。除結(jié)直腸癌外颂跨，呋喹替尼還在胃癌、非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域布局扯饶，且目前已進(jìn)行到Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段恒削。

呋喹替尼的下一站

和黃醫(yī)藥將呋喹替尼的進(jìn)階之路起點(diǎn)站設(shè)定在中國(guó)內(nèi)地，但其目的地并不止歐美市場(chǎng)尾序。

除了向EMA提交的申請(qǐng)外钓丰，向日本厚生勞動(dòng)省提交呋喹替尼用于經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請(qǐng)亦于2023年9月提交。

呋喹替尼在日本市場(chǎng)的鋪路要?dú)w功于武田制藥每币，而這個(gè)故事要從和黃醫(yī)藥與武田制藥的一次牽手說(shuō)起携丁。

2023年1月23日，和黃醫(yī)藥宣布與武田制藥達(dá)成合作峰遇，武田制藥通過(guò)支付4億美元首付款和后續(xù)高達(dá)7.3 億美元的潛在里程碑費(fèi)用的方式獲得呋喹替尼除中國(guó)大陸拿详、香港和澳門之外的海外權(quán)益，一度刷新了當(dāng)時(shí)中國(guó)小分子新藥出海授權(quán)交易紀(jì)錄篡前。

同歐美市場(chǎng)一樣户克，武田制藥在日本也遞交了結(jié)直腸癌適應(yīng)癥的申請(qǐng)。

日本男性和女性中泡愉，結(jié)直腸癌的發(fā)病率高居首位输僻、死亡率位居第二。2022年估計(jì)有14.6萬(wàn)例新增病例和6萬(wàn)例死亡锄灾。盡管早期結(jié)直腸癌能夠通過(guò)手術(shù)切除春庇，但轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌目前治療結(jié)果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。雖然部分轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個(gè)性化治療策略猜逮，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點(diǎn)的突變胆快。

此次在歐洲獲批，加之日本市場(chǎng)的迫切需求涉功，或?qū)⒋偈惯秽婺嵩谌毡镜目焖佾@批汁掠。

據(jù)悉略吨，呋喹替尼在10余個(gè)全球其他地區(qū)的上市申請(qǐng)正在積極推進(jìn)中集币，即將進(jìn)入全球收獲期。呋喹替尼二線治療胃癌以及聯(lián)合信迪利單抗用于治療晚期子宮內(nèi)膜癌的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)已進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)環(huán)節(jié)翠忠，有望于2024年惠及全球更多國(guó)家和地區(qū)的患者鞠苟。

“出海”是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥得到全球認(rèn)可的必經(jīng)之路秽之，而呋喹替尼的國(guó)際市場(chǎng)前景證明当娱，武田制藥的眼光沒(méi)有看錯(cuò)。

呋喹替尼在美國(guó)上市獲批的48小時(shí)內(nèi)考榨，美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就開(kāi)出首張?zhí)幏娇缦福@批后一周內(nèi)，即進(jìn)入全世界最權(quán)威的治療指南（NCCN指南）河质。上市不到2個(gè)月冀惭，呋喹替尼在美國(guó)市場(chǎng)便創(chuàng)造了1510萬(wàn)美元銷售額。

據(jù)武田公布的數(shù)據(jù)顯示掀鹅，呋喹替尼在美國(guó)市場(chǎng)僅2024年第一季度的銷售額已超5000萬(wàn)美元散休，放量增速可觀。

目前出蛾，全球已獲批上市的靶向VEGF/VEGFR的新藥近30個(gè)促讶，其中大部分為小分子靶向藥物。VEGF/VEGFR靶向藥物已在近二十種癌癥領(lǐng)域獲批掏躬，最為常見(jiàn)的有結(jié)直腸癌侮捷、肝癌、腎癌续疲、胃癌等偶画。

最早上市的小分子VEGF/VEGFR抑制劑如索拉非尼、舒尼替尼的全球銷售峰值達(dá)超過(guò)10億美元以上于哩。新一代的抗血管生成抑制劑侖伐替尼（原研）2022年全球銷售額達(dá)到了19.06億美元（僅衛(wèi)材藥業(yè)報(bào)表收入）剑瞻。在中國(guó)，安羅替尼（原研及仿制藥）近三年的銷售額穩(wěn)定在40億人民幣见炫，可見(jiàn)抗血管生成抑制劑的潛在市場(chǎng)范圍廣舅兑，市場(chǎng)空間巨大。

據(jù)國(guó)泰君安證券預(yù)測(cè)，基于呋喹替尼2023年第二季度在國(guó)內(nèi)>3L結(jié)直腸癌的市場(chǎng)占有率為47%腐蛀，處于領(lǐng)先地位俭驮，該適應(yīng)癥銷售峰值有望達(dá) 11億元，2L胃癌銷售峰值21億元春贸，美國(guó)>3L結(jié)直腸癌銷售峰值 39 億元混萝。

此次歐洲市場(chǎng)再下一城，加之日本市場(chǎng)獲批在即萍恕，呋喹替尼銷售額天花板有望被打開(kāi)逸嘀。

結(jié)語(yǔ)

歷經(jīng)十余年，呋喹替尼終于破釜沉舟允粤，從本土內(nèi)地崭倘，到香港、澳門类垫，再到歐美司光，還有即將到來(lái)的日本市場(chǎng)，和黃醫(yī)藥的創(chuàng)新能力得到驗(yàn)證悉患，進(jìn)入全球收獲期残家，期待國(guó)內(nèi)有更多和呋喹替尼一樣抗打的創(chuàng)新產(chǎn)品，貢獻(xiàn)中國(guó)創(chuàng)新力量售躁。

參考資料：

和黃醫(yī)藥呋喹替尼成功“出赫⒐牵”：第四款國(guó)產(chǎn)抗腫瘤新藥獲FDA批準(zhǔn)上市; NCCGCP1962

成功進(jìn)入全球兩大頭部市場(chǎng)！浦東這款原創(chuàng)新藥獲批進(jìn)入歐洲市場(chǎng)纯亲；浦東發(fā)布