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艾滋病是由HIV病毒感染造成的傳染性疾病。隨著現(xiàn)代抗病毒藥物的發(fā)展梅惯，以及“雞尾酒療法”的興起才延，HIV感染患者已經(jīng)能夠長期控制病情盯孙，并且達(dá)到與正常人相當(dāng)?shù)念A(yù)期壽命慢况。

而且蚀瘸，近年研究發(fā)現(xiàn)桐款，在沒有受到HIV病毒感染時服用抗病毒藥物鲤妥，可以降低被病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)佳吞，這種預(yù)防HIV感染的方法稱為暴露前預(yù)防（PrEP）療法。

2024年6月20日棉安，吉利德科學(xué)（Nasdaq：GILD）宣布了一項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)的中期分析結(jié)果底扳，表明該公司的同類首創(chuàng)HIV-1衣殼抑制劑Lenacapavir（來那卡帕韋）在女性中達(dá)到了100%的HIV預(yù)防有效性，并且這個藥物僅需一年注射兩次贡耽，極大地保證了患者的隱私性和依從性衷模。

PART.01

全球艾滋病防治的進(jìn)展和挑戰(zhàn)

聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署發(fā)布的《2023全球艾滋病防治進(jìn)展報(bào)告 – 終結(jié)艾滋病之路》顯示，全球目前有3900萬艾滋病病毒感染者蒲赂，其中2980萬正在接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療阱冶。2022年有130萬艾滋病病毒新發(fā)感染，63萬人死于艾滋病相關(guān)疾病滥嘴。

圖1. 1990年至2022年艾滋病相關(guān)死亡人數(shù)：現(xiàn)狀對比沒有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法的情況（圖源：公開數(shù)據(jù)整理）

全球的艾滋病防治工作在以下三個方面實(shí)現(xiàn)了有效的進(jìn)展：

消除兒童艾滋病能眠。2022年全球感染艾滋病病毒的妊娠和哺乳期女性中，有82%獲得了抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療捍陌。2010年至2022年糖窃，兒童艾滋病病毒新發(fā)感染人數(shù)減少了58%，達(dá)到了20世紀(jì)80年代以來的最低水平陆宝。

廢除有害法律众抽。若干個國家在2022年和2023年廢除了有害法律，安提瓜和巴布達(dá)坑状、庫克群島尺桅、巴巴多斯、圣基茨和尼維斯以及新加坡將同性性關(guān)系去罪化却坦。這些舉措確保了法律和政策不損害人權(quán)裂瘤，并促進(jìn)和保護(hù)人權(quán)，從而促進(jìn)了艾滋病防治工作的進(jìn)展殃练。

推廣抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療薇雳。全球接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）的人數(shù)增加了4倍，從2010年的770萬上升到2022年的2980萬扫皱。自2000年以來足绅，抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療已挽救了2080萬人的生命，同時保護(hù)了340萬兒童免受艾滋病病毒的威脅韩脑。

報(bào)告也指出了艾滋病防治中存在的挑戰(zhàn)：

婦女和女童仍然在不成比例地受到影響氢妈，特別是在撒哈拉以南的非洲地區(qū)粹污。2022年，全球每周有4000名年輕婦女和女童感染艾滋病病毒首量。在撒哈拉以南非洲的某些艾滋病病毒發(fā)病率超過0.3%的地區(qū)壮吩，僅有42%提供專門針對青春期女性和年輕女性的艾滋病病毒預(yù)防項(xiàng)目。

亞洲和太平洋地區(qū)一些國家的新發(fā)感染病例正在以驚人的速度上升加缘。全球近四分之一（23%）的艾滋病病毒新發(fā)感染發(fā)生在這些地區(qū)鸭叙。東歐和中亞（自2010年以來增加了49%）以及中東和北非（自2010年以來增加了61%）的新發(fā)感染人數(shù)繼續(xù)急劇增加。這些趨勢主要是由于缺乏針對邊緣群體和重點(diǎn)人群的艾滋病病毒預(yù)防服務(wù)拣宏，以及懲罰性法律和社會歧視造成的沈贝。

艾滋病防治資金支持不足。2022年勋乾，國際和各國國內(nèi)的艾滋病防治資金回落至2013年的水平缀程，約為208億美元，遠(yuǎn)低于2025年所需的293億美元箍伏。

圖2. 按來源分布的中低收入國家艾滋病病毒資金（2010-2022年和2025年目標(biāo)）（圖源：公開數(shù)據(jù)整理）

PART.02

創(chuàng)新藥Lenacapavir的3期臨床結(jié)果

PURPOSE項(xiàng)目在吉利德具有里程碑式的意義裤狱，它是有史以來進(jìn)行的最全面、最多樣化的艾滋病病毒預(yù)防試驗(yàn)項(xiàng)目揪馅。PURPOSE計(jì)劃包括世界各地的五項(xiàng)艾滋病病毒預(yù)防試驗(yàn)殃秽，并且格外關(guān)注科學(xué)創(chuàng)新、試驗(yàn)設(shè)計(jì)瞳州、社區(qū)參與和健康公平瞬拆。

本次公布的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是PURPOSE項(xiàng)目產(chǎn)生的第一批數(shù)據(jù)，已達(dá)到了其關(guān)鍵療效終點(diǎn)寒护，即每年兩次的來那卡帕韋優(yōu)于每天一次的口服Truvada?（恩曲他濱200mg和富馬酸替諾福韋300mg削父；F/TDF）和背景HIV發(fā)病率（bHIV）。

基于這些結(jié)果潭鞭，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）建議吉利德停止試驗(yàn)的盲法階段朗夺，并向所有試驗(yàn)參與者提供開放標(biāo)簽Lenacapavir。

試驗(yàn)的治療對象為南非25個地點(diǎn)和烏干達(dá)3個地點(diǎn)的5300多名16-25歲的順性別婦女和少女汤笋。研究參與者以2:2:1的比例隨機(jī)分配背哎，第一組受試者每年接受兩次Lenacapavir，第二組每天口服一次Descovy砚哗，第三組每天口服一次Truvada龙助。

由于已經(jīng)存在有效的PrEP選擇，因此設(shè)置安慰劑組不符合道德共識蛛芥。所以提鸟，該試驗(yàn)使用了bHIV作為主要對照，Truvada作為次要對照仅淑。

在接受Lenacapavir的2134名女性中称勋，沒有發(fā)生艾滋病病毒感染事件（發(fā)病率0.00/100人-年）盖溺。接受Truvada的1068名女性中有16例艾滋病病毒感染事件（發(fā)病率為1.69/100人-年）。

結(jié)果表明铣缠，每年兩次使用Lenacapavir優(yōu)于bHIV（主要終點(diǎn)，發(fā)病率為2.41/100人-年）昆禽，優(yōu)于每天一次使用Truvada（次要終點(diǎn)）蝗蛙，兩個終點(diǎn)均<0.0001。

在試驗(yàn)中醉鳖，Lenacapavir總體耐受性良好捡硅，沒有發(fā)現(xiàn)重大的或新的安全問題。

吉利德科學(xué)公司首席醫(yī)療官剪炮、醫(yī)學(xué)博士Merdad Parsey表示：“使用Lenacapavir每年兩次可以達(dá)到零感染和100%的療效讶瘩，證明了其作為預(yù)防艾滋病病毒感染重要新工具的潛力。我們期待著正在進(jìn)行的PURPOSE臨床項(xiàng)目取得更多成果藤门，并繼續(xù)朝著我們的目標(biāo)努力欺划，即幫助終結(jié)艾滋病病毒在世界各地的流行【瞥ⅲ”

圖3. 吉利德的HIV研發(fā)管線（圖源：藥渡數(shù)據(jù)）

此前邦碾，2022年8月22日，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Sunlenca?（lenacapavir）注射劑和片劑的上市申請迫手，用于聯(lián)合其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物坠袄，治療無法建立抑制病毒機(jī)制的多重耐藥型HIV成人感染者。

Lenacapavir具有多階段作用機(jī)制舒搬，對其他現(xiàn)有藥物不存在已知的交叉耐藥性耻债，為對現(xiàn)有療法無有效應(yīng)答的HIV感染者提供了一種全新的治療方案。

圖4. 吉利德Sunlenca?已獲FDA批準(zhǔn)（圖源：公開數(shù)據(jù)整理）

編者按：吉利德Lenacapavir（每年兩次）在預(yù)防艾滋病病毒方面顯示出100%的療效疤信，顯著優(yōu)于Truvada?（每天一次）吩猴。從長效HIV組合到癌癥治療中一些最有前景的靶點(diǎn)，吉利德不斷地發(fā)現(xiàn)口猜、評估和推進(jìn)藥物研發(fā)形葬，為危及生命的疾病開發(fā)有效的治療方法。憑借開創(chuàng)性的科學(xué)技術(shù)和合作伙伴關(guān)系暮的，病毒學(xué)笙以、腫瘤學(xué)和炎癥領(lǐng)域的緊迫臨床需求定會得到滿足。

參考來源：

1. The Path That Ends AIDS: 2023 UNAIDS Global AIDS Update. UNAIDS

2. Gilead’s Twice-Yearly Lenacapavir Demonstrated 100% Efficacy and Superiority to Daily Truvada? for HIV Prevention. GILEAD. June 20, 2024