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美國(guó)眾議院能源和商業(yè)委員會(huì)幾名高層委員最近對(duì)美國(guó) FDA 在印度和中國(guó)的檢查提出許多質(zhì)疑篇臭，他們發(fā)現(xiàn)檢查員的工作方式存在不一致簿馍，其中一些檢查員比另一些檢查員要寬容得多凌箕。此次伶选，國(guó)會(huì)議員們對(duì)不一致性的解釋甚至上升到賄賂和欺詐問題隐岛，可以預(yù)見未來相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間，我國(guó)企業(yè)的日子恐怕不好過瓷翻。試想一下聚凹，從檢查員的角度，為了不給自己惹麻煩齐帚，今后的檢查一定會(huì)越來越嚴(yán)格元践，一定得查出一些問題才好交差。

在 6 月 21 日發(fā)送給 FDA 局長(zhǎng) Robert Califf 的一封信中童谒，能源和商業(yè)委員會(huì)主席 Cathy McMorris Rodgers、監(jiān)督和調(diào)查小組委員會(huì)主席 Morgan Griffith 以及衛(wèi)生小組委員會(huì)主席 Brett Guthrie 分析了 2014 年 1 月到 2024 年 4 月期間沪羔，F(xiàn)DA 在印度和中國(guó)的檢查結(jié)果饥伊。

值得注意的是，這三位在去年 7 月份曾就 FDA 在中國(guó)和印度的檢查問題發(fā)過類似的信蔫饰，今年關(guān)于印度和中國(guó)的問題中大部分提問與去年類似陈谜。額外增加了對(duì) FDA 自身檢查員不一致性的關(guān)注。

信中寫道喇暴，隨信附有一份不公開的記錄清單牍系，列出了在審查期間以下三類 FDA 檢查員的名單：在這兩個(gè)國(guó)家執(zhí)行過 10 次及以上檢查的檢查員，在印度執(zhí)行的 70% 及以上的檢查中沒有報(bào)告合規(guī)問題的檢查員倍熄，以及在中國(guó)執(zhí)行的 50% 及以上的檢查中沒有報(bào)告合規(guī)問題的檢查員户寺。

信中表示，審查發(fā)現(xiàn)混检，一些 FDA 檢查員在所有或幾乎所有檢查中都發(fā)現(xiàn)了合規(guī)問題抢督，而另外一些檢查員幾乎沒有報(bào)告任何合規(guī)問題。

具體來說写并，兩名未披露姓名的 FDA 檢查員在印度執(zhí)行了 24 次檢查喧雹，從未發(fā)現(xiàn)任何合規(guī)問題。另一名檢查員在中國(guó)執(zhí)行的 23 次檢查中有 20 次（85%）沒有發(fā)現(xiàn)任何合規(guī)問題于嚼，而這名檢查員同期在美國(guó)境內(nèi)的檢查幾乎有一半檢查發(fā)現(xiàn)了合規(guī)問題越名。對(duì)比之下，有 16 名 FDA 檢查員在印度執(zhí)行了 325 次檢查处监，在每次檢查中都發(fā)現(xiàn)了合規(guī)問題渺蒿。

作為衡量標(biāo)準(zhǔn)，委員會(huì)審查了 3 名在專業(yè)上享有嚴(yán)謹(jǐn)聲譽(yù)的檢查員的檢查結(jié)果砰琢，他們?cè)谘芯科陂g在中國(guó)或印度執(zhí)行了至少 10 次檢查蘸嘶。這些專家檢查員檢查結(jié)果顯示，在中國(guó)的檢查中合規(guī)率僅為 6.7% 至 11.4%陪汽，而印度的合規(guī)率為 0 至 9.5%训唱。

委員會(huì)在信中表示褥蚯，“檢查結(jié)果差異如此之大令人不安，值得進(jìn)一步調(diào)查况增。至少赞庶，委員會(huì)擔(dān)心這些發(fā)現(xiàn)表明 FDA 檢查員的技能、徹底性和能力方面存在巨大差異澳骤∑缜浚”此外，委員會(huì)在信中還提到有關(guān)賄賂問題为肮√幔“疫情爆發(fā)之前，有媒體報(bào)道發(fā)現(xiàn)果喊，一些 FDA 檢查員對(duì)存在嚴(yán)重合規(guī)行為的海外藥品生產(chǎn)商采取了不恰當(dāng)?shù)膶捜輵B(tài)度找骏。也有報(bào)道稱，海外制藥商試圖賄賂或不正當(dāng)?shù)赜绊憴z查員实朗〔饩瑁”委員會(huì)表示，正在認(rèn)真評(píng)估檢查結(jié)果的差異可能是賄賂或欺詐的結(jié)果的可能性垮撇。

信中總共列出了 24 個(gè)問題法简，要求 FDA 做出解釋或澄清。摘錄部分重點(diǎn)問題如下：

FDA 選擇在中國(guó)和印度執(zhí)行檢查的檢查員的程序状堰，對(duì)這些檢查員的背景調(diào)查和定期審查蓝鹿；

新冠疫情以來在這兩個(gè)國(guó)家常規(guī)檢查次數(shù)下降的詳細(xì)原因，計(jì)劃如何增加檢查伪滤；

自新冠疫情以來方秤，中國(guó)和印度廠房設(shè)施收到警告信和OAI（官方行動(dòng)指示）分類的比例下降的解釋；

FDA 刑事調(diào)查辦公室是否會(huì)調(diào)查涉及企業(yè)或企業(yè)代理人的賄賂指控薇硬，以及 FDA 內(nèi)部事務(wù)辦公室是否會(huì)調(diào)查對(duì)涉及境外檢查的 FDA 人員的賄賂指控益锻；

FDA 為何在 2014 至 2015 年期間終止在印度實(shí)施飛行檢查試點(diǎn)計(jì)劃，是否有計(jì)劃恢復(fù)啊终；

中國(guó)國(guó)家安全法可能對(duì)檢查造成的影響镜豹，F(xiàn)DA 計(jì)劃如何確保在中國(guó)的檢查；

FDA 檢查員是否被拘留蓝牲、逮捕或以其它方式被阻止完成對(duì)中國(guó)藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查趟脂，如果發(fā)生以上這些情況，F(xiàn)DA 將采取什么行動(dòng)例衍；

提供從 2020 年 1 月至今 FDA 與中國(guó)政府部門之間就藥品生產(chǎn)工廠現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行的所有溝通的復(fù)印件昔期；

FDA 是否計(jì)劃在中國(guó)啟動(dòng)飛行檢查計(jì)劃；