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歐盟更新的臨床試驗門戶網(wǎng)站以及要求申辦人在臨床試驗信息系統(tǒng)（Clinical Trial Information System，CTIS）中列出其試驗信息的新透明度規(guī)定已于 6 月 18 日生效蹋辅。

歐洲藥品管理局（EMA）臨床試驗轉型工作負責人 Ana Zanoletty Pere 在 DIA 2024 全球年會上介紹了歐盟的臨床試驗透明度工作最新進展。

演講重點關注加速臨床試驗（Accelerating Clinical Trials嫡澄，ACT EU）計劃下的歐洲臨床試驗環(huán)境。Zanoletty 介紹了 EMA 為改進 CTIS 中的臨床試驗數(shù)據(jù)而開展的一些活動诽矩，包括于 2024 年 1 月舉行的為期兩天的關于 CTIS 中使用的數(shù)據(jù)分析的研討會改擂。研討會上的一些關鍵結論包括希望改善數(shù)據(jù)獲取途徑，獲得更詳細和最新的臨床試驗數(shù)據(jù)，讓患者積極參與收集這些數(shù)據(jù)茶链，擁有正確的數(shù)據(jù)源，以及標準化臨床試驗數(shù)據(jù)误扯。EMA 的下一步工作計劃是制定一份文件颓之，概述共同的研究優(yōu)先事項，以最大限度地提高臨床試驗數(shù)據(jù)的價值骇瓦，并制定具體的研究項目來優(yōu)化此類數(shù)據(jù)的使用鹤梳。

CTIS 門戶網(wǎng)站于 2022 年 1 月推出，是 ACT EU 計劃的主要優(yōu)先事項庶咨，旨在改變臨床試驗的啟動和運行方式岁九，協(xié)調臨床試驗申請的提交和評估，提高試驗透明度检碗。臨床試驗申辦人現(xiàn)在必須使用該門戶網(wǎng)站申請授權開展新的試驗据块。申辦人必須在 2025 年 1 月 30 日之前將正在進行的試驗過渡到 CTIS。

根據(jù)歐盟修訂的透明度規(guī)章（該規(guī)章于 2023 年 10 月作為 CTIS 的核心內容發(fā)布）折剃，公眾將可以更快地訪問臨床試驗另假。以前的規(guī)章允許申辦人將某些數(shù)據(jù)的發(fā)布推遲七年。

EMA 表示怕犁，CTIS 透明度規(guī)章第 67 條規(guī)定边篮，歐盟數(shù)據(jù)庫中的信息應公開，除非申辦人要求不公布某些信息奏甫。例如戈轿，申辦人可以要求以保密為由刪除某些信息；這可以包括保護個人數(shù)據(jù)或在編制評估報告時保護成員國之間的機密通信阵子。

EMA 建議申辦人盡快向 CTIS 門戶網(wǎng)站提交申請思杯，并在最近一次會議上指出，申辦人僅將 20% 的臨床試驗轉移到了新平臺款筑。