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今日榛瓮，Verona Pharma公司宣布固荷，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其“first-in-class”磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制劑Ohtuvayre（ensifentrine）作為維持療法治療慢性阻塞性肺卜氡（COPD）成人患者蝴簇。新聞稿指出援雇，這是具有支氣管擴(kuò)張和非類固醇抗炎作用的首個(gè)吸入式COPD療法裕循。此外枷莉，ensifentrine也是20多年來(lái)具有新作用機(jī)制娇昙、用于COPD維持治療的首個(gè)吸入式療法。該療法也在今年初被行業(yè)媒體Evaluate列為2024有望獲批的10款重磅療法之一笤妙。

慢性阻塞性肺病是一種進(jìn)行性疾病冒掌，可引起肺部氣流阻塞，導(dǎo)致呼吸困難蹲盘。它影響全球大約3.84億人股毫，是全球第三大死亡原因膳音。改善肺功能，減少急性加重和管理日常癥狀是此疾病管理中的重要治療目標(biāo)铃诬。即使是單次急性加重也可能帶來(lái)肺功能下降率的顯著增加祭陷、生活質(zhì)量的顯著惡化，并可顯著降低預(yù)期壽命趣席，增加死亡風(fēng)險(xiǎn)兵志。

Verona在兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)ENHANCE-1和ENHANCE-2中評(píng)估了霧化ensifentrine作為維持療法，治療COPD的效果宣肚。Ensifentrine在兩項(xiàng)試驗(yàn)中均達(dá)到主要終點(diǎn)萝轰，患者肺功能獲得統(tǒng)計(jì)顯著和具有臨床意義的改善。對(duì)ENHANCE-1和ENHANCE-2試驗(yàn)的合并數(shù)據(jù)分析顯示好阎，ensifentrine大幅度降低COPD惡化的風(fēng)險(xiǎn)疹咕。

ENHANCE-1試驗(yàn)共有763位COPD患者入組，試驗(yàn)主要終點(diǎn)為在使用藥物后12周环胸，在0-12小時(shí)內(nèi)的平均1秒內(nèi)用力呼氣量曲線下面積（FEV1 AUC 0-12 hr）與基線相較的變化铲恃。此前公布的結(jié)果顯示，在經(jīng)過(guò)安慰劑組數(shù)值校正后进裹，ensifentrine組數(shù)值為87毫升（p<0.0001）四雏。這項(xiàng)在藥物治療組中具統(tǒng)計(jì)學(xué)與臨床意義的改善可以在所有的病患亞群中觀察到，無(wú)論患者的性別夭私、年齡、吸煙狀態(tài)爬搓、COPD嚴(yán)重程度添镜、藥物背景治療、是否使用吸入皮質(zhì)類固醇（ICS）等因素為何唠鹅。此外窿锉，與安慰劑組相較，ensifentrine組患者在24周的試驗(yàn)當(dāng)中膝舅，將COPD疾病惡化率降低36%（p=0.0505）嗡载，并降低中重度惡化風(fēng)險(xiǎn)（通過(guò)對(duì)第一次惡化發(fā)生的時(shí)間來(lái)測(cè)量）達(dá)38%（p=0.0378）。

在48周的試驗(yàn)中仍稀，ensifentrine亦展現(xiàn)良好的耐受性洼滚，僅有少數(shù)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。

Ensifentrine是一款“first-in-class”的PDE3/4抑制劑技潘，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效果遥巴。2021年6月，Verona公司授予優(yōu)銳醫(yī)藥在大中華區(qū)臨床開發(fā)和商業(yè)化ensifentrine的獨(dú)家權(quán)利享幽。

除了Verona铲掐，許多大藥企與生物技術(shù)公司也致力于COPD療法的開發(fā)拾弃。其中最為引人矚目之一的療法便是賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）共同開發(fā)的重磅藥物Dupixent（dupilumab）。美國(guó)FDA已在今年2月接受Dupixent的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）并授予優(yōu)先審評(píng)資格摆霉，作為患有病情不受控制COPD成年患者的附加維持治療豪椿，該申請(qǐng)的結(jié)果預(yù)計(jì)在今年晚些時(shí)候公布。中國(guó)和歐盟也正在審評(píng)Dupixent用于治療COPD的監(jiān)管申請(qǐng)携栋。Dupixent在兩項(xiàng)3期試驗(yàn)（BOREAS祸弥、NOTUS）均達(dá)到了主要終點(diǎn)，顯示與安慰劑相比万僚，Dupixent使得患者中度或重度急性COPD疾病加重顯著減少30%和34%酬绞。此外，Dupixent還迅速且顯著地改善了患者的肺功能達(dá)52周或祖。

安進(jìn)（Amgen）和阿斯利康（AstraZeneca）在上個(gè)月公布其“first-in-class”單抗Tezspire（tezepelumab）用于治療中度至極重度COPD患者的2a期臨床試驗(yàn)的結(jié)果祖务。亞組分析結(jié)果顯示，tezepelumab能夠降低中度或重度COPD惡化的發(fā)生率凰彼。

目前兩家公司正在規(guī)劃一項(xiàng)3期試驗(yàn)彭撑，用以評(píng)估tezepelumab對(duì)COPD患者的療效。此外葛昏，阿斯利康旗下還有一款I(lǐng)L-33靶向單抗tozorakimab（MEDI3506）正在臨床3期試驗(yàn)中受檢視其用于治療COPD的作用蜈藏。根據(jù)官網(wǎng)，阿斯利康預(yù)計(jì)在2025年遞交相關(guān)新藥申請(qǐng)绝鸡。黑石（Blackstone）集團(tuán)旗下的Uniquity Bio公司則計(jì)劃在近期啟動(dòng)其TSLP靶向單抗solrikitug針對(duì)COPD和哮喘的2期臨床試驗(yàn)迂雪。

參考資料：

[1] Verona Pharma Announces US FDA Approval of Ohtuvayre? (ensifentrine). Retrieved June 26, 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/26/2904839/0/en/Verona-Pharma-Announces-US-FDA-Approval-of-Ohtuvayre-ensifentrine.html

[2] Verona Pharma Submits New Drug Application to US FDA for Ensifentrine for the Maintenance Treatment of COPD. Retrieved June 27, 2023, from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/06/27/2694952/0/en/Verona-Pharma-Submits-New-Drug-Application-to-US-FDA-for-Ensifentrine-for-the-Maintenance-Treatment-of-COPD.html

[3] Our pipeline. Retrieved June 24, 2024 from https://www.astrazeneca.com/our-therapy-areas/pipeline.html#respiratory