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美國(guó) FDA 對(duì)制藥企業(yè)的檢查不出意外將會(huì)越來(lái)越嚴(yán)，那么在 FDA 監(jiān)管行動(dòng)后（包括 483晴音、警告信及其它執(zhí)法行動(dòng)）應(yīng)對(duì)錯(cuò)綜復(fù)雜的設(shè)施和質(zhì)量管理體系（QMS）缺陷項(xiàng)的補(bǔ)救措施就變得極為重要尺桅，補(bǔ)救措施需要精準(zhǔn)粥脚、有遠(yuǎn)見(jiàn)并且要有對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾灌饵。面對(duì)監(jiān)管行動(dòng)時(shí)宣吱，企業(yè)不僅要解決已發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題先俐，還要全面了解根本原因并實(shí)施強(qiáng)有力的解決方案币沫。下面我們深入探討一下成功實(shí)施制藥場(chǎng)地設(shè)施和 QMS 補(bǔ)救措施所必需的五項(xiàng)基本原則卓胶。

徹底了解所有問(wèn)題

補(bǔ)救措施不應(yīng)僅限于解決 FDA 在其 483 中強(qiáng)調(diào)的問(wèn)題赞亡。對(duì)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)進(jìn)行全面評(píng)估對(duì)于發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致不合規(guī)的任何潛在問(wèn)題以及 FDA 可能未發(fā)現(xiàn)的任何其它問(wèn)題都至關(guān)重要。需要仔細(xì)審查生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)方面鄙划，從原始物料采購(gòu)到分銷渠道生纫，包括質(zhì)量和數(shù)據(jù)管理的各個(gè)方面。通過(guò)徹底不留死角的審查药锯，企業(yè)可以先發(fā)制人地解決潛在漏洞都陵，并加強(qiáng)運(yùn)營(yíng)管理以應(yīng)對(duì)未來(lái)的監(jiān)管挑戰(zhàn)。

實(shí)施可持續(xù)解決方案

成功的補(bǔ)救計(jì)劃不僅僅是快速修復(fù)或臨時(shí)解決方案怒随≡熘幔可持續(xù)補(bǔ)救涉及實(shí)施強(qiáng)有力的長(zhǎng)期戰(zhàn)略，不僅可以糾正當(dāng)前的缺陷彰你，還應(yīng)防止此類缺陷再次發(fā)生胀邀。這可能需要改變基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)蛋济、人員和培訓(xùn)棍鳖，從而達(dá)到始終如一地堅(jiān)持合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)優(yōu)先考慮可持續(xù)性碗旅，企業(yè)可以在保障患者安全的同時(shí)渡处，讓監(jiān)管機(jī)構(gòu)和利益相關(guān)者充滿信心∷畋伲可持續(xù)解決方案不可能一蹴而就医瘫，需要花時(shí)間。

了解根本原因

要實(shí)施有意義的變革旧困，必須首先了解合規(guī)問(wèn)題發(fā)生的原因醇份。根本原因分析可以了解可能導(dǎo)致不合規(guī)的系統(tǒng)性弱點(diǎn)、程序缺陷或組織文化問(wèn)題吼具。通過(guò)客觀僚纷、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)仄饰龈驹颍髽I(yè)可以有效地調(diào)整補(bǔ)救措施，解決核心問(wèn)題而不是表面癥狀怖竭。潛在的根本原因可能是程序不充分锥债、生產(chǎn)和放行壓力、工藝和產(chǎn)品不穩(wěn)健或缺乏監(jiān)督茁螺，等等钧鸥。

培養(yǎng)支持性文化

成功的補(bǔ)救措施不僅僅是程序改革；還取決于培養(yǎng)一種優(yōu)先考慮合規(guī)性和持續(xù)改進(jìn)的文化烦猾。企業(yè)必須營(yíng)造一種環(huán)境膏莽，讓員工有權(quán)表達(dá)擔(dān)憂、主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并合作實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)卤舆。領(lǐng)導(dǎo)力在定下基調(diào)体六、促進(jìn)透明度和激勵(lì)遵守監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。重視誠(chéng)信和負(fù)責(zé)制的文化是防止合規(guī)問(wèn)題的強(qiáng)大防御手段挥肤。

人員評(píng)估與發(fā)展

雖然負(fù)責(zé)制至關(guān)重要莫诺，但補(bǔ)救工作應(yīng)側(cè)重于系統(tǒng)改進(jìn)而不是個(gè)人。評(píng)估人員是否具備有效履行職責(zé)所需的技能些吨、培訓(xùn)和資源至關(guān)重要畸玲。這可能需要制定有針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃、績(jī)效評(píng)估或重新分配人員以使技能與職責(zé)保持一致林葬。通過(guò)培養(yǎng)人才并提供足夠的支持揭胶，企業(yè)可以培養(yǎng)一種能力和合規(guī)文化，而無(wú)需訴諸懲罰措施鞍爱。

從本質(zhì)上講鹃觉，在 FDA 監(jiān)管行動(dòng)后，成功的補(bǔ)救措施需要一種超越單純合規(guī)性的整體方法睹逃。通過(guò)采用這五項(xiàng)原則盗扇，企業(yè)不僅可以應(yīng)對(duì)監(jiān)管挑戰(zhàn)，還可以變得更強(qiáng)大沉填、更有韌性疗隶、更有能力維護(hù)最高的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。