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6月26日，默沙東和第一三共共同宣布，其HER3 ADC藥物Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd)侍除，基于生產(chǎn)原因，被FDA延遲批準(zhǔn)用于既往至少接受過兩種系統(tǒng)治療的EGFR突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌寸芦。FDA的完整回復(fù)函 （CRL）提到由于第三方制造設(shè)施檢查相關(guān)的調(diào)查結(jié)果， 并未發(fā)現(xiàn)所提交的療效或安全性數(shù)據(jù)存在任何問題子敷。

Patritumab deruxtecan是由第一三共發(fā)現(xiàn)并由第一三共和默克公司聯(lián)合開發(fā)的一種專門設(shè)計(jì)的潛在同類首創(chuàng)HER3靶向DXd抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）婆仪。

非小細(xì)胞肺癌約占全球所有肺癌的85%，其中55%的患者在確診時(shí)已發(fā)生遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移任团，EGFR突變占所有NSCLC中14%-38%筑落。對(duì)于接受過EGFR TKI和含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者，目前可選擇的治療方案療效有限穷抹，亟需全新的治療方法以改善預(yù)后摸悲。

去年12月，基于HERTHENA-Lung01的單臂注冊(cè)II期臨床數(shù)據(jù)获印，默沙東述雾、第一三共向FDA遞交了patritumab deruxtecan (HER3-DXd)的BLA申請(qǐng)，獲得優(yōu)先審評(píng)資格兼丰。適應(yīng)癥為既往至少接受過兩種系統(tǒng)治療的EGFR突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC). 該產(chǎn)品也是全球首款申報(bào)上市的HER3 ADC玻孟。

經(jīng)盲法獨(dú)立中心（BICR）評(píng)估，在225例EGFR突變的NSCLC患者中鳍征，patritumab deruxtecan（5.6 mg/kg）組患者確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為29.8%（95% CI：23.9～36.2）黍翎。其中1例完全緩解（CR），66例部分緩解（PR）艳丛，99例疾病穩(wěn)定匣掸。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為6.4個(gè)月（95% CI：4.9～7.8），疾病控制率（DCR）為73.8%（95% CI：67.5～79.4）质礼。截止至2023年05月18日數(shù)據(jù)截至日期旺聚，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.5個(gè)月（95% CI：5.1～5.9個(gè)月），中位總生存期為11.9個(gè)月（95% CI：11.2～13.1個(gè)月）眶蕉。各亞組的療效結(jié)果一致，其中包括209名患者所在的既往接受過三代EGFR TKI和含鉑化療治療亞組唧躲。Patritumab deruxtecan 針對(duì)不同的EGFR TKI耐藥機(jī)制和不同的腫瘤HER3膜表達(dá)水平患者造挽，均觀察到抗腫瘤活性。截至2022年11月21日數(shù)據(jù)截止時(shí)乱孩，HERTHENA-Lung01臨床研究中觀察到patritumab deruxtecan的安全性特征與先前的臨床試驗(yàn)一致憨净。

第一三共全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Ken Takeshita博士表示：“我們將與FDA和第三方制造商密切合作纽宇，盡快解決反饋問題，以便將第一種HER3靶向藥物帶給既往接受過EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌治療的患者啰昧】溃“我們?nèi)匀挥行判拈_發(fā)這種藥物的全部潛力。此外肮顾，第一三共和默沙東還啟動(dòng)了一項(xiàng)評(píng)估HER3-DXd單藥對(duì)比化療（PBC）治療之前接受過1-2線EGFR TKI（必須包括3代EGFR TKI）治療的失敗的轉(zhuǎn)移性或局部晚期EGFR激活突變（Ex19del or L858R）的NSCLC患者的驗(yàn)證性臨床III期試驗(yàn)（HERTHENA-Lung02）舌肝。

小結(jié)

在全球HER3 ADC的競(jìng)爭(zhēng)格局中，Endeavor BioMedicines于近日完成了1.325億美元的C輪融資针蜀，部分資金將用于推動(dòng)靶向HER3的ADC候選藥物ENV-501的臨床概念驗(yàn)證研究页更。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)如百利天恒、恒瑞醫(yī)藥捷仓、信達(dá)生物锹嫌、映恩生物、宜聯(lián)生物等企業(yè)的表現(xiàn)也尤為活躍图云，進(jìn)展頻頻惯悠。

▲ HER3 ADC獲批臨床的代表管線 |來源：醫(yī)麥客