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根據(jù)PDUFA的預期目標日期斩熊，預計7月，美國FDA將對2款創(chuàng)新藥物的批準做出監(jiān)管決定蒸健，本文將對這些療法進行相關介紹座享。

▲7月有望在美國獲批的新藥（藥明康德內容團隊制圖）

活性成分：Benzgalantamine

適應癥：阿爾茨海默病（AD）

公司名稱：Alpha Cognition

Benzgalantamine是一種已獲批準的乙酰膽堿酯酶抑制劑galantamine的前藥似忧，它的分子設計可以顯著降低其他乙酰膽堿酯酶抑制劑的副作用渣叛。通過向galantamine中添加苯甲酰酯，可阻斷胃腸神經(jīng)系統(tǒng)中乙酰膽堿酯酶的結合盯捌，這減少了局部神經(jīng)元的過度刺激淳衙，降低了胃腸道副作用，并提高了生物利用度饺著。Benzgalantamine一旦被吸收箫攀，就會在肝臟中代謝為活性藥物和galantamine，并隨著循環(huán)系統(tǒng)進入大腦煞精。

在關鍵性生物等效性研究中筷穿，相較于氫溴酸加蘭他敏（輕中度AD的標準治療藥物），benzgalantamine達到了生物等效的曲線下面積和峰值暴露因郁。在這些研究中牧赚，benzgalantamine未引起任何不良反應〖颖桑基于這些數(shù)據(jù)淆膏，Alpha Cognition公司提交benzgalantamine用于治療輕至中度AD的新藥申請（NDA）。

活性成分：Deuruxolitinib

適應癥：斑禿

公司名稱：Sun Pharma

Deuruxolitinib（CTP-543）是一種氘代魯索替尼（ruxolitinib）類似物溜盾，具有不同的藥代動力學特征肴士。FDA曾經(jīng)授予CTP-543治療斑禿的快速通道資格和突破性療法認定。

Sun Pharma向美國FDA提交的deuruxolitinib新藥申請主要基于兩個關鍵的3期試驗（THRIVE-AA1和THRIVE-AA2）盔却，這兩項試驗共包括1200多名患者丸臀。研究結果展示了在這兩個3期試驗中，8 mg deuruxolitinib達到積極且一致的療效奖锦。早在第8周聪僚，藥物組相比安慰劑組在實現(xiàn)臨床意義的脫發(fā)嚴重程度評分（SALT）≤20（即患者頭皮毛發(fā)覆蓋等于或超過80%）方面便顯示出顯著差異坦辟，并在整個研究過程中保持一致的差異幅度刊侯。Deuruxolitinib展現(xiàn)良好的耐受性章办，患者對8 mg deuruxolitinib的滿意度顯著高于安慰劑。

參考資料：

[1] Alpha Cognition Announces Positive Results from Pivotal Study with ALPHA-1062 in Development for Alzheimer’s Disease滨彻，Retrieved June 30, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20220622005104/en/Alpha-Cognition-Announces-Positive-Results-from-Pivotal-Study-with-ALPHA-1062-in-Development-for-Alzheimer%E2%80%99s-Disease

[2] Sun Pharma Announces US FDA Filing Acceptanceof New Drug Application (NDA) For Deuruxolitinib. Retrieved June 30, 2024, from https://sunpharma.com/wp-content/uploads/2023/10/Sun-Pharma-Announces-US-FDA-Filing-Acceptance-for-Deuruxolitnib.pdf