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7月3日，歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)了再生元（Regeneron Pharmaceuticals）與賽諾菲（Sanofi）的重磅療法Dupixent（dupilumab）作為一種附加維持治療藥物押棋，用于治療以血液嗜酸性粒細(xì)胞升高為特征迁耘、且未得到控制的慢性阻塞性肺舶橹瘛（COPD）成人患者。該批準(zhǔn)適用于那些已在使用吸入式皮質(zhì)類固醇（ICS）粤未、長效β2-受體激動(dòng)劑（LABA）和長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）聯(lián)合療法的患者报叁，或在不適合使用ICS的情況下使用LABA和LAMA聯(lián)合療法患者。新聞稿指出缚袒，Dupixent是歐盟地區(qū)十多年來被批準(zhǔn)用于治療COPD的首款新療法付找，這也是Dupixent首次獲全球監(jiān)管單位批準(zhǔn)用于治療COPD。目前绢贵，該療法正在包括美國艰争、中國和日本在內(nèi)的全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受審查。

慢性阻塞性肺病是一種呼吸系統(tǒng)疾病桂对，也是全球的第四大死亡原因甩卓。該病的癥狀包括持續(xù)咳嗽、粘液分泌過多和呼吸急促接校，患者肺功能的逐漸衰退可能會(huì)影響日趁推担活動(dòng)能力狮崩，從而導(dǎo)致睡眠障礙蛛勉、焦慮和抑郁。由于COPD會(huì)反復(fù)急性加重睦柴，需要全身皮質(zhì)類固醇治療和/或住院治療诽凌，這給患者帶來了巨大的健康和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。吸煙和接觸有害微粒是COPD的主要風(fēng)險(xiǎn)因素坦敌，但即使戒煙侣诵，此類人群仍有可能患病或繼續(xù)患病。

Dupixent此次獲批主要是基于兩項(xiàng)具有里程碑意義的3期臨床試驗(yàn)BOREAS和NOTUS的積極結(jié)果狱窘。這些研究評(píng)估了Dupixent對(duì)有2型炎癥跡象（即血液中嗜酸性粒細(xì)胞≥300個(gè)/μL）杜顺、病情未得到控制的慢性阻塞性肺病成人患者的療效和安全性。

研究結(jié)果顯示愈饲，Dupixent顯著減少了患者病情的惡化卿才、改善了肺功能并改善了與健康相關(guān)的生活質(zhì)量。Dupixent在兩項(xiàng)3期試驗(yàn)中均達(dá)到了主要終點(diǎn)碴纺，即在52周內(nèi)本博，與安慰劑相比，Dupixent使得患者中度或重度急性COPD疾病加重顯著減少30%和34%仇习。此外何大，在第12周時(shí)拭奖，患者的肺功能（支氣管舒張前用力呼氣量[FEV1]）與基線相比分別改善了160毫升和139毫升，而基線分別為77毫升和57毫升摇蝗。在兩項(xiàng)研究中萧状，早在第2周和第4周就觀察到了這些改善，且一直維持到第52周裆蛆。圣喬治呼吸問卷（St. George’s Respiratory Questionnaire）結(jié)果顯示幼潮，Dupixent改善了患者與健康相關(guān)的生活質(zhì)量。

在基線呼出一氧化氮分?jǐn)?shù)（≥20 ppb）（氣道炎癥生物標(biāo)志物）較高的患者中坏榜，以及所有預(yù)先定義的亞組（包括吸煙狀況坯苹、基線肺功能和病情惡化史）中均觀察到了Dupixent與安慰劑相比能夠減少患者病情加重，并改善肺功能摇天。

這兩項(xiàng)研究的安全性結(jié)果與Dupixent在已獲批的適應(yīng)癥中的已知安全性概況基本一致粹湃。各適應(yīng)癥中最常見的副作用包括注射部位反應(yīng)、結(jié)膜炎泉坐、過敏性結(jié)膜炎为鳄、關(guān)節(jié)痛、口腔皰疹和嗜酸性粒細(xì)胞增多腕让。在任一項(xiàng)COPD研究中孤钦，與安慰劑相比，Dupixent更常見的不良事件（≥5%）是背痛纯丸、COVID-19偏形、腹瀉、頭痛和鼻咽炎觉鼻。COPD研究中還報(bào)告了注射部位瘀傷俊扭、注射部位壓痕、注射部位皮疹和注射部位皮炎等不良反應(yīng)坠陈。

Dupixent是一種完全人源化的單克隆抗體贝泞，可抑制白細(xì)胞介素-4（IL-4）和白細(xì)胞介素-13（IL-13）通路的信號(hào)傳導(dǎo)。此次獲批是Dupixent在歐盟獲批的第六個(gè)適應(yīng)癥蘸错，也是全球第七個(gè)獲批適應(yīng)癥牡罚。美國FDA已在今年2月接受Dupixent的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）并授予優(yōu)先審評(píng)資格，作為患有病情不受控制COPD成年患者的附加維持治療冬溯，該申請(qǐng)的結(jié)果預(yù)計(jì)在今年晚些時(shí)候公布缰伶。此前，它已被FDA批準(zhǔn)治療包括特應(yīng)性皮炎供窝、哮喘一步、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病（CRSwNP）百涕、結(jié)節(jié)性癢疹和嗜酸性食管炎（EoE）等疾病率满。

參考資料：

[1] Press Release: Dupixent approved in the EU as the first-ever targeted therapy for patients with COPD. Retrieved July 3, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/03/2907907/0/en/Press-Release-Dupixent-approved-in-the-EU-as-the-first-ever-targeted-therapy-for-patients-with-COPD.html