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近年來撒遣，基因測序技術(shù)的迅猛發(fā)展為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來了深刻變革∏瓢疲“十三五”計劃提出棵里，要加快高通量測序技術(shù)研究和發(fā)展，推動其在各領(lǐng)域的應(yīng)用與轉(zhuǎn)化姐呐；至“十四五”時期殿怜，更是將基因測序技術(shù)列為我國未來產(chǎn)業(yè)和前沿技術(shù)，加強技術(shù)攻關(guān)曙砂。在國家政策的有力推動下头谜，基因測序技術(shù)在中國得到了廣泛應(yīng)用，尤其是在傳染病診斷鸠澈、無創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT）柱告、腫瘤伴隨診斷、遺傳病檢測等方面颖助。

基因測序技術(shù)在中國各領(lǐng)域的應(yīng)用與獲益

腫瘤早篩率提升旋囤、降低國家整體疾病負擔

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，2022年中國癌癥新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)分別占全球的24%與27%戏筹，遠高于世界其他國家凯怕，其中肺癌是中國發(fā)病率最高的癌癥，帶來了嚴重的公共健康和衛(wèi)生經(jīng)濟負擔缓万。有研究表明甩楷，通過高通量測序肺癌患者ctDNA，結(jié)果提示：Ⅰ期肺癌檢出率為50%蔫狰，特異度為90%催锯；Ⅱ~Ⅳ期肺癌的檢出率為100%。高通量基因測序技術(shù)的普及能夠推動更多的肺癌患者早診早治芋妻，一方面有利于進一步改善患者預(yù)后和整體生存情況孵熏，同時肺癌患者疾病進展結(jié)構(gòu)的變化能夠降低我國衛(wèi)生系統(tǒng)負擔。

加速靶向治療滲透辟劲、提升患者臨床獲益

在全球范圍內(nèi)獲批的主要靶向藥中臣疑，有伴隨診斷治療方案的藥物其客觀緩解率（ORR）可達41.0%~80.2%盔憨，而無伴隨診斷治療的藥物ORR僅為6.8%~45.0%徙菠。利用伴隨診斷進行突變基因檢測以及精準分型讯沈，可以精準篩選出患者所敏感的藥物，為耐藥患者提供后續(xù)用藥選擇的決策依據(jù)婿奔，顯著提升患者的治療效果和臨床獲益缺狠。

推動轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展、培育源頭創(chuàng)新

高通量基因測序技術(shù)的出現(xiàn)萍摊，為多組學(xué)基礎(chǔ)科學(xué)研究提供了大量基因組挤茄、轉(zhuǎn)錄組和蛋白組等數(shù)據(jù)，極大地促進了生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的發(fā)展冰木。通過對癌癥患者的大規(guī)模全基因組測序穷劈，基因測序技術(shù)廣泛應(yīng)用于病因研究、疾病預(yù)后評估踊沸、疾病自然史研究以及新藥上市后監(jiān)測等方面歇终，增進了科學(xué)家對疾病的理解，有利于提高新藥篩選的效率逼龟。同時评凝，基因測序技術(shù)在臨床試驗過程中的受試者篩選、入組和臨床數(shù)據(jù)分析等方面也具有重要應(yīng)用秦代。

基因測序的國際經(jīng)驗與監(jiān)管挑戰(zhàn)

然而潦号，隨著技術(shù)的廣泛普及，基因測序技術(shù)也面臨著日益復(fù)雜的挑戰(zhàn)蚯景。

中國基因測序產(chǎn)品市場競爭激烈慨锅，國內(nèi)外企業(yè)在技術(shù)水平和市場占有率上存在顯著差距。數(shù)據(jù)顯示楣索，全球測序儀市場主要由美國企業(yè)主導(dǎo)庐钱，而中國企業(yè)雖然在產(chǎn)品數(shù)量上占據(jù)優(yōu)勢，但市場認可度仍有待提升鹅唠。

國內(nèi)外在高通量測序儀咽皮、伴隨診斷試劑盒和測序反應(yīng)通用試劑盒的監(jiān)管標準和要求上存在明顯差異。這種監(jiān)管差異導(dǎo)致國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品注冊和市場準入方面面臨更多挑戰(zhàn)给急，不利于技術(shù)的快速推廣和應(yīng)用痒渊。

隨著地緣政治的進一步加劇，中國亟需更加完善的政策來推動基因測序產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展烁胳。在未來的產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中蝇裤，需要政府、企業(yè)和研究機構(gòu)的共同努力频鉴，推動基因測序技術(shù)在更高層次上的突破和應(yīng)用栓辜。

在此恋拍，我們誠摯邀請產(chǎn)業(yè)界的各位同仁通過下文二維碼積極參與我們的調(diào)查問卷，分享您對于基因測序行業(yè)的看法和建議藕甩。您的寶貴意見將為未來的監(jiān)管改革方向提供重要參考施敢。感謝您的支持和參與！

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文章來源：基因測序技術(shù)在中國的應(yīng)用狭莱、獲益與監(jiān)管挑戰(zhàn) | iMeta觀察