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近年來，跨國藥企（MNC）引進中國創(chuàng)新已經(jīng)不是新鮮事娘香，不過每一筆交易仍會在業(yè)界激起不小的浪花饼簸。真金白銀的投入故响、頻密的節(jié)奏探龟、多領(lǐng)域多賽道的布局河爹，構(gòu)成了MNC擁抱中國創(chuàng)新的明牌動作忙坡。

交易達成是一個瞬間嫂衅，是外界比較容易看到的跨國藥企實施加碼中國市場戰(zhàn)略浮在水面上的那部分菲痹，MNC公司深化中國創(chuàng)新藥市場布局的核心更在于創(chuàng)新研發(fā)體系的搭建與完善湘秀。

MNC公司在中國開始研發(fā)布局的時間點甚至早于絕大多數(shù)本土biotech成立的時間。諾和諾德在1997年就成立了中國研發(fā)中心编毒，羅氏军含、輝瑞、諾華歹簸、阿斯利康等更多的MNC從2004年開始籌謀布局孩砸，撒下創(chuàng)新火種。

MNC中國研發(fā)中心大事記

盡管開拓成長之路并非一片坦途搬洪，2017年前后有不少MNC關(guān)停了中國研發(fā)中心蓄揭，包括艾伯維、禮來和GSK等分搞，但從整體上看儿捧，MNC在中國的創(chuàng)新布局實現(xiàn)了躍遷，其中國研發(fā)中心在全球研發(fā)版圖中形成了更全挑宠、更早菲盾、更快的站位颓影，甚至在某些疾病領(lǐng)域已有引領(lǐng)全球之勢。本文將從數(shù)據(jù)和例證維度出發(fā)懒鉴，描摹出MNC在中國的臨床研發(fā)圖景诡挂，揭示MNC布局中國的一些共性趨勢與差異化特點。

III期研究全球同步漸成基本標(biāo)準(zhǔn)

背靠全球化的運轉(zhuǎn)體系临谱，MNC在華肩負的重要任務(wù)就是把全球新藥惠及中國患者璃俗。開展臨床試驗，是引進新藥過程中最耗時也是最關(guān)鍵的一環(huán)悉默。在一定程度上城豁，臨床試驗的數(shù)量規(guī)模、試驗分期抄课、布局領(lǐng)域等信息能夠映射出企業(yè)研發(fā)布局的部分變化邏輯唱星。

借助醫(yī)藥魔方TrialCube數(shù)據(jù)庫，筆者篩選阿斯利康跟磨、默沙東局硝、羅氏、諾華等十余家MNC為申辦方和合作方潭灯，多樣本視角下的一個布局特點已十分清晰——MNC每年在中國登記開展的臨床試驗呈現(xiàn)遞增的趨勢焙逝。尤其在2016年至2021年間增勢較為強勁，并在2022年和2023年保持著高位的臨床試驗登記量话弹。

13家MNC在中國地區(qū)歷年試驗開展數(shù)量

樣本包括：阿斯利康而逞、默沙東、羅氏粪业、諾華黄骇、諾和諾德、禮來牵巾、拜耳倒奋、武田、賽諾菲赂牍、百時美施貴寶翰鲸、輝瑞、強生和勃林格殷格翰

同一時間線相速，MNC在全球的臨床格局與在中國的走向其實是截然不同的碟渺。在2016-2023年間，MNC每年在全球開展的臨床試驗數(shù)量幾乎不變突诬，隱隱還顯現(xiàn)收縮的趨勢苫拍。近幾年，瘦身聚焦成為了各大MNC的戰(zhàn)略主線旺隙，巨頭們不斷剝離非核心業(yè)務(wù)绒极，同時越來越多的管線消失在殘酷的競爭中骏令。在整體臨床布局傾向收縮的情況下，MNC在中國的擴張顯得獨特且珍貴垄提。

13家MNC在全球范圍歷年試驗開展數(shù)量

通過探究MNC近五年開展的注冊性研究情況不難發(fā)現(xiàn)榔袋，試驗地區(qū)包含中國的全球注冊研究占據(jù)多數(shù)。特別是在阿斯利康铡俐、羅氏和默沙東等注冊性研究布局中凰兑，中國區(qū)地位難以撼動。

11家MNC在2019-2023年開展注冊性研究情況

再細化試驗分期來看审丘，MNC在華開展的臨床試驗大多為關(guān)鍵的III期吏够。與全球同步參與新藥的III期臨床逐漸變成MNC植根中國的標(biāo)準(zhǔn)化動作。

13家MNC在中國地區(qū)歷年開展的試驗分期情況

2022年丢华，諾華在中國的新藥及新適應(yīng)癥開發(fā)已實現(xiàn)100%與全球保持同步船白。2023年对番，禮來中國全面實現(xiàn)了全球III期臨床試驗的中外同步码署。阿斯利康中國研發(fā)管線內(nèi)有超過200個項目，中國研發(fā)管線與全球的同步研發(fā)已達到100%每缎。輝瑞也提出了雄心勃勃的“China All-In”戰(zhàn)略規(guī)劃朝财，其中的重要內(nèi)容包括到2027年實現(xiàn)中國參與全部關(guān)鍵III期臨床試驗。

早期加入燃圾，滲透全球研發(fā)的核心

III期同步當(dāng)然不是MNC追逐的終點龟栗，下一步他們希望在中國布局更多的早期研發(fā)。

與III期相比弧泊，MNC過去在中國開展的I期和II期臨床試驗數(shù)量遠不在同一量級焰醇。舉例來說，阿斯利康中國研發(fā)管線中近们，早期研發(fā)項目占比20%腿扒。在實現(xiàn)關(guān)鍵臨床試驗100%參與的基礎(chǔ)上，武田亞太研發(fā)中心的早期試驗參與度目前為約50%术瓮。

這意味著康聂，在早期臨床開發(fā)方面，中國還有很大作為空間胞四。已經(jīng)有MNC開始深入探索恬汁。勃林格殷格翰在2019年啟動了“中國關(guān)鍵（China Key）”項目，成為首家落地“中國全面參與全球早期臨床開發(fā)項目”戰(zhàn)略的跨國藥企辜伟。自2023年起氓侧，禮來也將中國區(qū)默認納入全球I期和II期研究范圍。

早期滲透建立在MNC總部對于中國區(qū)團隊的充分信任之上导狡。與后期試驗重在執(zhí)行不同甘苍，早期臨床的不確定性更高尝蠕、創(chuàng)新探索性更強，這不僅要求中國區(qū)研究團隊充分洞察中國醫(yī)療體系载庭，還要與全球團隊保持緊密的溝通與協(xié)作看彼。滿足這兩方面，才能夠?qū)⒅袊颊叩男枨蠛蛯?yīng)的臨床診療標(biāo)準(zhǔn)前瞻地融入到全球試驗設(shè)計中囚聚。

在推動中國加入全球研發(fā)的時間前移過程中靖榕，MNC給予了中國區(qū)團隊更高的自由度。羅氏中國創(chuàng)新中心擁有新藥研究與早期開發(fā)的獨立決策權(quán)乃倔，并發(fā)展壯大了一支由250位頂尖科學(xué)家組成的早期研發(fā)團隊翎襟。

誠然，MNC需要拿出足夠的魄力與定力來布局中國的早期研發(fā)镊僚，但這反過來也將為MNC帶來了更多的利好機會寿针。

研發(fā)人員、監(jiān)管機構(gòu)和醫(yī)生患者都可以盡早地了解藥物镰钦、積累經(jīng)驗径卜，穩(wěn)固多方合作關(guān)系；且保證藥物后續(xù)開發(fā)的連貫性箫驻，在一定程度上保證中國區(qū)將在后期研究中占據(jù)更重要的一席之地芽茄；早期數(shù)據(jù)還可以助力MNC申請突破性療法，降低III期試驗招募患者的人數(shù)要求绍挤，有望加速藥物在中國的上市進程……

中國首發(fā)背后的需求驅(qū)動

逐漸深化的臨床布局沒有拖慢MNC推陳出新的步伐章神，反而刷新了MNC的“中國速度”——新藥中美獲批的時間差不斷縮窄，越來越多地以“零時差”的方式惠及中國患者籽榕，還有一些創(chuàng)新成果在中國的首發(fā)上市爷耀。

由阿斯利康和琺博進聯(lián)合開發(fā)的羅沙司他于2018年獲NMPA批準(zhǔn)，成為首個率先在中國獲批的全球首創(chuàng)原研藥拍皮；2024年歹叮，勃林格殷格翰的佩索利單抗和羅氏的可伐利單抗相繼在中國首發(fā)獲批。

全球新藥中國首發(fā)的實現(xiàn)講究天時地利人和的策略謀劃春缕，背后貫穿著MNC以患者為中心的開發(fā)思路盗胀。以陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）新藥可伐利單抗為例，羅氏針對該藥物先后啟動了III期COMMODORE 1锄贼、2票灰、3研究，其中COMMODORE 3研究僅在中國進行宅荤，也是3項系列研究中最晚啟動卻最先完成的屑迂，前后耗時不到1年。

這項中國研究之所以能在全球臨床布局中后來居上冯键，一方面是因為羅氏中國創(chuàng)新中心發(fā)揮了高效的臨床執(zhí)行力惹盼，另一方面則靠中國PNH領(lǐng)域極大的未盡之需驅(qū)動庸汗。

在某些中國高發(fā)的疾病領(lǐng)域，MNC完全有希望利用中國的資源引領(lǐng)全球研發(fā)诅鹰。從疾病領(lǐng)域來看也隧，MNC在中國開展的臨床研究大多聚焦腫瘤領(lǐng)域。比如笋骡，在過去三年里絮商，阿斯利康全球中國研發(fā)中心承擔(dān)了阿斯利康全球1/4左右的腫瘤臨床研究。其次是罕見病領(lǐng)域叮盲，畢竟中國人口基數(shù)龐大铆韭，很多罕見病在中國實際并不罕見。

13家MNC在中國地區(qū)歷年開展的試驗涉及的疾病領(lǐng)域

值得注意的是只忿，經(jīng)2016-2020年的快速發(fā)展菜涯，MNC如今在中國腫瘤領(lǐng)域的臨床布局似乎正步入減速期，這種趨勢與全球腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)退潮相吻合禾膀。非腫瘤市場也是一塊巨大的蛋糕拣末，中國自免領(lǐng)域呈現(xiàn)的藍海狀態(tài)就持續(xù)吸引MNC加速布局。勃林格殷格翰實現(xiàn)首發(fā)的佩索利單抗切入的恰是自免市場棍详。

13家MNC在中國地區(qū)歷年開展的免疫領(lǐng)域試驗數(shù)量

不同的時代背景下杠滓，MNC必然會審時度勢做出不同的戰(zhàn)略抉擇丛剿，但背后植根中國的基調(diào)不曾改變冒萄。未來，MNC肯定不滿足于單純地將全球新藥引進到中國橙数。我們或許可以期待尊流，隨著中國研發(fā)中心實力的提升，中國研發(fā)團隊有可能做出在中國本地研發(fā)灯帮、在中國本地及全球上市的藥物崖技，成就MNC本土化研發(fā)為全球創(chuàng)新反向輸血的案例。